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Uno studio sulla farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di Opicapone in soggetti con malattia di Parkinson che assumono levodopa.

20 marzo 2019 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di opicapone e l'effetto sulla farmacocinetica della levodopa in soggetti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di opicapone quando somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni come terapia aggiuntiva a carbidopa/levodopa in soggetti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi clinica di malattia di Parkinson (MdP) idiopatica da almeno 3 anni con un netto miglioramento con il trattamento con levodopa
  2. Essere a una dose stabile di farmaci di mantenimento per PD, comprese dosi stabili di CD/LD
  3. I soggetti in età fertile che non praticano l'astinenza totale devono accettare di utilizzare costantemente una contraccezione ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio
  4. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2
  5. Avere uno stadio Hoehn e Yahr modificato di ≤4 nello stato OFF
  6. Essere in grado di tollerare un periodo notturno di 12 ore senza CD/LD
  7. Essere in buona salute generale e prevedere di completare lo studio clinico come previsto

Criteri di esclusione:

  1. Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  2. Più di 2 bevande alcoliche al giorno o più di 14 bevande alcoliche alla settimana entro 7 giorni dal Giorno -1 o consumare alcolici entro 48 ore dal Giorno -1.
  3. Avere fluttuazioni motorie durante il giorno (cioè, l'effetto della levodopa "svanisce" o ha imprevedibili periodi "off"), o discinesia grave o intollerabile indotta dalla levodopa
  4. Hanno avuto una precedente esposizione all'opicapone o hanno un'allergia, ipersensibilità o intolleranza all'opicapone o ad altri inibitori delle COMT.
  5. Avere una storia di una condizione medica o di una procedura chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento o il metabolismo.
  6. Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna
  7. Avere una condizione medica instabile o una malattia cronica
  8. Aver assunto alcuni farmaci proibiti entro 28 giorni dal Giorno -1.
  9. Avere una diagnosi nota o sospetta di AIDS o essere risultato sieropositivo per l'HIV
  10. Avere l'epatite A o B
  11. Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Opicapone una volta al giorno con Carbidopa/Levodopa
Opicapone somministrato una volta al giorno per 14 giorni; carbidopa/levodopa somministrati alla frequenza stabilita nei giorni di studio 1, 2 e 15
Droga: Opicapone
inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
Altri nomi:
  • BIA 9-1067
Droga: Carbidopa Levodopa
Levodopa: precursore della dopamina Carbidopa: inibitore della DOPA decarbossilasi
Altri nomi:
  • Sinemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica di opicapone e dei suoi metaboliti: area sotto la curva (AUC 0-24)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da 0 a 24 ore per gli analiti con concentrazioni quantificabili a 24 ore post-dose
fino a 19 giorni
Valutazione farmacocinetica di opicapone e dei suoi metaboliti: area sotto la curva (AUC 0-tlast)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 ore al momento dell'ultima concentrazione misurabile per gli analiti al di sotto del limite di quantificazione a 24 ore dopo la dose
fino a 19 giorni
Valutazione farmacocinetica di opicapone e dei suoi metaboliti: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Massima concentrazione plasmatica
fino a 19 giorni
Valutazione farmacocinetica di opicapone e dei suoi metaboliti: tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
fino a 19 giorni
Valutazione farmacocinetica della levodopa dopo somministrazione di opicapone: area sotto la curva (AUC 0-tlast)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da 0 ore al momento prima della successiva dose di levodopa
fino a 15 giorni
Valutazione farmacocinetica della levodopa dopo somministrazione di opicapone: massima concentrazione plasmatica (cmax)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Massima concentrazione plasmatica
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati dopo il trattamento in studio.
fino a 19 giorni
Valutazione farmacodinamica dell'opicapone sull'attività S-COMT
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Massima inibizione dell'attività S-COMT.
fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-OPC-1706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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