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Eine Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Opicapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Levodopa einnehmen.

20. März 2019 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von Opicapon und der Wirkung auf die Levodopa-Pharmakokinetik bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Opicapon bei oraler Verabreichung einmal täglich für 14 Tage als Zusatztherapie zu Carbidopa/Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) für mindestens 3 Jahre mit deutlicher Besserung unter Levodopa-Behandlung
  2. Halten Sie eine stabile Dosis an Erhaltungsmedikation(en) für PD ein, einschließlich stabiler Dosen von CD/LD
  3. Probanden im gebärfähigen Alter, die keine vollständige Abstinenz praktizieren, müssen zustimmen, während des Screenings, der Behandlung und der Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden
  4. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 kg/m2
  5. Habe eine modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe von ≤4 im AUS-Zustand
  6. In der Lage sein, eine Nachtperiode von 12 Stunden ohne CD/LD zu tolerieren
  7. In guter allgemeiner Gesundheit sein und voraussichtlich die klinische Studie wie geplant abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit schwanger sind oder stillen
  2. Mehr als 2 alkoholische Getränke täglich oder mehr als 14 alkoholische Getränke wöchentlich innerhalb von 7 Tagen nach Tag -1 oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Tag -1.
  3. Motorische Fluktuationen während des Tages haben (dh Wirkung von Levodopa „nachlassen“ oder unvorhersehbare „Off“-Perioden haben) oder schwere oder unerträgliche Levodopa-induzierte Dyskinesie haben
  4. Hatten frühere Exposition gegenüber Opicapon oder haben eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Opicapon oder anderen COMT-Hemmern.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte eines medizinischen Zustands oder eines chirurgischen Eingriffs, der die Absorption oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnte.
  6. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  7. einen instabilen Gesundheitszustand oder eine chronische Krankheit haben
  8. Innerhalb von 28 Tagen nach Tag -1 bestimmte verbotene Medikamente eingenommen haben.
  9. Eine bekannte oder vermutete Diagnose von AIDS haben oder seropositiv auf HIV getestet wurden
  10. Habe Hepatitis A oder B
  11. Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opicapon einmal täglich mit Carbidopa/Levodopa
Opicapon wird einmal täglich für 14 Tage verabreicht; Carbidopa/Levodopa, verabreicht in festgelegter Häufigkeit an den Studientagen 1, 2 und 15
Arzneimittel: Opicapon
Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer
Andere Namen:
  • BIA 9-1067
Arzneimittel: Carbidopa Levodopa
Levodopa: Dopaminvorläufer Carbidopa: DOPA-Decarboxylase-Hemmer
Andere Namen:
  • Sinemet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung von Opicapon und seinen Metaboliten: Fläche unter der Kurve (AUC 0-24)
Zeitfenster: bis 19 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden für Analyten mit quantifizierbaren Konzentrationen 24 Stunden nach der Einnahme
bis 19 Tage
Pharmakokinetische Bewertung von Opicapon und seinen Metaboliten: Fläche unter der Kurve (AUC 0-tlast)
Zeitfenster: bis 19 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunde bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration für Analyten unterhalb der Bestimmungsgrenze 24 Stunden nach der Einnahme
bis 19 Tage
Pharmakokinetische Bewertung von Opicapon und seinen Metaboliten: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 19 Tage
Maximale Plasmakonzentration
bis 19 Tage
Pharmakokinetische Bewertung von Opicapon und seinen Metaboliten: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis 19 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
bis 19 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von Levodopa nach Verabreichung von Opicapon: Fläche unter der Kurve (AUC 0-tlast)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis zur nächsten Levodopa-Dosis
bis zu 15 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von Levodopa nach Verabreichung von Opicapon: maximale Plasmakonzentration (cmax)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Maximale Plasmakonzentration
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: bis 19 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen nach der Studienbehandlung.
bis 19 Tage
Pharmakodynamische Bewertung von Opicapon auf die S-COMT-Aktivität
Zeitfenster: bis 19 Tage
Maximale Hemmung der S-COMT-Aktivität.
bis 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBI-OPC-1706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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