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Eine Einzeldosis-Crossover-Studie bei gesunden Probanden zur Bewertung verschiedener Formulierungen von PF-06882961

27. Juli 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 an gesunden Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik von Pf-06882961 nach einmaliger oraler Verabreichung von Tabletten mit sofortiger Freisetzung und einer oralen Lösung mit sofortiger Freisetzung im nüchternen Zustand und Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im nüchternen und nüchternen Zustand

Diese Open-Label-Studie wird die Pharmakokinetik (PK) nach oraler Einzeldosis verschiedener Formulierungen von PF-06882961 bewerten, einschließlich Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (CR) mit 2 Freisetzungsraten (lange und kurze Dauer), einer Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung (IR), und IR-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler (einschließlich Pankreatitis), kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) .
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche für weibliche Probanden oder 14 Getränke / Woche für männliche Probanden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Probanden, die zuvor an früheren Studien mit PF 06882961 als Prüfprodukt teilgenommen haben.
  • Screening des Blutdrucks in Rückenlage >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
  • Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage, das ein QTc-Intervall von > 450 ms oder ein QRS-Intervall von > 120 ms zeigt.
  • Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel >= 1,25 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel >= 1,25 × ULN;
  • Gesamtbilirubinspiegel >=1,5 × ULN;
  • TSH > ULN;
  • HbA1c >= 6,5 %.
  • Fruchtbare männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie im Protokoll beschrieben, für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
  • Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HepBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2) oder Patienten mit Verdacht auf MTC nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt Lebensstilanforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PF-06882961
Arzneimittel: PF-06882961 Tablette mit sofortiger Freisetzung
Tablette mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06882961 Tablette mit kontrollierter Freisetzung (lang)
Tablette mit kontrollierter Freisetzung (lang)
Arzneimittel: PF-06882961 Tablette mit kontrollierter Freisetzung (kurz)
Tablette mit kontrollierter Freisetzung (kurz)
Arzneimittel: PF-06882961 Lösung mit sofortiger Freisetzung
PF-06882961 Lösung mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06882961
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für PF-06882961
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für PF-06882961 (AUClast)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit für PF-06882961 (AUCinf), soweit die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Beobachtete Plasmakonzentration für PF-06882961 24 Stunden nach Verabreichung (C24)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-06882961, soweit die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Scheinbare Freigabe (CL/F) für PF-06882961, soweit die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird (Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird). Berechnet als Dosis/AUCinf
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Peak-to-Trough (PTR)-Verhältnis für PF-06882961
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Berechnet als Verhältnis von Cmax zu C24
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen und Labormessungen zur klinischen Sicherheit.
Baseline bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
AUClast für PF-06882961 für CR-Tablet (lang) und IR-Tablet im gefütterten Zustand
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf für PF-06882961 für CR-Tablette (lang) und IR-Tablette im gefütterten Zustand, soweit Daten zulassen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax für PF-06882961 für CR-Tablet (lang) und IR-Tablet im gefütterten Zustand
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast für PF-06882961 für CR-Tablette (lang) im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf für PF-06882961 für CR-Tablette (lang) nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax für PF-06882961 für CR-Tablette (lang) nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C3421003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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