Uno studio crossover a dose singola in soggetti sani per valutare diverse formulazioni di PF-06882961

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso femminile potenzialmente non fertili e/o soggetti di sesso maschile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale (inclusa pancreatite), cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) .
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Un test antidroga sulle urine positivo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per soggetti di sesso femminile o 14 drink/settimana per soggetti di sesso maschile entro 6 mesi prima dello screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• Soggetti che hanno precedentemente partecipato a studi precedenti con PF 06882961 come prodotto sperimentale.
• Screening della PA supina >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
• Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 msec.
• Livello di aspartato aminotransferasi (AST) >= 1,25 × limite superiore della norma (ULN);
• livello di alanina aminotransferasi (ALT) >= 1,25 × ULN;
• Livello di bilirubina totale >=1,5 × ULN;
• TSH > ULN;
• HbA1c >=6,5%.
• - Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come indicato nel protocollo per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HepBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
• Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2), o soggetti con sospetto MTC secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita del protocollo.
• Soggetti che sono membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, inclusi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio