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Studie zum fünfwertigen Impfstoff gegen flüssiges Rinderrotavirus (LBRV-PV) zur Bewertung der Chargenkonsistenz und zum Vergleich der Nichtunterlegenheit mit ROTASIIL (lyophilisiertes BRV-PV) bei gesunden Säuglingen in Indien

7. September 2018 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie mit fünfwertigem flüssigem Rinderrotavirus-Impfstoff (LBRV-PV) zur Bewertung der Chargenkonsistenz und zum Vergleich der Nicht-Unterlegenheit mit ROTASIIL (lyophilisiertes BRV-PV) bei gesunden Säuglingen in Indien

Diese Studie wurde entwickelt, um die flüssige Formulierung von BRV-PV (LBRV-PV) mit der lyophilisierten Formulierung (ROTASIIL) zu vergleichen, indem der Impfstoff an Säuglingen getestet wurde (drei Dosen, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden, beginnend im Alter von 6 bis 8 Wochen). um die Nichtunterlegenheit bei der Induktion spezifischer Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper durch diese Impfstoffe zu demonstrieren. Die Studie wird auch die Konsistenz von Charge zu Charge bei der Herstellung von LBRV-PV bewerten, indem die Äquivalenz bei der Induktion spezifischer Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper in drei Produktionschargen nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health, Kolkata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
  2. Alter: 6-8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Elternteil, der beabsichtigt, während der Studienzeit mit dem Kind in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung.
  2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation (vorübergehender Ausschluss)
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Zeitrahmens für diese Studie
  4. Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation.
  5. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  6. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  7. Jeder medizinische Zustand bei den Eltern / dem Säugling, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBRV-PV-Charge A
Die Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine der drei flüssigen Rotavirus-Impfstoffchargen (LBRV-PV Charge A).
Biologisch: Flüssiger Rotavirus-Impfstoff
Flüssiger Rotavirus-Impfstoff und lyophilisierter Rotavirus-Impfstoff
Andere Namen:
  • ROTASIL
Experimental: LBRV-PV-Charge B
Die Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine der drei flüssigen Rotavirus-Impfstoffchargen (LBRV-PV Charge B).
Biologisch: Flüssiger Rotavirus-Impfstoff
Flüssiger Rotavirus-Impfstoff und lyophilisierter Rotavirus-Impfstoff
Andere Namen:
  • ROTASIL
Experimental: LBRV-PV-Charge C
Die Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine der drei flüssigen Rotavirus-Impfstoffchargen (LBRV-PV Charge C).
Biologisch: Flüssiger Rotavirus-Impfstoff
Flüssiger Rotavirus-Impfstoff und lyophilisierter Rotavirus-Impfstoff
Andere Namen:
  • ROTASIL
Aktiver Komparator: ROTASIL
Die Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten ROTASIIL, den in Indien zugelassenen lyophilisierten Rotavirus-Impfstoff.
Biologisch: Flüssiger Rotavirus-Impfstoff
Flüssiger Rotavirus-Impfstoff und lyophilisierter Rotavirus-Impfstoff
Andere Namen:
  • ROTASIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des Rotavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentrationen im Serum, ausgedrückt als GMCs, für den Vergleich von LBRV-PV-Impfstoff und ROTASIIL
28 Tage nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitäts-Endpunkte
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
GMCs von Serum-Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern unter den LBRV-PV-Chargen vier Wochen nach der dritten Impfung.
28 Tage nach Dosis 3
Immunogenitäts-Endpunkte
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
Anteil der Probanden, die eine IgA-Antikörperkonzentration von ≥ 20 U/ml für den Vergleich von LBRV-PV und ROTASIIL erreichten.
28 Tage nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROTA:06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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