Spezielles Zugangsprogramm IMVAMUNE®

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit oder in der Nähe eines replizierenden Vacciniavirus arbeiten und sich freiwillig für das Programm melden. Die Probanden können Vaccinia-naiv oder Vaccinia-erfahren sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
• WOCBP muss mindestens 30 Tage vor der ersten Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und sich bereit erklären, während des Impfzeitraums bis mindestens 28 Tage nach der letzten Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert. (Zulässige Verhütungsmethoden sind auf Barriere-Verhütungsmittel beschränkt, zu denen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Spermizide, intrauterine Verhütungsmittel oder lizenzierte Hormonprodukte gehören.)
• Lesen Sie die unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Unkontrollierte schwere Infektion, d. h. kein Ansprechen auf eine antimikrobielle Therapie.
• Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung. Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen, die eine Schilddrüsenersatztherapie einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung; unkontrollierter Diabetes mellitus; Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Patienten nach einer Organtransplantation.
• Malignität in der Anamnese, außer bei Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird.
• Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, unkontrolliertem Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen unter ärztlicher Behandlung.
• Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf Eier, Eiprodukte oder Gentamycin.
• Impfungen oder geplante Impfungen mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen oder einem Totimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit IMVAMUNE® erhalten haben.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 6 Tage) von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten geplanten Impfung.
• Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als IMVAMUNE® innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis.