Programa de Acceso Especial IMVAMUNE®

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, que trabajarán con o cerca de un virus vaccinia en replicación y que se ofrecen como voluntarios para el programa. Los sujetos pueden ser ingenuos o experimentados con vaccinia.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación.
• WOCBP debe haber utilizado un método anticonceptivo aceptable durante al menos 30 días antes de la primera vacunación y debe estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de vacunación hasta al menos 28 días después de la última vacunación. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica o esté esterilizada quirúrgicamente. (Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a los anticonceptivos de barrera que incluyen espermicidas aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), dispositivos anticonceptivos intrauterinos o productos hormonales autorizados).
• Formulario de consentimiento informado leído, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Infección grave no controlada, es decir, que no responde a la terapia antimicrobiana.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune activa. No se excluyen las personas con vitíligo o enfermedad de la tiroides que toman reemplazo de tiroides.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa; diabetes mellitus no controlada; Insuficiencia renal de moderada a grave o sujetos tras un trasplante de órganos.
• Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa.
• Antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, presión arterial alta no controlada o cualquier otra afección cardíaca bajo el cuidado de un médico.
• Antecedentes de alergias o reacciones a los huevos, productos de huevo o gentamicina.
• Haber recibido alguna vacuna o vacunas planificadas con una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación IMVAMUNE®.
• Administración crónica (definida como más de 6 días) de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación planificada.
• Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado que no sea IMVAMUNE® dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna.