Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrofragmentoidun rasvakudoksen (MFAT) vaikutus polven nivelrikkoon

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eugene Roh, Stanford University
Tämä on ei-kirurginen tutkimus, jossa verrataan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia nivelrikkopotilailla, joita hoidettiin mikrofragmentoitua rasvakudosta nivelensisäisellä injektiolla verrattuna tavanomaiseen nivelensisäiseen kortikosteroidi-injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tuloksia nivelensisäisen mikrofragmentoidun rasvakudoksen injektion ja nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion välillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko. Mikrofragmentoitu rasvakudos kerätään ihonalaisesta kudoksesta lipoaspiraatiolla. Kun rasvakudos on saatu, se käsitellään klinikan huoneessa minimaalisella käsittelyllä.

Jotta potilailla voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen, heillä on oltava röntgenkuvaus lievästä tai keskivaikeasta nivelrikosta mediaalisissa ja/tai lateraalisissa painoa kantavissa osastoissa (Kellgren-Lawrence Grade 2 tai 3). Lisäksi potilaiden on täytettävä useita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, jotta heidät satunnaistetaan ja sisällytetään tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ma Agnes Ith, MD
  • Puhelinnumero: (650) 721-7600
  • Sähköposti: mith@stanford.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-75 vuotta
  • Kellgren-Lawrencen 2. tai 3. asteen diagnoosi jo olemassa olevasta nivelrikosta.
  • Työskentelet englannin kielen ymmärtämisessä ja pystyt ymmärtämään menettelyn täysin
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy vastaamaan online-, henkilökohtaisesti tai puhelimitse kyselyihin seurantaa varten
  • Pystyy ymmärtämään toimenpiteitä edeltävät ja jälkeiset hoito-ohjeet
  • Ambulatorinen lähtötilanteessa
  • Aikaisempi kokeilu ja epäonnistuminen konservatiivisessa terapiassa, joka koostuu vähintään 6 viikon fysioterapiasta ja tulehduskipulääkkeiden kokeesta, jos se ei ole vasta-aiheista, samanaikaisesti tuen ja/tai injektioiden kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 35 tai > 75 vuotta vanha
  • Röntgenkuvat, jotka osoittavat, ettei nivelrikkoa ole, se on vähäistä tai vaikeaa (Kellgren-Lawrence, luokka 0, 1)
  • Aiempi täydellinen tai osittainen nivelleikkaus tai leikkaus, johon liittyy ruston regeneraatio (mikromurtuma, ACI jne.)
  • Aiempi kortisoni- ja/tai hyaluronihappoinjektio nivelensisäisesti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Samanaikainen reumatologinen sairaus, tulehduksellinen niveltulehdus
  • Parhaillaan immunomoduloivassa hoidossa
  • Hallitsematon endokriininen häiriö
  • BMI >35
  • Nykyinen diagnoosi: osteomyeliitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV-1, -2) ja/tai hepatiitti C (HCV), infektio ja huonosti hallinnassa oleva diabetes (HgA1C >7,0)
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • aiempi kantasoluinjektio hoitoniveleen
  • Potilaalle on määrä suorittaa samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet.
  • Koagulopatia tai antikoagulanttihoito
  • Krooninen kipu, johon liittyy useita kehon osia tai opioidilääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MFAT(Mikrofrakmentoitu Rasvakudos)

Polven nivelensisäinen injektio autologisesta mikrofrakmentoidusta rasvakudoksesta, joka kerätään reisistä käyttäen tumesenssiliipoaspiraatiota ja käsitellään minimaalisella manipulaatiolla. Tämä kerätty kudos ruiskutetaan sitten potilaan polveen.

Mikrofrakmentoitu rasvakudos: Mikrofrakmentoidun rasvakudoksen kerääminen nivelensisäisellä injektiolla
Biologinen: Mikrofragmentoitu rasvakudos
Mikrofragmentoidun rasvakudoksen kerääminen nivelensisäisellä injektiolla
Muut nimet:
  • MFAT
Active Comparator: Perinteinen hoito

Kortikosteroidin nivelsisäinen ruiske (Triamcinoloni 40 mg).

Kortikosteroidiruiske: Adiposekudoksen näennäiskeruu ilman nivelsisäistä ruisketta. Kortikosteroidin nivelsisäinen ruiske.
Biologinen: Kortikosteroidi-injektio
Rasvakudoksen näennäinen talteenotto ilman nivelensisäistä injektiota. Kortikosteroidin nivelensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvivamman ja osteoartriitin lopputulospisteessä (KOOS) - Kipu
Aikaikkuna: Alkuarvot, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan raportoima tulosmittari, joka raportoi normalisoidun pistemäärän (100 tarkoittaa oireettomuutta ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita).
Alkuarvot, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Polvivamman ja osteoartriitin tulosten pistemäärän (KOOS) muutos - Oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan raportoima lopputulosmittari, joka raportoi normalisoidun pistemäärän (100 tarkoittaa oireettomuutta ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita).
Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholm Score
Aikaikkuna: Alkutila, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama toiminnallisuustulos asteikolla 0-100 (100 on paras toiminnallisuuspistemäärä)
Alkutila, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Veterans RAND 12 (VR-12) Pistemäärä - Fyysinen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatumittari. VR-12-pisteet raportoidaan T-pisteinä, jotka on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10 Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia fyysisiä tuloksia. Koska tämä on normalisoitu alue, ei teoreettisesti ole tiukkaa ylä- tai alarajaa. Useimmat ihmiset sijoittuvat jonnekin 20–70:n välille (+/- 3 SD).
Alkutilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Veterans RAND 12 (VR-12) Pisteet - Henkinen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan raportoima elämänlaadun lopputulosmittari. VR-12-pisteet ilmoitetaan T-pisteinä, jotka on standardoitu keskiarvoksi 50 ja keskihajonnaksi 10 Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia henkisiä lopputuloksia. Koska tämä on normalisoitu alue, ei teoriassa ole tiukkaa ylä- tai alarajaa. Useimmat ihmiset sijoittuvat jonnekin 20-70 (+/- 3 SD) välille.
Alkutilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI rustotutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ruston paksuus MRI:ssä käyttämällä T2-painotettua rustokartoitusta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Jason Dragoo, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Seth Sherman, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 41688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia