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Die Wirkung von mikrofragmentiertem Fettgewebe (MFAT) auf Kniearthrose

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Eugene Roh, Stanford University
Dies ist eine nicht-chirurgische Studie, in der die klinischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit Osteoarthritis, die mit einer intraartikulären Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe behandelt wurden, mit der konventionellen Therapie einer intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der intraartikulären Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe und der intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies. Mikrofragmentiertes Fettgewebe wird aus dem subkutanen Gewebe durch Lipoaspiration entnommen. Sobald Fettgewebe gewonnen ist, wird es mit minimaler Manipulation im Klinikraum verarbeitet.

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen zu werden, müssen die Patienten einen röntgenologischen Nachweis einer leichten bis mittelschweren Osteoarthritis der medialen und/oder lateralen gewichttragenden Kompartimente (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) haben. Darüber hinaus müssen die Patienten mehrere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um randomisiert und in diese Studie aufgenommen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 75 Jahren
  • Diagnose einer vorbestehenden Osteoarthritis des Gelenks nach Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3.
  • Arbeitsverständnis der englischen Sprache und in der Lage, das Verfahren vollständig zu verstehen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Online-, persönliche oder telefonische Umfragen zum Zwecke der Nachverfolgung ausfüllen
  • Kann Pflegeanweisungen vor und nach dem Eingriff verstehen
  • Ambulant zu Beginn
  • Vorheriger Versuch und Versagen einer konservativen Therapie, bestehend aus mindestens 6 Wochen Physiotherapie und Versuch mit entzündungshemmenden Medikamenten, falls nicht kontraindiziert, mit oder ohne begleitende Verstrebungen und/oder Injektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 35 oder > 75 Jahre
  • Röntgenaufnahmen, die entweder keine, geringe oder schwere Osteoarthritis zeigen (Kellgren-Lawrence-Grad 0, 1)
  • Vorherige Operation zum vollständigen oder teilweisen Gelenkersatz oder eine Operation mit Knorpelregeneration (Mikrofraktur, ACI usw.)
  • Frühere intraartikuläre Injektion von Kortison und/oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten 3 Monate
  • Co-Morbidität mit rheumatologischer Erkrankung, entzündlicher Arthritis
  • Derzeit in immunmodulatorischer Therapie
  • Unkontrollierte endokrine Störung
  • BMI >35
  • Aktuelle Diagnose von Osteomyelitis, Human Immunodeficiency Virus (HIV-1, -2) und/oder Hepatitis C (HCV), Infektion und schlecht eingestelltem Diabetes (HgA1C >7,0)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • frühere Stammzellinjektion in das Behandlungsgelenk
  • Patient, bei dem alle begleitenden chirurgischen Eingriffe durchgeführt werden sollen.
  • Koagulopathie oder gerinnungshemmende Behandlung
  • Chronische Schmerzen, an denen mehrere Körperteile beteiligt sind, oder Opioid-Medikamentenmanagement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MFAT (Mikrofragmentiertes Fettgewebe)
Intraartikuläre Knieinjektion von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe, das mittels Tumeszenz-Lipoaspiration aus dem Oberschenkel entnommen und mit minimaler Manipulation verarbeitet wird. Dieses entnommene Gewebe wird dann in das Knie des Patienten injiziert.
Biologisch: Mikrofragmentiertes Fettgewebe
Entnahme von mikrofragmentiertem Fettgewebe mit intraartikulärer Injektion
Andere Namen:
  • MFAT
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden (Triamcinolon 40 mg).
Biologisch: Kortikosteroid-Injektion
Scheinentnahme von Fettgewebe ohne intraartikuläre Injektion. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) Score
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das einen normalisierten Wert angibt (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Patienten gemeldetes Aktivitätsergebnis auf einer Skala von 0-100 (100 ist der beste Aktivitätswert)
24 Monate
Veteranen RAND 12 (VR-12) Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Der Patient berichtete über das Ergebnis der Lebensqualität auf einer Skala von 0-50, wobei 50 gesund bedeutet
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Knorpelscan
Zeitfenster: 12 Monate
Knorpeldicke im MRT mit T2-gewichtetem Knorpelmapping
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jason Dragoo, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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