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Plethysmographische Pulskontur und Pulswellenlaufzeiten zur hämodynamischen Auswertung in der Blutungssimulation (Plethysmo)

30. September 2018 aktualisiert von: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany

Die Bewertung hämodynamischer Veränderungen ist in klinisch relevanten Situationen (z. B. bei blutenden, septischen und postoperativen Patienten) mit der routinemäßig verwendeten konventionellen Überwachung, einschließlich Herzfrequenz und mittlerem arteriellen Druck, immer noch eine Herausforderung. Sinkt der arterielle Druck und steigt das Herz an, ist der hämodynamische Zustand bereits dekompensiert und eine Therapie droht zu spät angezeigt zu werden.

Vor der Dekompensation – noch im Zustand des kompensierten Schocks – wäre es wünschenswert, den Schock bereits zu detektieren. Der kompensierte Schock ist gekennzeichnet durch einen okkulten Abfall des Herzzeitvolumens und eine Minderdurchblutung lebenswichtiger Organe wie z.B. die Splanchnikusregion. Aufgrund dieser pathophysiologischen Charakteristika wäre bereits in diesem Stadium der Schockprogression eine Therapie indiziert.

Die verfügbaren Überwachungsinstrumente zur Erkennung eines kompensierten Schocks sind einerseits invasiv (Intravasalkatheter), kostenintensiv (Kosten der Kathetersysteme) oder erfordern eine umfangreiche Schulung (Echokardiographie). Folglich ist die Implementierung eines erweiterten hämodynamischen Monitorings trotz der hohen klinischen Relevanz für die Patienten noch gering.

Ziel dieses Projektes ist es, die routinemäßig eingesetzte Technik der Photoplethysmographie bei gesunden Probanden auf ihre Fähigkeit zu evaluieren, hämodynamische Veränderungen durch erweiterte Signalanalyse der Pulskontur und der Pulswellenlaufzeiten in Relation zum Gold zu erkennen -Standard-Echokardiographie.

Sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen und hämodynamischen Veränderungen während einer fortschreitenden zentralen Hypovolämie, die von nicht-invasiven oder minimal-invasiven Überwachungsgeräten angezeigt werden, zu analysieren und die Veränderungen einander zuzuordnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angebotene Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung
  • Bestehen einer gültigen Krankenversicherung
  • Männliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
  • Unfähigkeit des deutschen Sprachgebrauchs
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten innerhalb der Studie
  • Hinweise auf eine chronische Erkrankung (kardiovaskulär, renal, pulmonal, neurologisch, metabolisch, gastro-intestinal)
  • Chronische Medikamente
  • Zeichen einer verminderten kardiorespiratorischen Kapazität
  • Anzeichen einer akuten Erkrankung
  • Teilnahme an einer prospektiven Interventionsstudie während der Studienzeit
  • Anamnestische Hinweise auf Synkope oder Disposition zu Hypotonie
  • Anzeichen einer arteriellen Hypertonie
  • Anzeichen einer Leistenhernie
  • Relevante Pathologien in der Ausgangsuntersuchung der transthorakalen Echokardiographie
  • Für die Bioimpedanzmessungen: Herzdefibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Progressive Blutungssimulation
Die Studienintervention durch eine Unterkörper-Niederdruckkammer wird in dieser Gruppe gesunder Probanden mit progressiver Erhöhung des Unterdrucks durch einen schrittweisen Ansatz (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg) durchgeführt.
Gerät: Unterkörper-Niederdruckkammer
Die Unterkörper-Niederdruckkammer verabreicht einen Unterdruck an den unteren Teil des Körpers (unterhalb der Taille), um eine zentrale Hypovolämie durch Ansammlung von Blut in den Beinen zu induzieren, gemäß Tymko, M. FACETS, Bd. 1,Nr. 1, S. 225-244, März 2017 und Esch, B.T.A. et al. AJP Adv. Physiol. Educ., Bd. 31,Nr. 1, S. 76-81, März 2007.
Simulation längerer Blutungen
Die Studienintervention durch eine Unterkörper-Niederdruckkammer wird bei dieser Gruppe gesunder Probanden mit längerer Exposition gegenüber einem Unterdruck von -15 mmHg durchgeführt.
Gerät: Unterkörper-Niederdruckkammer
Die Unterkörper-Niederdruckkammer verabreicht einen Unterdruck an den unteren Teil des Körpers (unterhalb der Taille), um eine zentrale Hypovolämie durch Ansammlung von Blut in den Beinen zu induzieren, gemäß Tymko, M. FACETS, Bd. 1,Nr. 1, S. 225-244, März 2017 und Esch, B.T.A. et al. AJP Adv. Physiol. Educ., Bd. 31,Nr. 1, S. 76-81, März 2007.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Pulskonturanalyse des plethysmographischen Signals
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Die Pulskontur des plethysmographischen Signals wird analysiert, um morphologische Veränderungen im Laufe der Zeit in Bezug auf die anfängliche Basislinienaufzeichnung zu erkennen
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Verändert die Pulswellenlaufzeiten des plethysmographischen Signals
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Die Pulswellen-Laufzeiten des plethysmographischen Signals werden analysiert, um Änderungen im Laufe der Zeit in Bezug auf die anfängliche Basislinienaufzeichnung zu erkennen
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Arterieller Blutdruck bestimmt durch nicht-invasives Monitoring
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Pulsschlag
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Durch nicht-invasive Überwachung ermittelte Herzfrequenz
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Echokardiographischer Parameter zur Bestimmung der Herzleistung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Leistung des linken Ventrikels wird durch eine transthorakale Echokardiographie durch einen von der European Society of Cardiology zertifizierten Arzt analysiert
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Echokardiographischer Parameter zur Bestimmung der Herzleistung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Leistung des linken Vorhofs wird durch eine transthorakale Echokardiographie durch einen von der European Society of Cardiology zertifizierten Arzt analysiert
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Echokardiographischer Parameter zur Bestimmung der Herzleistung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Leistung des rechten Ventrikels wird durch eine transthorakale Echokardiographie durch einen von der European Society of Cardiology zertifizierten Arzt analysiert
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Echokardiographischer Parameter zur Bestimmung der Herzleistung des rechten Vorhofs
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Leistung des rechten Vorhofs wird durch eine transthorakale Echokardiographie durch einen von der European Society of Cardiology zertifizierten Arzt analysiert
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Echokardiographischer Parameter zur Analyse der Vena cava inferior
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Analyse wird durch einen subkostalen Zugang mittels transthorakaler Echokardiographie beurteilt
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Aus rohen Biosignalen berechnete Herzratenvariabilität Bioelektrische Signale durch standardisierte Analysealgorithmen
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Hämodynamischer Parameter des Bioimpedanzmonitorings
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Der Parameter wird durch das elektrische Kardiometrie-/Bioimpedanz-Überwachungsgerät von Osypka Medical bestimmt
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Schockindizes des Bioimpedanzmonitorings
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Der Parameter wird durch das elektrische Kardiometrie-/Bioimpedanz-Überwachungsgerät von Osypka Medical bestimmt
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Herz klingt
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Herztöne gemessen durch Vibrationssensoren
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Tonometrischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Tonometrischer arterieller Blutdruck, gemessen mit einem Applanationstonometer
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Hämodynamischer Parameter der tonometrischen Pulskonturmethode
Zeitfenster: Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Der Parameter wird vom nicht-invasiven Überwachungsgerät Finapress bestimmt
Zeitlicher Verlauf von 40 Minuten (zu Studienbeginn, bei Studieninterventionslevel 1, 2 und 3 und Erholungszeit)
Mittlerer systemischer Fülldruck
Zeitfenster: Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Die Parameter, die die Eigenschaften des venösen Rückflusses beschreiben, werden durch die Stop-Flow-Methode bestimmt
Zu Beginn (bis Minute 7 nach Beginn des Studienprotokolls), während der Studienintervention Stufe 1, 2 und 3 (zwischen Minute 8 bis Minute 28 nach Beginn des Studienprotokolls) und Erholung nach Beendigung der Studienintervention (zwischen Minute 30 und 40 )
Fragebogen zur Ernährung
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn des Studienprotokolls
Der Fragebogen zielt darauf ab, die Aufnahme von flüssiger und fester Nahrung vor dem Studienprotokoll zu charakterisieren
Unmittelbar vor Beginn des Studienprotokolls
Bioimpedanzanalyse der Körperflüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn des Studienprotokolls
Die Bioimpedanzanalyse der Körperflüssigkeit dient der Bestimmung des Wassergehalts des Körpers
Unmittelbar vor Beginn des Studienprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Technische Universität Berlin

Ermittler

  • Hauptermittler: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/249/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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