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BIA Guided-Fluid Management in Postinjury Open Abdomen (BGFM)

29. August 2018 aktualisiert von: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Bioelektrische Impedanzanalyse Geführtes Flüssigkeitsmanagement fördert den primären Faszienverschluss des offenen Abdomens nach einer Verletzung

Eine Flüssigkeitsüberlastung (FO), die aus einer hochvolumigen Flüssigkeitstherapie resultiert, ist häufig und trägt zu einem übermäßigen viszeralen Ödem, einem verzögerten Faszienverschluss und unerwünschten Ergebnissen bei Patienten mit offenem Abdomen (OA) nach einer Verletzung bei. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist ein vielversprechendes Instrument zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus und der FO. Daher wollten wir die Wirksamkeit der BIA-gesteuerten Reanimation bei posttraumatischen OA-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Traumapatienten, die mit Arthrose auf der Intensivstation aufgenommen wurden, nachdem eine notfallmäßige abgekürzte Laparotomie durchgeführt wurde, wurden als förderfähig erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • (a) Alter unter 18 Jahren; (b) Schwangerschaft; (c) Laktation; (d) Gliedmaßenamputationen; (e) psychische Störungen; (f) Diabetes mellitus; (g) vorbestehende Blutkrankheiten; (h) vorbestehende abdominale Fisteln; (i) vorbestehende unheilbare Krankheit; (j) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C); (k) Klasse IV der New York Heart Association (NYHA); (l) chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; (m) Therapie mit einem extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO); (n) in eine laufende, interventionelle RCT eingeschrieben; (o) während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation zuvor Flüssigkeiten zur Wiederbelebung erhalten haben; (p) voraussichtlich innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund verheerender Verletzungen sterben; (q) aktivierter Opt-out-Prozess für die BGFM-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIA-gesteuerte Flüssigkeitswiederbelebung
Wenn nach Erreichen der CVP-, MAP- und ScvO2-Ziele eine Hyperhydratation (HL > 74,3 %) festgestellt wurde, wurde das folgende Flüssigkeitsmanagement alle 6 h angewendet. Wenn HL über 87 % (schwerer Grad) lag, wurde die Flüssigkeitsinfusion eingeschränkt, ein Furosemid-Tropf verwendet und eine CRRT mit einer Ultrafiltrationsrate eingeleitet, wenn die Patienten auf die oben genannte Diuretikatherapie versagten oder unzureichend ansprachen, was zu einer negativen Netto-Flüssigkeitsbilanz von at führte mindestens 1500 ml während der nächsten 6h. Wenn der HL 81 %–87 % (mittleres Niveau) betrug, wurden die obigen Methoden verwendet, um eine negative Nettoflüssigkeitsbilanz (etwa 1000 ml) für die nächsten 6 Stunden auszulösen. In ähnlicher Weise würde bei einem HL von 74,3 % bis 81 % (leichter Wert) während der nächsten 6 Stunden des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation eine negative Netto-Flüssigkeitsbilanz von etwa 500 ml erreicht werden. Wenn HL um 71 % unterschritten wurde, wurde während der Wiederbelebung auf der Intensivstation ein Zustand der Dehydration, CVP, MAP und ScvO2 wie oben aufrechterhalten.
Sonstiges: BIA-geführtes Flüssigkeitsreanimationsprotokoll

In beiden Gruppen wurde eine Multifrequenz-BIA mit acht taktilen Elektroden (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Seoul, Korea) verwendet, um den Körperflüssigkeitsstatus alle 6 Stunden innerhalb der ersten 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation und täglich für eine zu bestimmen Zeitraum von 4 Tagen.

Die BIA-Aufzeichnung wurde von den Ärzten nicht an Flüssigkeitsrestriktion, pharmakologische und mechanische Therapiemittel angepasst.

Im Gegensatz dazu wurde in der Gruppe BIA das Protokoll der Flüssigkeitswiederbelebung mit Anpassung gemäß HL bestimmt, gemessen durch BIA.
Aktiver Komparator: Traditionelle Flüssigkeitswiederbelebung
Eine zeitlich eingeschränkte intravenöse Flüssigkeitszufuhr oder Dehydratationstherapie wurde von zwei leitenden Klinikern gemäß der Erfassung der kumulativen Flüssigkeitsbilanz und des hämodynamischen Zustands wie Herzfrequenz, Blutdruck, zentralvenöser Druck, mittlerer arterieller Druck, Urinausscheidung und Körpergewichtsänderung durchgeführt.
Sonstiges: Traditionelles Flüssigkeitsreanimationsprotokoll
Traditionelle Flüssigkeitsreanimationsstrategie, die von behandelnden Ärzten gemäß den üblichen klinischen Parametern festgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des 30-tägigen primären Faszienverschlusses
Zeitfenster: 30 Tage
Rate von 100% direkter Annäherung der abdominalen Faszienränder
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Todesursachen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Zeit bis zum Faszienschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zu 100 % direkter Annäherung der abdominalen Faszienränder
30 Tage
Postoperatives 7-Tage-Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
Statistik des postoperativen 7-Tage-Flüssigkeitsvolumens Postoperativer 7-Tage-Flüssigkeitsverbrauch während der Reanimation
7 Tage
Postoperative 30-Tage-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012NLY096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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