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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion

9. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik von Tirzepatid nach Verabreichung an Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es, bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern zu beurteilen, wie schnell Tirzepatid in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen, einschließlich solcher, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), angeborener Anomalien wie Müller-Agenesie unfruchtbar sind; oder postmenopausal
    • beim Screening zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 und einschließlich 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen

  • Gesunde Teilnehmer:

    -- Gesunde Männer oder Frauen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und anderen Screening-Verfahren mit normaler Nierenfunktion, beurteilt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening

  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion oder ESRD:

    -- Männer oder Frauen mit stabiler leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung, beurteilt durch eGFR oder mit ESRD (nach Hämodialyse für mindestens 3 Monate)

  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) und eingeschränkter Nierenfunktion oder ESRD:

    • Haben Sie T2DM mit Diät oder Bewegung allein kontrolliert oder stabil auf Metformin für mindestens 8 Wochen
    • Die Einnahme stabiler Dosen rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente (z. B. Antihypertensiva, Aspirin, lipidsenkende Mittel) zur Behandlung gleichzeitig bestehender Erkrankungen ist zur Teilnahme zugelassen, sofern das Behandlungsschema mindestens 4 Wochen lang stabil war
    • Haben Sie ein Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Bekannte Allergien gegen Tirzepatid oder verwandte Verbindungen haben
    • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben Sie das multiple endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 1,5 × ULN
    • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Pankreatitis (Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis), Erhöhung der Serumamylase oder Lipase oder GI-Störung (z Bypass-Operation, Pylorusstenose, mit Ausnahme der Appendektomie) oder könnten durch Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analoga oder Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren verschlimmert werden

  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion oder ESRD:

    • Hämoglobin haben
    • Haben ein Medikament verwendet, das für die medizinische Behandlung der Nierenfunktionsstörung des Teilnehmers angezeigt ist, das nicht in der Dosis festgelegt und mindestens 7 Tage vor der Verabreichung von LY3298176 verabreicht wurde

  • Teilnehmer mit T2DM und Nierenfunktionsstörung oder ESRD:

    • Haben Sie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening andere blutzuckersenkende Medikamente als Metformin, einschließlich Insulin, eingenommen
    • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie, wie durch die Kriterien der American Diabetes Association definiert, innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schlechtem Erkennen von hypoglykämischen Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirzepatid - Kontrolle
Gruppe 1 – Tirzepatid 5 Milligramm (mg), subkutan (SC) an gesunde Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatide - Leichte Nierenfunktionsstörung
Gruppe 2 – Tirzepatid 5 mg verabreicht subkutan an Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatid – Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
Gruppe 3 – Tirzepatid 5 mg verabreicht subkutan an Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatid – Schwere Nierenfunktionsstörung
Gruppe 4 – Tirzepatid 5 mg verabreicht subkutan an Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatid - Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Gruppe 5 – Tirzepatid 5 mg verabreicht SC an Teilnehmer mit ESRD.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid vom Zeitpunkt Null bis Tlast (AUC[0-tlast])
Zeitfenster: Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis tlast (AUC[0-tlast]) von Tirzepatid wurde bewertet.
Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
PK: Maximale Konzentration von Tirzepatid
Zeitfenster: Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration von Tirzepatid.
Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von Tirzepatid wurde bewertet.
Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17021
  • I8F-MC-GPGG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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