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Eine Studie zu Venetoclax und Dinaciclib (MK7965) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

28. Dezember 2022 aktualisiert von: AbbVie

Phase-1b-Studie zu Venetoclax und Dinaciclib (MK7965) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Eine unverblindete Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit sowie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosen der gleichzeitig verabreichten Therapie von Dinaciclib und Venetoclax für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation mit Ausnahme der akuten Promyelozytenleukämie (APL)-M3.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Der Teilnehmer muss über angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionslaborwerte verfügen, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Leukämie des zentralen Nervensystems
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Hypoxämie
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate mit Ausnahme der in diesem Protokoll angegebenen und niedriggradigen bösartigen Erkrankungen, die keine aktive Behandlung erfordern.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments und keine Notwendigkeit für eine Graft-versus-Host-Therapie.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Bekannte aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Anamnestisches Tumorlysesyndrom (TLS) aufgrund früherer Exposition gegenüber Venetoclax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax und Dinaciclib werden in Kombination verabreicht. Es werden verschiedene Kombinationen von Dosisniveaus für Venetoclax und Dinaciclib untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette, oral
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Dinaciclib
intravenös
Andere Namen:
  • MK-7965
  • SCH-727965

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von gleichzeitig verabreichtem Dinaciclib und Venetoclax
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (21 Tage)
Die RPTD von gleichzeitig verabreichtem Venetoclax und Dinaciclib wird während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt. RPTD wird anhand der verfügbaren Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten bestimmt.
Minimaler erster Dosierungszyklus (21 Tage)
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Venetoclax.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUCt von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUC0-24 Nach Verabreichung von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach Verabreichung von Venetoclax.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Cmax von Dinaciclib
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Dinaciclib.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertszeit (t1/2) von Dinaciclib
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertszeit (t1/2) von Dinaciclib.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUCt Post-Dosis von Dinaciclib
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUCt) nach Verabreichung von Dinaciclib.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUC0-∞ von Dinaciclib
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach Verabreichung von Dinaciclib.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Freigabe von Dinaciclib
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Clearance (CL) von Dinaciclib.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
CR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem vollständigen Ansprechen (CR) basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG).
Bis etwa 18 Monate
Zusammengesetzte CR-Rate (CR + CRi)
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Composite ist definiert als CR + CRi (CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) basierend auf den IWG-Kriterien.
Bis etwa 18 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem partiellem Ansprechen (PR) oder besser (CR + CRi + partielles Ansprechen [PR]) basierend auf den IWG-Kriterien.
Bis etwa 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-183
  • 2017-003213-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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