- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474822
Plasmodium-Immuntherapie bei Brust- und Leberkrebs
17. Februar 2024 aktualisiert von: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Klinische Studie zur Plasmodium-Immuntherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs und fortgeschrittenem Leberkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und vorläufig die Wirksamkeit der Plasmodium-Immuntherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs und fortgeschrittenem Leberkrebs zu bewerten. Die Behandlung dauert 4 bis 6 Wochen ab dem Tag der erfolgreichen Infektion und wird durch Antimalariamedikamente beendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie sollen 30 Patienten für jede Krebsart aufgenommen werden.
Jeder Patient wird mit P.vivax-infizierten roten Blutkörperchen geimpft, die etwa 0,1–1,0 × 10^7 Plasmodium-Parasiten enthalten, und wird hinsichtlich des genauen Infektionszeitpunkts, des Parasitämie-Zustands und des Infektionsverlaufs beobachtet; wichtigste klinische Symptome wie Fieber; Magen-Darm-Reaktion; periphere Blutparameter; die Veränderungen der Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion.
Beobachten Sie vorab die Veränderungen in den primären und metastatischen Läsionen des Krebses, die Toleranz der Patienten gegenüber einer Plasmodium-Infektion, Veränderungen in tumorbezogenen Parametern und immunologischen Parametern. Die Rate der mit Plasmodium infizierten Erythrozyten wird durch die Verwendung von Artemisinin währenddessen auf unter 0,01 % kontrolliert Der Verlauf und die klinische Behandlung werden entsprechend der mikroskopischen Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine schwerwiegenden Komplikationen auftreten. Die Dauer der geplanten Behandlung jedes Probanden beträgt 4-6 Wochen.
Der Zeitpunkt des Behandlungszyklus basiert auf der Impfung mit P.vivax-infizierten roten Blutkörperchen.
Nach 4 bis 6 Wochen wird die Parasitämie durch Malariamedikamente zur Beendigung der Behandlung mit der Plasmodium-Immuntherapie beendet (der immunologische Behandlungseffekt kann nach Beendigung der Plasmodium-Infektion bestehen bleiben). Anschließend werden die Patienten 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qin Li, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-Mail: njlf@cas-lamvac.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhang Su Yi, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-Mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Plasmodiun vivax
-
Kontakt:
- Zhang Su Yi, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-Mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Hauptermittler:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs und fortgeschrittenem Leberkrebs, bestätigt durch Histopathologie und Bildgebung; und bildgebende Läsionen des Tumors sind klar und messbar.
- Zuvor mindestens eine Standardtherapie erhalten.
- Der Zeitabstand zwischen der Beendigung einer Chemotherapie (einschließlich interventioneller Chemotherapie) oder Strahlentherapie beträgt mindestens 1 Monat für Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben; mindestens 5 Halbwertszeiten für Patienten, die eine gezielte medikamentöse Therapie erhalten haben (die Halbwertszeit des zielgerichteten Medikaments richtet sich nach der Arzneimittelanleitung).
- ECGO-Score von 0 oder 1;
- Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
- PLT ≥ 100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L und HGB ≥ 100 g/L; Keine signifikanten morphologischen Anomalien der roten Blutkörperchen oder Anämie (Eisenmangelanämie, autoimmune hämolytische Anämie, Thalassämie usw.).
- Das periphere Blutbild der Immunzellen ist nahezu normal oder normal, das Ergebnis des Immunfunktionstests liegt nahe oder auf dem Niveau der normalen Bevölkerung und die Funktion von Herz, Lunge, Leber und Niere ist grundsätzlich normal (die Leberfunktionsklassifizierung von). Child-Push ist A oder B, Cr≤1,5×ULN);
- Die Compliance der Patienten entspricht dem Bedarf an Nachsorge.
- Die Probanden sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hämoglobinerkrankung oder schwerem G6PD-Mangel;
- Patienten mit Splenektomie oder Splenomegalie;
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
- Mit den folgenden Krankheiten oder Zuständen: schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektion, Bluthochdruck dritten Grades, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzerkrankung der Klasse III oder IV, schwere Arrhythmie, Leber und Niere Funktionsstörungen oder Stoffwechselerkrankungen), eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen usw.
- Akzeptieren Sie gleichzeitig eine andere Antitumorbehandlung.
- Patienten mit einer deutlich geringeren Immunfunktion als diejenigen in der Normalbevölkerung.
- Die Lungenfunktion ist stark geschädigt, der MNW liegt unter 39 % oder Sie können nicht aus dem Bett aufstehen und fühlen sich im Ruhezustand immer noch kurzatmig.
- Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs und schwerer Krampfader in der Speiseröhre.
- Rauer Husten, Atemnot, ohne normale Ernährung oder Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit.
- Schlechter Körperzustand, die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten die Immuntherapie nicht vertragen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Ergebnis bei Schwangerschaftstests.
- In jedem Fall glauben Forscher, dass der Patient für diese klinische Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Infektion mit P.vivax im Blutstadium
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, die die Aufnahme von 30 Patienten für jede Krebsart vorsieht. Jeder Patient wird mit P.vivax-infizierten roten Blutkörperchen geimpft, die etwa 0,1–1,0 × 10^7 Plasmodium-Parasiten enthalten.
Die Behandlung dauert 4–6 Wochen ab dem Tag der erfolgreichen Infektion und wird durch Malariamedikamente beendet.
|
Es wird bestätigt, dass das mit P. vivax infizierte Blut dem nationalen Standard für Blutspenden entspricht, um sicherzustellen, dass nur P. vivax enthalten ist, ausgenommen das Vorhandensein von P. falciparum.
Schließen Sie andere Infektionskrankheiten gemäß dem Test des nationalen Standards der Blutspende aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE 4.0 bewertet und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird berechnet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumormarker-Level
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die empfindlichen Tumormarker des Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie regelmäßig überprüft.
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Zwei Jahre
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Immunologischer Index
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Nachweis der absoluten Anzahl von Immunzellen (wie CD3+CD4+, CD3+CD8+ usw.) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie.
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Zwei Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Zeit ab der Behandlung bis zum Tod aus welchen Gründen auch immer (wenn Probanden vor dem Tod zur Nachsorge verloren haben, wird die letzte Nachsorgezeit als Zeitpunkt des Todes berechnet).
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Zwei Jahre
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1 Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Anzahl der verbleibenden Krebsfälle nach 1 Behandlungsjahr / die Gesamtzahl der behandelten Krebsfälle * 100 %.
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Zwei Jahre
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2 Jahre Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Anzahl der nach 2-jähriger Behandlung verbleibenden Krebsfälle / Gesamtzahl der behandelten Krebsfälle * 100 %.
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Zwei Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Patienten, deren Tumor auf eine bestimmte Menge reduziert ist und eine bestimmte Zeit aufrechterhält.
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS): Beginnend mit der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder dem Zeitpunkt einer Todesursache (Krankheitsprogression bezieht sich auf Tumorwachstum oder Metastasierung des Primärtumors oder die Entdeckung neuer Läsionen).
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2 Jahre
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der Score der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patienten werden regelmäßig mit QLQ-C30 (Krebspatienten-Lebensqualitätsskala) gefüllt, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KGYY-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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