- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03502252
Experimentelle Bewertung von Semillas de Apego
Experimentelle Bewertung von Semillas de Apego, einem gruppenbasierten Programm zur Förderung der psychischen Gesundheit von Müttern und der frühkindlichen Entwicklung in gewaltexponierten Gemeinschaften in Kolumbien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über eine halbe Million Kinder zwischen 0 und 5 Jahren in Kolumbien sind von einem Bürgerkrieg betroffen, der sich über sechs Jahrzehnte erstreckt. Gewalt in der frühen Kindheit ausgesetzt zu sein oder in einen Haushalt hineingeboren zu werden, der zuvor Opfer von Gewalt geworden ist, kann verheerende Folgen für die frühkindliche kognitive und sozio-emotionale Entwicklung haben. Dabei kann Gewalt das Recht tausender Kinder in Kolumbien auf ein gesundes und produktives Leben gefährden.
Erstens hinterlässt Gewalt Armut und psychische Traumata (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Kinder, die in der frühen Kindheit Gewalt erlebt haben, verzögern ihre kognitive, soziale und emotionale Entwicklung, während Gewaltexposition die Wahrscheinlichkeit von Kindesvernachlässigung erhöht (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Der Schutz von Kindern vor den Auswirkungen von Gewalt, toxischem Stress und Defiziten in der familiären Fürsorge ist daher eine der wichtigsten Herausforderungen beim Übergang Kolumbiens in eine Post-Konflikt-Phase und für den Aufbau einer gerechteren und friedlicheren Gesellschaft. Ganz allgemein ist die Identifizierung kostengünstiger Wege zum Schutz von Kindern und Jugendlichen vor den Auswirkungen von Gewalt, toxischem Stress und Defiziten in der mütterlichen Fürsorge eine zentrale Herausforderung im Kontext von Gewalt und humanitären Krisen.
Jüngste Erkenntnisse zur Untersuchung der Wirkung von Interventionen zur Förderung einer positiven kindlichen Entwicklung legen einen vielversprechenden Weg durch die Aufmerksamkeit für ihre Bezugspersonen nahe (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Aufbauend auf diesen Beweisen werden die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit eines gruppenbasierten psychosozialen Programms (Semillas de Apego) für schikanierte Betreuer mit Kindern im Alter von 2 bis 5 in Kolumbien, einem von Gewalt verwüsteten Land, bewerten. Das Programm fördert gesunde Eltern-Kind-Bindungen als Weg für eine angemessene Entwicklung von Kindern, die Gewalt ausgesetzt sind. Durch die Förderung der psychischen Gesundheit der Bezugspersonen und ihrer Fähigkeit, eine Quelle des emotionalen Schutzes zu werden, hilft die Intervention Kindern, ihr volles Potenzial inmitten solch traumatischer Umstände auszuschöpfen. Semillas de Apego wird in einem 15-wöchigen Lehrplan geliefert und stellt zunächst Werkzeuge bereit, damit betroffene Betreuer damit beginnen können, ihr eigenes Trauma zu verarbeiten. Dann konzentriert sich das Programm darauf, ein angemessenes Verständnis der Entwicklungsverläufe des Kindes zu ermöglichen und wie es durch die Erfahrung von Widrigkeiten (z. B. Gewaltexposition) beeinflusst wird. Schließlich arbeitet der Lehrplan darauf hin, positive Praktiken der Kindererziehung zu fördern. Zusammengenommen zielt der Lehrplan von Semillas de Apego darauf ab, die gesunden Kind-Eltern-Bindungen zu fördern, die eine angemessene Affektregulierung und eine gesunde emotionale Entwicklung inmitten widriger Umstände fördern.
Der aktuelle Versuch konzentriert sich auf die Wirksamkeitsevaluierung von Semillas de Apego in Tumaco, einer von Gewalt und Armut stark betroffenen Gemeinde in Kolumbien. Über einen Zeitraum von 23 Monaten werden die Forscher die Umsetzung von Semillas de Apego mit 40 Gruppen zu je 16 Teilnehmern verfolgen, allesamt Mütter oder primäre Bezugspersonen von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren. Damit erreichen die Forscher insgesamt 640 Teilnehmer und ihre Kinder. Die Wirkungsbewertung basiert auf einer cluster-randomisierten Kontrollstudie, in der 1280 in Frage kommende Probanden, die in 18 Kinderentwicklungszentren verschachtelt sind, entweder einem Interventionsarm oder einer Kontrollgruppe zugewiesen werden. Die erstgenannte Gruppe wird über einen Zeitraum von 3 Monaten an 15 gruppengeleiteten Sitzungen teilnehmen; letztere haben weiterhin Zugang zu den regulären Programmen für frühkindliche Betreuung, die von den Zentren angeboten werden, denen die Kinder angeschlossen sind. Die Daten werden zu Studienbeginn und bei zwei Follow-ups erhoben: 1 und 12 Monate nach Abschluss der Implementierung. Die Forscher gehen davon aus, dass das Programm positive und sequentielle Auswirkungen auf die folgenden Dimensionen haben wird: (i) psychische Gesundheit der primären Bezugsperson, (ii) Kindererziehungspraktiken, (iii) Qualität der emotionalen Bindung zwischen Kind und Eltern, (iv) psychische Gesundheit der Kinder , und (v) die kognitive und sozioemotionale Entwicklung von Kindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Kolumbien
- Semillas de Apego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die experimentelle Bewertung von Semillas de Apego wird als Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT) durchgeführt. Die für die Studie in Frage kommende Population sind alle Familien, die vom Early Childhood Development Centre (ECDC) der Genesis Foundation in Tumaco, Kolumbien, betreut werden und deren Kinder zwischen 2 und 4 Jahre alt sind. Für den ersten Jahrgang sollten die Kinder beispielsweise zwischen dem 1. August 2014 und dem 1. April 2016 geboren worden sein
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Semillas de Apego ist ein gruppenbasiertes psychosoziales Programm für Opfer von Pflegekräften mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren in Kolumbien, einem von Gewalt verwüsteten Land.
Das Programm baut auf wissenschaftlichen Erkenntnissen über (i) die Art und Weise auf, in der Gewalt die frühkindliche Entwicklung behindert und die psychische Gesundheit von Müttern und ihre Fähigkeit untergräbt, nährende Beziehungen zu ihren Kindern aufzubauen, und (ii) die Wirksamkeit der Förderung gesunder Eltern-Kind-Bindungen mildern die Auswirkungen von toxischem Stress auf Kleinkinder (Lieberman und Van Horn, 2011).
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Gruppenbasierte primäre Betreuungsintervention: Gruppenbasiertes psychosoziales Programm für viktimisierte Mütter (oder alternative primäre Betreuungspersonen) mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, das darauf abzielt, gesunde Eltern-Kind-Bindungen als Weg für eine angemessene Entwicklung von Kindern zu fördern, die Gewalt ausgesetzt sind.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zentren und Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, haben weiterhin Zugang zu den regulären frühkindlichen Programmen, die von den Zentren angeboten werden, denen Kinder angeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Gesundheit der primären Bezugsperson
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Intervention
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Gemessen mit vier Unterskalen der Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
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1 Monat nach Ende der Intervention
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Praktiken der Kindererziehung
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Intervention
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Gemessen mit einem Maß, bei dem Betreuer gefragt wurden, ob sie sich in der vorangegangenen Woche an einer der folgenden sechs anregenden Aktivitäten mit ihren Kindern beteiligt hatten: (1) Geschichten lesen oder Bücher mit Bildern ansehen; (2) Geschichten erzählen; (3) Lieder singen; (4) mit dem Kind spielen; (5) das Kind nach draußen bringen; und (6) Zeit mit körperlichen Aktivitäten mit dem Kind verbringen.
Um dieses Konstrukt als zusammengesetztes Maß zu analysieren, berechnen die Forscher eine Gesamtpunktzahl, die von null (keine Beteiligung an irgendeiner Aktivität) bis sechs (Beteiligung an den sechs Aktivitäten) reicht.
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1 Monat nach Ende der Intervention
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Gesunde emotionale Bindungen zwischen Kind und Eltern
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Intervention
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Gemessen mit dem Parenting Stress-Index (PSI, Adibin, 2012), einem Maß, das sich auf drei Hauptdomänen von Stress konzentriert: Kindereigenschaften, Elterneigenschaften und situativer/demografischer Lebensstress.
Die Forscher werden ein zusammengesetztes Maß dieser Skala und der einzelnen Subskalen für die folgenden Bereiche analysieren: (i) elterliche Belastung, (ii) dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und (iii) schwieriges Kind.
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1 Monat nach Ende der Intervention
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Psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Intervention
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Gemessen mit zwei getrennten Skalen, die von der Pflegekraft angegeben werden.
Zunächst werden die Forscher ein angepasstes Maß der Trauma-Symptom-Checkliste für junge Kinder (TSCYC, Briere, 2005) verwenden, um das kindliche Ausmaß an trauma- und missbrauchsbezogenen Symptomen zu beschreiben.
Zweitens werden die Forscher die Kurzversion des Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) verwenden, um nach sozialen, emotionalen und Verhaltensproblemen in unserer Bevölkerung zu suchen.
Für beide Skalen werden sich die Forscher auf zusammengesetzte Bewertungen konzentrieren, aber auch detaillierte Ergebnisse für jede Subskala liefern.
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12 Monate nach Ende der Intervention
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Die kognitive, soziale und emotionale Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Intervention
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Gemessen mit dem internationalen Development Learning Assessment (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Dieses direkte Bewertungsinstrument wird Folgendes beschreiben: (i) motorische Entwicklung, (ii) aufstrebende Sprache und Lese- und Schreibfähigkeit, (iii) aufstrebende Rechenfähigkeiten und Problemlösung und (iv) sozio-emotionale Fähigkeiten von Kindern.
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12 Monate nach Ende der Intervention
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Gesunde emotionale Bindungen zwischen Kind und Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Intervention
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Gemessen mit einer für diesen Versuch konzipierten Beobachtungsmessung wird dieses Maß die Qualität der Beziehung zwischen Kindern und Betreuern im Kindesentwicklungszentrum beschreiben.
Aus den Bewertungen der Beobachter wird eine Gesamtpunktzahl erstellt und analysiert, die auf Folgendes abzielt: (a) die Qualität der Interaktion, (b) die in der Situation bereitgestellte kognitive Stimulation und (c) die während der Situation bereitgestellte emotionale Unterstützung.
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12 Monate nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit von Kindern:
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
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Gemessen mit zwei getrennten Skalen, die von der Pflegekraft angegeben werden.
Zunächst werden die Forscher ein angepasstes Maß der Trauma-Symptom-Checkliste für junge Kinder (TSCYC, Briere, 2005) verwenden, um das kindliche Ausmaß an trauma- und missbrauchsbezogenen Symptomen zu beschreiben.
Zweitens werden die Forscher die Kurzversion des Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) verwenden, um nach sozialen, emotionalen und Verhaltensproblemen in unserer Bevölkerung zu suchen.
Für beide Skalen werden sich die Forscher auf zusammengesetzte Werte konzentrieren, aber auch detaillierte Ergebnisse für jede Subskala liefern.
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1 Monat nach Ende des Eingriffs
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Die soziale und emotionale Entwicklung von Kindern.
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
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Gemessen zu Studienbeginn mit einer angepassten Version des Preschool Self-Regulatory Assessment (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Dieses Tool wird unabhängige Werte der Selbstregulierung in emotionalen, Aufmerksamkeits- und Verhaltensdomänen liefern.
Die Forscher werden unseren Bericht auf eine zusammengesetzte Punktzahl konzentrieren, aber auch detaillierte Ergebnisse für jede Subskala liefern.
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1 Monat nach Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UANDES835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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