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Die Wirkung von mikrofragmentiertem Fettgewebe (MFAT) auf Kniearthrose

7. Januar 2026 aktualisiert von: Eugene Roh, Stanford University
Dies ist eine nicht-chirurgische Studie, in der die klinischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit Osteoarthritis, die mit einer intraartikulären Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe behandelt wurden, mit der konventionellen Therapie einer intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der intraartikulären Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe und der intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies. Mikrofragmentiertes Fettgewebe wird aus dem subkutanen Gewebe durch Lipoaspiration entnommen. Sobald Fettgewebe gewonnen ist, wird es mit minimaler Manipulation im Klinikraum verarbeitet.

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen zu werden, müssen die Patienten einen röntgenologischen Nachweis einer leichten bis mittelschweren Osteoarthritis der medialen und/oder lateralen gewichttragenden Kompartimente (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) haben. Darüber hinaus müssen die Patienten mehrere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um randomisiert und in diese Studie aufgenommen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 75 Jahren
  • Diagnose einer vorbestehenden Osteoarthritis des Gelenks nach Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3.
  • Arbeitsverständnis der englischen Sprache und in der Lage, das Verfahren vollständig zu verstehen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Online-, persönliche oder telefonische Umfragen zum Zwecke der Nachverfolgung ausfüllen
  • Kann Pflegeanweisungen vor und nach dem Eingriff verstehen
  • Ambulant zu Beginn
  • Vorheriger Versuch und Versagen einer konservativen Therapie, bestehend aus mindestens 6 Wochen Physiotherapie und Versuch mit entzündungshemmenden Medikamenten, falls nicht kontraindiziert, mit oder ohne begleitende Verstrebungen und/oder Injektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 35 oder > 75 Jahre
  • Röntgenaufnahmen, die entweder keine, geringe oder schwere Osteoarthritis zeigen (Kellgren-Lawrence-Grad 0, 1)
  • Vorherige Operation zum vollständigen oder teilweisen Gelenkersatz oder eine Operation mit Knorpelregeneration (Mikrofraktur, ACI usw.)
  • Frühere intraartikuläre Injektion von Kortison und/oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten 3 Monate
  • Co-Morbidität mit rheumatologischer Erkrankung, entzündlicher Arthritis
  • Derzeit in immunmodulatorischer Therapie
  • Unkontrollierte endokrine Störung
  • BMI >35
  • Aktuelle Diagnose von Osteomyelitis, Human Immunodeficiency Virus (HIV-1, -2) und/oder Hepatitis C (HCV), Infektion und schlecht eingestelltem Diabetes (HgA1C >7,0)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • frühere Stammzellinjektion in das Behandlungsgelenk
  • Patient, bei dem alle begleitenden chirurgischen Eingriffe durchgeführt werden sollen.
  • Koagulopathie oder gerinnungshemmende Behandlung
  • Chronische Schmerzen, an denen mehrere Körperteile beteiligt sind, oder Opioid-Medikamentenmanagement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MFAT (Mikrofragmentiertes Fettgewebe)

Intraartikuläre Knieinjektion von autologem mikro-fragmentiertem Fettgewebe, das aus dem Oberschenkel mittels Tumeszenz-Lipoaspiration gewonnen und mit minimaler Manipulation aufbereitet wird. Dieses gewonnene Gewebe wird dann in das Knie des Patienten injiziert.

Mikro-fragmentiertes Fettgewebe: Gewinnung von mikro-fragmentiertem Fettgewebe mit intraartikulärer Injektion
Biologisch: Mikrofragmentiertes Fettgewebe
Entnahme von mikrofragmentiertem Fettgewebe mit intraartikulärer Injektion
Andere Namen:
  • MFAT
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie

Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroid (Triamcinolon 40 mg).

Kortikosteroid-Injektion: Scheinentnahme von Fettgewebe ohne intraartikuläre Injektion. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroid.
Biologisch: Kortikosteroid-Injektion
Scheinentnahme von Fettgewebe ohne intraartikuläre Injektion. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) Score - Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenberichtetes Ergebnis, das einen normalisierten Score angibt (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome).
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) Score - Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Patient Reported Outcome Measure, die einen normalisierten Score angibt (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome).
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Vom Patienten berichtetes Aktivitätsergebnis auf einer Skala von 0-100 (100 ist die beste Aktivitätsbewertung)
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Veterans RAND 12 (VR-12) Score - Körperlich
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenberichtetes Lebensqualitätsergebnis. VR-12-Werte werden als T-Werte angegeben, die für die US-Bevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert sind. Höhere Werte zeigen bessere körperliche Ergebnisse an. Da dies ein normalisierter Bereich ist, gibt es theoretisch keine strenge obere oder untere Grenze. Die meisten Menschen werden irgendwo zwischen 20-70 (+/- 3 SD) liegen.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Veterans RAND 12 (VR-12) Score - Mental
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenberichtetes Maß für die Lebensqualität. VR-12-Werte werden als T-Werte angegeben, die auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der US-Bevölkerung standardisiert sind. Höhere Werte weisen auf bessere psychische Ergebnisse hin. Da es sich um einen normalisierten Bereich handelt, gibt es theoretisch keine strikte obere oder untere Grenze. Die meisten Menschen liegen irgendwo zwischen 20 und 70 (+/- 3 SD).
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Knorpelscan
Zeitfenster: 12 Monate
Knorpeldicke im MRT mit T2-gewichtetem Knorpelmapping
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jason Dragoo, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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