PK-PD-Vergleichsstudie von Lansoprazol-Kapseln und magensaftresistenten Lansoprazol-Kapseln bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die gesunde, erwachsene Menschen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (beide einschließlich) waren.
• Männlich (Gewicht ≥50kg) oder weiblich (Gewicht ≥45kg); Proband mit einem Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 26,0 (beide einschließlich), berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2.
• Proband, der das Ziel, das Verfahren, die Vorteile und Nebenwirkungen dieser klinischen Studie vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen;
• Der Teilnehmer konnte gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Studie gemäß dem Verfahren einhalten und beenden.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, das in der Vergangenheit oder Gegenwart schwerwiegende Krankheiten hatte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harn-, Muskel-Skelett-, endokrine, psychiatrische oder neurologische, hämatologische, immunologische oder Stoffwechselstörungen;
• Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist;
• Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen Medikamenten oder Vitaminen oder Produkten der traditionellen Medizin in den letzten 14 Tagen vor der ersten Einnahme.
• Hat ein besonderes Bedürfnis nach Nahrung und kann sich nicht an eine einheitliche Diät halten oder Opfer verschlucken.
• Kann die Platzierung der pH-Sonde nicht tolerieren;
• Unerträgliche Venenpunktion und/oder Blutphobie
• Missbrauch von Tee, Kaffee und koffeinhaltigen Getränken; oder Einnahme von koffein-/xanthenhaltigen Speisen oder Getränken (wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) in den letzten 48 Stunden vor der ersten Einnahme.
• Gewohnheit des Alkoholismus; oder häufige Trinker in den letzten 6 Monaten vor dem Screening; oder Einnahme von alkoholischen Produkten in den letzten 24 Stunden vor der ersten Einnahme.
• Regelmäßiger Raucher, der in den letzten 3 Monaten die Gewohnheit hatte, mehr als fünf Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Schwierigkeiten hat, während der Probenahmezeit auf das Rauchen zu verzichten.
• Blutspende oder Blutverlust ≥ 450 ml in den letzten 3 Monaten vor der ersten Einnahme; oder planen, während der Studie oder 3 Monate nach Studienende Blut oder Blutzusammensetzung zu spenden.
• Einnahme von enzymmodifizierenden Nahrungsmitteln oder Getränken in den letzten 48 Stunden vor der ersten Einnahme.
• Frau, bei der während der Studie festgestellt wurde, dass sie schwanger ist, stillt oder schwanger werden könnte; oder die Probanden lehnten es ab, während der Studie eine nicht-pharmakologische Prävention der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Drogenmissbrauch oder Drogeneinnahme in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellen Arzneimitteln / medizinischen Instrumenten / diagnostischen Reagenzien teilgenommen hatten.
• Klinisch signifikante Anomalien, die von Ermittlern während des Screening-Tests beurteilt wurden.
• Positives Atemtestergebnis für Helicobacter pylori beim Screening;
• Bestätigt positiv beim Alkohol-Screening, Raucher-Screening oder ausgewählten Missbrauchsdrogen.
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis-positiv.
• Andere Gründe für die Nichtaufnahme, die vom Ermittler beurteilt werden.