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Telemedizinisch verbessertes Asthma-Management – ​​Vereinigung von Anbietern (TEAM-UP)

5. September 2025 aktualisiert von: Jill Halterman, University of Rochester
Diese Forschungsstudie ist ein innovatives schulbasiertes Programm für Stadtkinder mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem oder schwer zu kontrollierendem Asthma. Das Programm „Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers“ (TEAM-UP) erweitert ein schulbasiertes, auf die Primärversorgung ausgerichtetes Asthmaprogramm mit fachärztlich unterstützter Versorgung, um eine optimale leitlinienbasierte Behandlung sicherzustellen. Diese Studie ist eine voll angelegte randomisierte Studie von TEAM-UP im Vergleich zu einer Enhanced-Care-Vergleichsgruppe. Hausärzte (PCP) aller eingeschriebenen Kinder (n = 360, 4-12 Jahre) werden aufgefordert, eine direkt beobachtete Therapie (DOT) mit präventiven Asthmamedikamenten durch die Schule einzuleiten und eine Facharztüberweisung vorzunehmen. Für Kinder der TEAM-UP-Gruppe werden die Facharztbesuche per Telemedizin in der Schule erleichtert. Der Besuch des Telemedizinspezialisten wird nach 4 Wochen nach Beginn der DOT geplant, um eine genaue leitlinienbasierte Beurteilung des Medikations- und Pflegebedarfs zu ermöglichen, sobald die Einhaltung einer täglichen Kontrollmedikation festgestellt wurde. Es werden auch 2 telemedizinische Nachsorge-Fachbesuche stattfinden, um das Ansprechen des Kindes auf die Behandlung zu beurteilen und erforderliche Anpassungen vorzunehmen. Die Studie wird die bestehende Gemeinschaftsinfrastruktur nutzen, indem sie sowohl Telemedizin als auch DOT in der Schule implementiert und die Zusammenarbeit mit PCPs aufrechterhält. Verblindete Nachuntersuchungen erfolgen 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Ausgangswert, und das primäre Ergebnis ist der Vergleich der symptomfreien Tage (SFD) zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Arzt diagnostiziertes Asthma (basierend auf dem Bericht der Eltern mit Validierung durch den Arzt des Kindes).
  2. Alter >=4 und =<12 Jahre.
  3. Wohnsitz in der Stadt Rochester und den umliegenden Vororten, mit a. primary residence within the following zip codes: 14445, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14613, 14614, 14615, 14616, 14617, 14618, 14619, 14620, 14621, 14622, 14623, 14624, 14625, 14626.
  4. Mäßiger bis schwerer anhaltender Schweregrad (Pflegestufe 3 oder höher erforderlich) oder schwer kontrollierbares Asthma trotz Therapie (basierend auf altersspezifischen NHLBI-Richtlinien).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen. (*Eltern, die nicht lesen können, sind teilnahmeberechtigt, und alle Instrumente werden mündlich gegeben.)
  2. Aktuelle Teilnahme an einer Asthmastudie.
  3. Planen, das Schulbezirksgebiet von Rochester City in weniger als 6 Monaten zu verlassen.
  4. In den letzten 3 Monaten eine Behandlung durch einen Asthma-Spezialisten erhalten haben.
  5. Andere signifikante Erkrankungen, einschließlich angeborener Herzfehler, zystischer Fibrose oder anderer chronischer Lungenerkrankungen, die die Bewertung von Maßnahmen im Zusammenhang mit Asthma beeinträchtigen könnten.
  6. In Pflegefamilien oder anderen Situationen, in denen die Zustimmung eines Vormunds nicht eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAM-UP-Interventionsgruppe
Sonstiges: TEAM-UP-Interventionsgruppe
Kinder, die TEAM-UP nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten nach 4 Wochen nach Beginn des DOT in der Schule einen telemedizinisch unterstützten Spezialistenbesuch sowie 2 nachfolgende Folgebesuche. Die Besuche werden von einem Spezialisten für pädiatrisches Asthma durchgeführt, um eine leitliniengerechte Versorgung umzusetzen. Rezepte für Asthmamedikamente werden als direkt überwachte Therapie in der Schule verschrieben.
Aktiver Komparator: Enhanced Care Vergleichsgruppe
Sonstiges: Enhanced Care-Vergleich
Ähnlich wie in der TEAM-UP-Gruppe erhalten Kinder in der Enhanced Care-Gruppe zu Studienbeginn eine Symptombewertung und Asthma-Aufklärungsmaterialien, und wir werden den PCP per Fax oder E-Mail kontaktieren und DOT für vorbeugende Asthmamedikamente durch die Schule sowie a empfehlen Überweisung zum Facharzt. Facharztbesuche werden jedoch nicht über Telemedizin ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere symptomfreie Tage in den Vor 14 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Anzahl symptomfreier Tage in den vorherigen 14 Tagen (Bereich 0-14)
3 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere symptomfreie Tage in den Vor 14 Tagen
Zeitfenster: 5 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Anzahl symptomfreier Tage in den vorherigen 14 Tagen (Bereich 0-14)
5 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere symptomfreie Tage in den Vor 14 Tagen
Zeitfenster: 7 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Anzahl symptomfreier Tage in den vorherigen 14 Tagen (Bereich 0-14)
7 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere symptomfreie Tage in den Vor 14 Tagen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Anzahl symptomfreier Tage in den vorherigen 14 Tagen (Bereich 0-14)
12 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

University at Buffalo
University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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