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Die Wirkung von mikrofragmentiertem Fettgewebe (MFAT) auf Kniearthrose

7. Januar 2026 aktualisiert von: Eugene Roh, Stanford University
Dies ist eine nicht-chirurgische Studie, in der die klinischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit Osteoarthritis, die mit einer intraartikulären Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe behandelt wurden, mit der konventionellen Therapie einer intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der intraartikulären Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe und der intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies. Mikrofragmentiertes Fettgewebe wird aus dem subkutanen Gewebe durch Lipoaspiration entnommen. Sobald Fettgewebe gewonnen ist, wird es mit minimaler Manipulation im Klinikraum verarbeitet.

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen zu werden, müssen die Patienten einen röntgenologischen Nachweis einer leichten bis mittelschweren Osteoarthritis der medialen und/oder lateralen gewichttragenden Kompartimente (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) haben. Darüber hinaus müssen die Patienten mehrere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um randomisiert und in diese Studie aufgenommen zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 75 Jahren
  • Diagnose einer vorbestehenden Osteoarthritis des Gelenks nach Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3.
  • Arbeitsverständnis der englischen Sprache und in der Lage, das Verfahren vollständig zu verstehen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Online-, persönliche oder telefonische Umfragen zum Zwecke der Nachverfolgung ausfüllen
  • Kann Pflegeanweisungen vor und nach dem Eingriff verstehen
  • Ambulant zu Beginn
  • Vorheriger Versuch und Versagen einer konservativen Therapie, bestehend aus mindestens 6 Wochen Physiotherapie und Versuch mit entzündungshemmenden Medikamenten, falls nicht kontraindiziert, mit oder ohne begleitende Verstrebungen und/oder Injektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 35 oder > 75 Jahre
  • Röntgenaufnahmen, die entweder keine, geringe oder schwere Osteoarthritis zeigen (Kellgren-Lawrence-Grad 0, 1)
  • Vorherige Operation zum vollständigen oder teilweisen Gelenkersatz oder eine Operation mit Knorpelregeneration (Mikrofraktur, ACI usw.)
  • Frühere intraartikuläre Injektion von Kortison und/oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten 3 Monate
  • Co-Morbidität mit rheumatologischer Erkrankung, entzündlicher Arthritis
  • Derzeit in immunmodulatorischer Therapie
  • Unkontrollierte endokrine Störung
  • BMI >35
  • Aktuelle Diagnose von Osteomyelitis, Human Immunodeficiency Virus (HIV-1, -2) und/oder Hepatitis C (HCV), Infektion und schlecht eingestelltem Diabetes (HgA1C >7,0)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • frühere Stammzellinjektion in das Behandlungsgelenk
  • Patient, bei dem alle begleitenden chirurgischen Eingriffe durchgeführt werden sollen.
  • Koagulopathie oder gerinnungshemmende Behandlung
  • Chronische Schmerzen, an denen mehrere Körperteile beteiligt sind, oder Opioid-Medikamentenmanagement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MFAT (Mikrofragmentiertes Fettgewebe)

Intraartikuläre Knieinjektion von autologem mikro-fragmentiertem Fettgewebe, das aus dem Oberschenkel mittels Tumeszenz-Lipoaspiration gewonnen und mit minimaler Manipulation aufbereitet wird. Dieses gewonnene Gewebe wird dann in das Knie des Patienten injiziert.

Mikro-fragmentiertes Fettgewebe: Gewinnung von mikro-fragmentiertem Fettgewebe mit intraartikulärer Injektion
Biologisch: Mikrofragmentiertes Fettgewebe
Entnahme von mikrofragmentiertem Fettgewebe mit intraartikulärer Injektion
Andere Namen:
  • MFAT
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie

Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroid (Triamcinolon 40 mg).

Kortikosteroid-Injektion: Scheinentnahme von Fettgewebe ohne intraartikuläre Injektion. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroid.
Biologisch: Kortikosteroid-Injektion
Scheinentnahme von Fettgewebe ohne intraartikuläre Injektion. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) Score - Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenberichtetes Ergebnis, das einen normalisierten Score angibt (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome).
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) Score - Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Patient Reported Outcome Measure, die einen normalisierten Score angibt (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome).
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Vom Patienten berichtetes Aktivitätsergebnis auf einer Skala von 0-100 (100 ist die beste Aktivitätsbewertung)
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Veterans RAND 12 (VR-12) Score - Körperlich
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenberichtetes Lebensqualitätsergebnis. VR-12-Werte werden als T-Werte angegeben, die für die US-Bevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert sind. Höhere Werte zeigen bessere körperliche Ergebnisse an. Da dies ein normalisierter Bereich ist, gibt es theoretisch keine strenge obere oder untere Grenze. Die meisten Menschen werden irgendwo zwischen 20-70 (+/- 3 SD) liegen.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Veterans RAND 12 (VR-12) Score - Mental
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenberichtetes Maß für die Lebensqualität. VR-12-Werte werden als T-Werte angegeben, die auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der US-Bevölkerung standardisiert sind. Höhere Werte weisen auf bessere psychische Ergebnisse hin. Da es sich um einen normalisierten Bereich handelt, gibt es theoretisch keine strikte obere oder untere Grenze. Die meisten Menschen liegen irgendwo zwischen 20 und 70 (+/- 3 SD).
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Knorpelscan
Zeitfenster: 12 Monate
Knorpeldicke im MRT mit T2-gewichtetem Knorpelmapping
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jason Dragoo, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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