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Blutdruckkontrolle bei Typ-2-Diabetes (BM4DM)

18. März 2018 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Blutdruckkontrolle zur Reduzierung des renalen Risikos für Typ-2-Diabetes mellitus

Die BP4DM-Studie wurde als prospektive randomisierte kontrollierte Studie initiiert, um die Nierenschutzwirkung für eine strenge Blutdruckkontrolle bei taiwanesischen T2DM-Patienten ohne zuvor diagnostizierte kardiovaskuläre Ereignisse zu untersuchen. Wir haben unser primäres Ergebnis für die Verhinderung der Entwicklung von Mikroalbuminurie festgelegt. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Sterblichkeit, die Rate der jährlichen Abnahme der Nierenfunktion und die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse. Der Rekrutierungszeitraum für die RCT-Studie ist von Oktober 2013 bis Dezember 2019. Darüber hinaus beabsichtigen wir auch, alle unsere rekrutierten Patienten mit hypertensivem Diabetes mindestens 10 Jahre lang kontinuierlich zu beobachten, um ihre klinischen Ergebnisse, einschließlich kardiovaskulärer, renaler, retinaler Ergebnisse und Mortalität, zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beweise aus der früheren Literatur zeigen die Bedeutung der Blutdruckkontrolle bei T2DM. Eine Verringerung der Mikroalbuminurie um etwa 20 % (16-29 %) kann durch kontinuierliche Senkung des Blutdrucks von 154/87 mmHg auf 144/82 mmHg (UKPDS) auf 134,7/74,8 erreicht werden mmHg (die ADVANCE-Studie) und sogar auf 119,3/64,4 mmHg (die ACCORD-Studie). Den oben genannten bekannten Studien sind jedoch auch einige Einschränkungen innewohnend. Erstens waren die meisten der rekrutierten Teilnehmer früherer Studien Kaukasier. Obwohl 3293 chinesische Patienten in die ADVANCE-Studie rekrutiert wurden, machten sie nur 29,6 % aller Teilnehmer an dieser Studie aus. Der Vertreter der asiatischen Bevölkerung ist unzureichend. Es fehlt auch an inländischen evidenzbasierten Leitlinien für taiwanesische T2DM-Patienten zur Optimierung ihrer Blutdruckkontrolle. Darüber hinaus unterscheiden sich einige Merkmale in der asiatischen T2DM-Population von denen, die bei kaukasischen T2DM-Patienten beobachtet wurden. Beispielsweise gibt es eine BMI-Diskrepanz zwischen T2DM in westlichen und östlichen Ländern, mehr ACEi/ARB-Nebenwirkungen (z. B. Husten) in der asiatischen Bevölkerung und den möglichen Unterschied in der CKD/ESRD-Inzidenz bei T2DM zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen.

Darüber hinaus waren die Teilnehmer der meisten bekannten Studien (z. B. ADVANCE- und ACCORD-Studien) diejenigen, die an mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor für die Sekundärprävention litten. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Blutdruckkontrolle bei T2DM-Patienten ohne vorherige kardiovaskuläre Ereignisse. Daher haben wir eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie initiiert, um die Nierenschutzwirkung für eine strenge Blutdruckkontrolle bei taiwanesischen T2DM-Patienten ohne zuvor diagnostizierte kardiovaskuläre Ereignisse zu untersuchen. Wir haben unser primäres Ergebnis für die Prävention der Entwicklung von Mikroalbuminurie festgelegt, um teilweise auf die dringende Notwendigkeit dieser Gesellschaft zu reagieren, die enorme Belastung zu lösen, die durch die hohe Inzidenz und Prävalenz der diabetischen Nephropathie in Taiwan verursacht wird.

Die Studie umfasst zwei Teile: (1) eine RCT-Studie, (2) eine beobachtende Kohortenstudie. Der Rekrutierungszeitraum dieser Studie ist von Okt. 2013 bis Dez. 2019. Die RCT-Studie wird im Dezember 2019 beendet. Darüber hinaus beabsichtigen wir auch, alle unsere rekrutierten Patienten mit hypertensivem Diabetes mindestens 10 Jahre lang kontinuierlich zu beobachten, um ihre klinischen Ergebnisse zu beobachten, einschließlich kardiovaskulärer, renaler, retinaler Ergebnisse und Mortalität (der Teil der beobachtenden Kohortenstudie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chih-Cheng Hsu, DrPH
  • Telefonnummer: 36336 886-37-246166
  • E-Mail: cch@nhri.org.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kun-Der Lin, PhD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Cheng Hsu
          • Telefonnummer: 36336 886-37-246166
          • E-Mail: cch@nhri.org.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (sowohl für RCT-Studie als auch für beobachtende Kohortenstudie):

  • Typ 2 DM mit Bluthochdruck

Ausschlusskriterien (sowohl für RCT-Studie als auch für beobachtende Kohortenstudie):

  • ACR > 300 mg/g
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. MI, Schlaganfall, Herzinsuffizienz > NYHA-Funktionsklasse III)
  • Dialyse, Erblindung, Amputation, Leberzirrhose, Krebs unter aktiver Behandlung
  • schwangere Frau
  • Proteinurie, die nichts mit Diabetes zu tun hat
  • Harnwegssteine ​​> 0,5 cm

Strengere Ausschlusskriterien (nur für RCT-Studie):

  • instabiler Blutdruck (SBP > 160 oder DBP > 100)
  • instabile glykämische Kontrolle (HbA1c>10 %)
  • K > 5,0 meq/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: fester Blutdruck

Interventionen: Verschreibung von Anti-Hypertonie-Medikamenten durch einen Arzt und Fallmanagement durch einen Gesundheitserzieher.

Der Blutdruck wird in der Kontrollgruppe mit engem Blutdruck auf 120/80 mmHg angestrebt.
Kombinationsprodukt: Medikamentenanpassung und Verhaltensmodifikation
Verschreibung von Anti-Hypertonie-Medikamenten durch einen Arzt und Fallmanagement durch einen Gesundheitserzieher
PLACEBO_COMPARATOR: üblichen Blutdruck

Interventionen: Die Ärzte folgen ihren üblichen Behandlungsmustern, um Anti-HT-Medikamente zu verschreiben.

Der Blutdruck wird in der üblichen BP-Kontrollgruppe auf < 140/90 mmHg angestrebt.
Kombinationsprodukt: Medikamentenanpassung und Verhaltensmodifikation
Verschreibung von Anti-Hypertonie-Medikamenten durch einen Arzt und Fallmanagement durch einen Gesundheitserzieher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Mikroalbuminurie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Indikator für Mikroalbuminurie: Urin-ACR
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Gesamtmortalität und CV-spezifische Mortalität
bis zu 10 Jahre
jährliche Abnahme der Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Indikator für die Nierenfunktion: eGFR, bewertet anhand der CKD-EPI-Formel
bis zu 10 Jahre
Entwicklung von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehören MI, Herzinsuffizienz und Schlaganfall
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chih-Cheng Hsu, DrPH, National Health Research Institutes, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PH-107-PP-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nachdem die Verhandlung abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich für die Datenanwendung an den Hauptforscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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