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Plethysmographische Pulskontur und Pulswellenlaufzeiten zur hämodynamischen Auswertung in der Blutungssimulation (Plethysmo)

30. September 2018 aktualisiert von: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany

Die Bewertung hämodynamischer Veränderungen ist in klinisch relevanten Situationen (z. B. bei blutenden, septischen und postoperativen Patienten) mit der routinemäßig verwendeten konventionellen Überwachung, einschließlich Herzfrequenz und mittlerem arteriellen Druck, immer noch eine Herausforderung. Sinkt der arterielle Druck und steigt das Herz an, ist der hämodynamische Zustand bereits dekompensiert und eine Therapie droht zu spät angezeigt zu werden.

Vor der Dekompensation – noch im Zustand des kompensierten Schocks – wäre es wünschenswert, den Schock bereits zu detektieren. Der kompensierte Schock ist gekennzeichnet durch einen okkulten Abfall des Herzzeitvolumens und eine Minderdurchblutung lebenswichtiger Organe wie z.B. die Splanchnikusregion. Aufgrund dieser pathophysiologischen Charakteristika wäre bereits in diesem Stadium der Schockprogression eine Therapie indiziert.

Die verfügbaren Überwachungsinstrumente zur Erkennung eines kompensierten Schocks sind einerseits invasiv (Intravasalkatheter), kostenintensiv (Kosten der Kathetersysteme) oder erfordern eine umfangreiche Schulung (Echokardiographie). Folglich ist die Implementierung eines erweiterten hämodynamischen Monitorings trotz der hohen klinischen Relevanz für die Patienten noch gering.

Ziel dieses Projektes ist es, die routinemäßig eingesetzte Technik der Photoplethysmographie bei gesunden Probanden auf ihre Fähigkeit zu evaluieren, hämodynamische Veränderungen durch erweiterte Signalanalyse der Pulskontur und der Pulswellenlaufzeiten in Relation zum Gold zu erkennen -Standard-Echokardiographie.

Sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen und hämodynamischen Veränderungen während einer fortschreitenden zentralen Hypovolämie, die von nicht-invasiven oder minimal-invasiven Überwachungsgeräten angezeigt werden, zu analysieren und die Veränderungen einander zuzuordnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angebotene Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung
  • Bestehen einer gültigen Krankenversicherung
  • Männliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
  • Unfähigkeit des deutschen Sprachgebrauchs
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten innerhalb der Studie
  • Hinweise auf eine chronische Erkrankung (kardiovaskulär, renal, pulmonal, neurologisch, metabolisch, gastro-intestinal)
  • Chronische Medikamente
  • Zeichen einer verminderten kardiorespiratorischen Kapazität
  • Anzeichen einer akuten Erkrankung
  • Teilnahme an einer prospektiven Interventionsstudie während der Studienzeit
  • Anamnestische Hinweise auf Synkope oder Disposition zu Hypotonie
  • Anzeichen einer arteriellen Hypertonie
  • Anzeichen einer Leistenhernie
  • Relevante Pathologien in der Ausgangsuntersuchung der transthorakalen Echokardiographie
  • Für die Bioimpedanzmessungen: Herzdefibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Progressive Blutungssimulation
Die Studienintervention durch eine Unterkörper-Niederdruckkammer wird in dieser Gruppe gesunder Probanden mit progressiver Erhöhung des Unterdrucks durch einen schrittweisen Ansatz (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg) durchgeführt.
Gerät: Unterkörper-Niederdruckkammer
Die Unterkörper-Niederdruckkammer verabreicht einen Unterdruck an den unteren Teil des Körpers (unterhalb der Taille), um eine zentrale Hypovolämie durch Ansammlung von Blut in den Beinen zu induzieren, gemäß Tymko, M. FACETS, Bd. 1,Nr. 1, S. 225-244, März 2017 und Esch, B.T.A. et al. AJP Adv. Physiol. Educ., Bd. 31,Nr. 1, S. 76-81, März 2007.
Simulation längerer Blutungen
Die Studienintervention durch eine Unterkörper-Niederdruckkammer wird bei dieser Gruppe gesunder Probanden mit längerer Exposition gegenüber einem Unterdruck von -15 mmHg durchgeführt.
Gerät: Unterkörper-Niederdruckkammer
Die Unterkörper-Niederdruckkammer verabreicht einen Unterdruck an den unteren Teil des Körpers (unterhalb der Taille), um eine zentrale Hypovolämie durch Ansammlung von Blut in den Beinen zu induzieren, gemäß Tymko, M. FACETS, Bd. 1,Nr. 1, S. 225-244, März 2017 und Esch, B.T.A. et al. AJP Adv. Physiol. Educ., Bd. 31,Nr. 1, S. 76-81, März 2007.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Pulskonturanalyse des plethysmographischen Signals
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Die Pulskontur des plethysmographischen Signals wird analysiert, um morphologische Veränderungen im Laufe der Zeit in Bezug auf die anfängliche Basislinienaufzeichnung zu erkennen
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Verändert die Pulswellenlaufzeiten des plethysmographischen Signals
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Die Pulswellen-Laufzeiten des plethysmographischen Signals werden analysiert, um Änderungen im Laufe der Zeit in Bezug auf die anfängliche Basislinienaufzeichnung zu erkennen
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Arterieller Blutdruck bestimmt durch nicht-invasives Monitoring
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Pulsschlag
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Durch nicht-invasive Überwachung ermittelte Herzfrequenz
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Echokardiographischer Parameter zur Bestimmung der Herzleistung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Leistung des linken Ventrikels wird durch eine transthorakale Echokardiographie durch einen von der European Society of Cardiology zertifizierten Arzt analysiert
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Echokardiographischer Parameter zur Bestimmung der Herzleistung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Leistung des linken Vorhofs wird durch eine transthorakale Echokardiographie durch einen von der European Society of Cardiology zertifizierten Arzt analysiert
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Echokardiographischer Parameter zur Bestimmung der Herzleistung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Leistung des rechten Ventrikels wird durch eine transthorakale Echokardiographie durch einen von der European Society of Cardiology zertifizierten Arzt analysiert
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Echokardiographischer Parameter zur Bestimmung der Herzleistung des rechten Vorhofs
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Leistung des rechten Vorhofs wird durch eine transthorakale Echokardiographie durch einen von der European Society of Cardiology zertifizierten Arzt analysiert
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Echokardiographischer Parameter zur Analyse der Vena cava inferior
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Analyse wird durch einen subkostalen Zugang mittels transthorakaler Echokardiographie beurteilt
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Aus rohen Biosignalen berechnete Herzratenvariabilität Bioelektrische Signale durch standardisierte Analysealgorithmen
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Hämodynamischer Parameter des Bioimpedanzmonitorings
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Der Parameter wird durch das elektrische Kardiometrie-/Bioimpedanz-Überwachungsgerät von Osypka Medical bestimmt
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Schockindizes des Bioimpedanzmonitorings
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Der Parameter wird durch das elektrische Kardiometrie-/Bioimpedanz-Überwachungsgerät von Osypka Medical bestimmt
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Herz klingt
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Herztöne gemessen durch Vibrationssensoren
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Tonometrischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Tonometrischer arterieller Blutdruck, gemessen mit einem Applanationstonometer
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Hämodynamischer Parameter der tonometrischen Pulskonturmethode
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Der Parameter wird vom nicht-invasiven Überwachungsgerät Finapress bestimmt
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Mittlerer systemischer Fülldruck
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Parameter, die die Eigenschaften des venösen Rückflusses beschreiben, werden durch die Stop-Flow-Methode bestimmt
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Fragebogen zur Ernährung
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn des Studienprotokolls
Der Fragebogen zielt darauf ab, die Aufnahme von flüssiger und fester Nahrung vor dem Studienprotokoll zu charakterisieren
Unmittelbar vor Beginn des Studienprotokolls
Bioimpedanzanalyse der Körperflüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn des Studienprotokolls
Die Bioimpedanzanalyse der Körperflüssigkeit dient der Bestimmung des Wassergehalts des Körpers
Unmittelbar vor Beginn des Studienprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Technische Universität Berlin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA1/249/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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