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Spezielles Zugangsprogramm IMVAMUNE®

4. August 2020 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Ein spezielles Zugangsprogramm für die prophylaktische Impfung mit IMVAMUNE® für Personal, das direkt mit oder in der Nähe des replizierenden Vacciniavirus arbeitet

Prophylaktische Pockenimpfung für Personal, das aktiv mit oder in der Nähe von replizierendem Vacciniavirus arbeitet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit oder in der Nähe eines replizierenden Vacciniavirus arbeiten und sich freiwillig für das Programm melden. Die Probanden können Vaccinia-naiv oder Vaccinia-erfahren sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • WOCBP muss mindestens 30 Tage vor der ersten Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und sich bereit erklären, während des Impfzeitraums bis mindestens 28 Tage nach der letzten Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert. (Zulässige Verhütungsmethoden sind auf Barriere-Verhütungsmittel beschränkt, zu denen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Spermizide, intrauterine Verhütungsmittel oder lizenzierte Hormonprodukte gehören.)
  • Lesen Sie die unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte schwere Infektion, d. h. kein Ansprechen auf eine antimikrobielle Therapie.
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung. Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen, die eine Schilddrüsenersatztherapie einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung; unkontrollierter Diabetes mellitus; Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Patienten nach einer Organtransplantation.
  • Malignität in der Anamnese, außer bei Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird.
  • Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, unkontrolliertem Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen unter ärztlicher Behandlung.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf Eier, Eiprodukte oder Gentamycin.
  • Impfungen oder geplante Impfungen mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen oder einem Totimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit IMVAMUNE® erhalten haben.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 6 Tage) von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten geplanten Impfung.
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als IMVAMUNE® innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMVAMUNE®
Zwei subkutane Impfungen mit 0,5 ml IMVAMUNE®-Impfstoff, verabreicht in Abständen von 4 Wochen
Biologisch: IMVAMUNE®
IMVAMUNE® Flüssigkeit – gefroren, enthält 1 x 10E8 TCID50 MVA-BN® pro 0,5-ml-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ELISA-Seropositivitätsrate
Zeitfenster: bis Woche 7
Seropositivitätsrate basierend auf Vaccinia-spezifischem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Seropositivität ist definiert als Antikörpertiter ≥ Nachweisgrenze (50). Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
bis Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ELISA-Serokonversionsrate
Zeitfenster: Woche 7
Serokonversionsrate basierend auf Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze (50) bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Screening-Titer bei anfänglich seropositiven Probanden. Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
Woche 7
ELISA GMT
Zeitfenster: bis Woche 7
Geometrische mittlere Titer (GMT) basierend auf Vaccinia-spezifischem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Titer unterhalb der Nachweisgrenze werden mit dem Wert „1“ berücksichtigt.
bis Woche 7
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Inzidenz, Beziehung und Intensität eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE).
bis zu 32 Wochen
Verwandte Nebenwirkungen von Grad >=3
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen >=3 Grad, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen
innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
Nicht schwerwiegende UEs
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
Inzidenz von nicht schwerwiegenden UEs
innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bavarian Nordic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary Fujimoto, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POX-MVA-03x

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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