Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con funzionalità renale compromessa

Criterio di inclusione:

• Tutti i partecipanti:

  • Le donne non in età fertile possono partecipare e includere quelle che sono sterili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; o in postmenopausa
  • Sono compresi tra l'indice di massa corporea (BMI) di 19,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening

• Partecipanti sani:

  -- Maschi o femmine sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening, con funzione renale normale, valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥90 millilitri al minuto (mL/min) allo screening

• Partecipanti con compromissione renale o ESRD:

  -- Maschi o femmine con compromissione renale stabile da lieve a grave, valutata mediante eGFR o con ESRD (che hanno ricevuto emodialisi per almeno 3 mesi)

• Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e compromissione renale o ESRD:

  • Avere T2DM controllato con dieta o esercizio da solo o stabile con metformina per almeno 8 settimane
  • L'assunzione di dosi stabili di farmaci da banco o con prescrizione medica (p. es., agenti antipertensivi, aspirina, agenti ipolipemizzanti) per il trattamento di condizioni mediche concomitanti è consentita a condizione che siano rimasti stabili nel loro regime di trattamento per almeno 4 settimane
  • Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0% e ≤11,0% allo screening

Criteri di esclusione:

• Tutti i partecipanti:

  • Donne in età fertile
  • Avere allergie note alla tirzepatide o composti correlati
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o avere una sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Avere aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (TBL) > 1,5 × ULN
  • Avere una storia o la presenza di pancreatite (storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica), aumento dell'amilasi o della lipasi sierica o disturbo gastrointestinale (p. es., reflusso esofageo rilevante o malattia della cistifellea) o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sullo svuotamento chirurgia di bypass, stenosi pilorica, ad eccezione dell'appendicectomia) o potrebbe essere aggravata da analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV)

• Partecipanti con compromissione renale o ESRD:

  • Avere l'emoglobina
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco indicato per la cura medica dell'insufficienza renale del partecipante, che non è stabilito nella dose e somministrato per almeno 7 giorni prima della somministrazione di LY3298176

• Partecipanti con T2DM e compromissione renale o ESRD:

  • - Ha assunto farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina, inclusa l'insulina, negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave, come definito dai criteri dell'American Diabetes Association, entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o hanno una storia di ipoglicemia inconsapevole o scarso riconoscimento dei sintomi ipoglicemici