Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkskontroll for type 2-diabetes (BM4DM)

18. mars 2018 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

Blodtrykkskontroll for å redusere nyrerisiko for type 2 diabetes mellitus

BP4DM-studien ble startet som en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke nyrebeskyttelseseffekten for tett blodtrykkskontroll for taiwanske T2DM-pasienter uten tidligere diagnostiserte CV-hendelser. Vi setter vårt primære resultat for forebygging av utvikling av mikroalbuminuri. De sekundære utfallene inkluderer dødelighet, årlig redusert nyrefunksjon og utvikling av kardiovaskulære hendelser. Rekrutteringsperioden for RCT-forsøket er fra 2013 oktober til 2019 des. I tillegg har vi også til hensikt å kontinuerlig følge opp alle våre rekrutterte hypertensive diabetespasienter i minst 10 år for å observere deres kliniske utfall inkludert kardiovaskulære, renale, retinale utfall og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bevisene fra tidligere litteratur viser viktigheten av blodtrykkskontrollen ved T2DM. Omtrent 20 % (16-29 %) reduksjon i utvikling av mikroalbuminuri kan oppnås ved kontinuerlig å senke blodtrykksnivået fra 154/87 mmHg til 144/82 mmHg (UKPDS), til 134,7/74,8 mmHg (ADVANCE-studien), og til og med til 119,3/64,4 mmHg (ACCORD-studien). Imidlertid er flere begrensninger også iboende i de ovenfor kjente studiene. For det første var de fleste av de rekrutterte deltakerne tidligere forsøk kaukasiere. Selv om 3293 kinesiske pasienter ble rekruttert i ADVANCE-studien, utgjorde de bare 29,6 % av de totale deltakerne i den studien. Representanten for den asiatiske befolkningen er utilstrekkelig. Det er også mangel på innenlandske evidensbaserte retningslinjer utpekt for taiwanske T2DM-pasienter for å optimalisere deres blodtrykkskontroll. I tillegg er noen karakteristika i asiatisk T2DM-populasjon forskjellige fra det som er observert hos kaukasiske T2DM-pasienter. For eksempel er det BMI-avvik mellom T2DM i vestlige og østlige land, flere ACEi/ARB-bivirkninger (f.eks. hoste) observert i asiatisk befolkning, og mulig forskjell i CKD/ESRD-forekomst i T2DM mellom ulike etniske grupper.

Dessuten var deltakerne i de fleste kjente studier (f.eks. ADVANCE- og ACCORD-studier) de som led av minst én kardiovaskulær risikofaktor for sekundær forebygging. Så vidt vi vet, er det ingen studie designet for å evaluere effektiviteten av blodtrykkskontroll for T2DM-pasienter uten tidligere CV-hendelser. Derfor startet vi en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke nyrebeskyttelseseffekten for tett blodtrykkskontroll for taiwanske T2DM-pasienter uten tidligere diagnostiserte CV-hendelser. Vi setter vårt primære resultat for forebygging av utvikling av mikroalbuminuri for å delvis svare på det presserende behovet for dette samfunnet for å løse den enorme byrden forårsaket av den høye forekomsten og prevalensen av diabetisk nefropati i Taiwan.

Studien omfatter to deler: (1) en RCT-studie, (2) en observasjonskohortstudie. Rekrutteringsperioden for denne studien er fra 2013 oktober til 2019 desember. RCT-forsøket avsluttes i desember 2019. I tillegg har vi også til hensikt å kontinuerlig følge opp alle våre rekrutterte hypertensive diabetespasienter i minst 10 år for å observere deres kliniske utfall inkludert kardiovaskulære, renale, retinale utfall og dødelighet (delen av observasjonskohortstudien).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chih-Cheng Hsu, DrPH
  • Telefonnummer: 36336 886-37-246166
  • E-post: cch@nhri.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kun-Der Lin, PhD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Min-Sheng General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chih-Cheng Hsu
          • Telefonnummer: 36336 886-37-246166
          • E-post: cch@nhri.org.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (for både RCT-forsøk og observasjonskohortstudie):

  • type 2 DM med hypertensjon

Eksklusjonskriterier (for både RCT-forsøk og observasjonskohortstudie):

  • ACR>300 mg/g
  • tidligere historie med alvorlige CV-hendelser (f.eks. MI, hjerneslag, hjertesvikt>NYHA funksjonsklasse III)
  • dialyse, blindhet, amputasjon, levercirrhose, kreft under aktiv behandling
  • gravide kvinner
  • proteinuri som ikke er relatert til diabetes
  • urinveisstein > 0,5 cm

Strengere eksklusjonskriterier (kun for RCT-prøve):

  • ustabilt blodtrykk (SBP>160 eller DBP>100)
  • ustabil glykemisk kontroll (HbA1c>10 %)
  • K>5,0 mekv/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: tett BP

Intervensjoner: reseptbelagte legemidler mot hypertensjon av lege og saksbehandling av helsepedagog.

Blodtrykket er målrettet til 120/80 mmHg i den stramme BP-kontrollgruppen.
Kombinasjonsprodukt: medikamentjustering og atferdsendring
reseptbelagte legemidler mot hypertensjon av lege og saksbehandling av helsepedagog
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig BP

Intervensjoner: Legene følger sine vanlige omsorgsmønstre for å foreskrive anti-HT-medisiner.

Blodtrykket er målrettet til < 140/90 mmHg i den vanlige BP-kontrollgruppen.
Kombinasjonsprodukt: medikamentjustering og atferdsendring
reseptbelagte legemidler mot hypertensjon av lege og saksbehandling av helsepedagog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av mikroalbuminuri
Tidsramme: opptil 10 år
indikator på mikroalbuminuri: urin ACR
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: opptil 10 år
dødelighet av alle årsaker og CV-spesifikk dødelighet
opptil 10 år
årlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: opptil 10 år
indikator på nyrefunksjon: eGFR vurdert ved CKD-EPI formel
opptil 10 år
utvikling av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 10 år
kardiovaskulære hendelser inkluderer MI, hjertesvikt og hjerneslag
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Health Research Institutes, Taiwan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chih-Cheng Hsu, DrPH, National Health Research Institutes, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PH-107-PP-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt hovedetterforskeren for datasøknad

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger