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Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, der in Mehrdosenfläschchen formuliert ist, wenn er mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen an gesunde Säuglinge in Indien verabreicht wird

9. September 2020 aktualisiert von: Pfizer

EIN PHASE 4, RANDOMISIERTER, OFFENER VERSUCH ZUR BESCHREIBUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 13-VALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS, DER IN MEHRDOSEN-FLASCHEN FORMULIERT IST, BEI DER VERABREICHUNG MIT ROUTINE-PÄDIATRISCHEN IMPFSTOFFEN AN GESUNDE SÄUGLINGE IN INDIEN

Eine Phase-4-Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs, der in Mehrdosenfläschchen formuliert ist, wenn er mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen an gesunde Säuglinge in Indien verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Phase-4-Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, der in Mehrdosenfläschchen formuliert ist, wenn er mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen an gesunde Säuglinge in Indien verabreicht wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Zum Zeitpunkt der Impfung 6 Wochen (42 bis 72 Tage) alt. (Der Tag der Geburt gilt als Tag 0.)
  4. Verfügbar für die gesamte Studienzeit und deren Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer telefonisch erreichbar sind.
  5. Gesunder Säugling gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Untersuchers.
  6. Gewicht von 3,0 kg oder mehr zum Zeitpunkt der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Säugling, der ein direkter Nachkomme (Kind, Enkel) von ist

    • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder
    • Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder
    • Pfizer-Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  2. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist akzeptabel.
  3. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
  4. Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
  5. Kontraindikation für die Impfung mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder einem anderen Impfstoff oder einer anderen Impfstoffkomponente. Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  6. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder -suppression, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  7. Schwerwiegende bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Störung.
  8. Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfen, oder signifikante stabile oder sich entwickelnde Störungen wie Zerebralparese, Enzephalopathie, Hydrozephalus oder andere signifikante Erkrankungen. Beinhaltet nicht die Lösung von Syndromen aufgrund eines Geburtstraumas wie Erb-Lähmung.
  9. Anderer akuter oder chronischer medizinischer Zustand, einschließlich kürzlich aufgetretener Laboranomalien, der das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Einschätzung des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist lernen.
  10. Erhalt von Blutprodukten oder Gammaglobulin (einschließlich Hepatitis-B-Immunglobulin und monoklonalen Antikörpern, z. B. Synagis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 13vPnC mit 2-PE von einem MDV
Mehrdosenfläschchen mit Konservierungsmittel
Biologisch: 13vPnC
13vPnC MultiDose-Fläschchen mit Konservierungsmittel im Vergleich zu einer Fertigspritze mit 13vPnC ohne Konservierungsmittel
Aktiver Komparator: 13vPnC ohne 2-PE in einem PFS
Fertigspritze ohne Konservierungsmittel
Biologisch: 13vPnC
13vPnC MultiDose-Fläschchen mit Konservierungsmittel im Vergleich zu einer Fertigspritze mit 13vPnC ohne Konservierungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Lokale Reaktionen wurden täglich mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,5 Zentimeter [cm]), mäßig (2,5 bis 7,0 cm) und schwer (mehr als [>] 7 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung (z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung [mit Weinen]) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Teilnehmer können in mehr als einer Reihe vertreten sein. Hier steht „Alle“ für Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle für jeden Grad dieser lokalen Reaktionen zwischen leicht, mittelschwer und schwer.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Systemische Ereignisse wie Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit (verlängerter Schlaf) und Reizbarkeit wurden täglich mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber eingestuft als:1)weniger als (<)38,0 Grad Celsius [C], 2)größer oder gleich (>=)38,0 Grad C bis 38,4 Grad C, 3) 38,5 Grad C bis 38,9 Grad C, 4) 39,0 Grad C bis 40,0 Grad C, 5) > 40,0 Grad C. Verminderter Appetit, bewertet als: leicht (vermindertes Interesse am Essen), mäßig (vermindert). orale Aufnahme) und schwerwiegend (Futterverweigerung). Die Schläfrigkeit wird wie folgt eingestuft: leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft; beeinträchtigt die tägliche Aktivität) und schwer (behindernd; kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten). Die Reizbarkeit wird wie folgt eingestuft: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden). Teilnehmer dürfen in >1 Reihe vertreten sein. Hier steht „Alle“ für verminderten Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit für jeden Grad dieser systemischen Reaktionen zwischen leicht, mittelschwer und schwer.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Lokale Reaktionen wurden täglich mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,5 cm), mäßig (2,5 bis 7,0 cm) und schwer (> 7 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung (z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung [mit Weinen]) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Teilnehmer können in mehr als einer Reihe vertreten sein. Hier steht „Alle“ für Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle für jeden Grad dieser lokalen Reaktionen zwischen leicht, mittelschwer und schwer.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Systemische Ereignisse wie Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit (verlängerter Schlaf) und Reizbarkeit wurden täglich mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber eingestuft als: 1) < 38,0 °C, 2) >= 38,0 °C bis 38,4 °C, 3) 38,5 °C bis 38,9 °C, 4) 39,0 °C bis 40,0 °C, 5) >40,0 °C. Verminderter Appetit, eingestuft als: leicht (vermindertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wird wie folgt eingestuft: leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft; beeinträchtigt die tägliche Aktivität) und schwer (beeinträchtigend; kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität). Die Reizbarkeit wird wie folgt eingestuft: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden). Teilnehmer dürfen in >1 Reihe vertreten sein. Hier steht „Alle“ für verminderten Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit für jeden Grad dieser systemischen Reaktionen zwischen leicht, mittelschwer und schwer.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Lokale Reaktionen wurden täglich mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,5 cm), mäßig (2,5 bis 7,0 cm) und schwer (> 7 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung (z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung [mit Weinen]) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Teilnehmer können in mehr als einer Reihe vertreten sein. Hier steht „Alle“ für Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle für jeden Grad dieser lokalen Reaktionen zwischen leicht, mittelschwer und schwer.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Systemische Ereignisse wie Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit (verlängerter Schlaf) und Reizbarkeit wurden täglich mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber eingestuft als: 1) < 38,0 °C, 2) >= 38,0 °C bis 38,4 °C, 3) 38,5 °C bis 38,9 °C, 4) 39,0 °C bis 40,0 °C, 5) >40,0 °C. Verminderter Appetit, eingestuft als: leicht (vermindertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wird wie folgt eingestuft: leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft; beeinträchtigt die tägliche Aktivität) und schwer (beeinträchtigend; kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität). Die Reizbarkeit wird wie folgt eingestuft: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden). Teilnehmer dürfen in >1 Reihe vertreten sein. Hier steht „Alle“ für verminderten Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit für jeden Grad dieser systemischen Reaktionen zwischen leicht, mittelschwer und schwer.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
Lokale Reaktionen wurden täglich mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,5 cm), mäßig (2,5 bis 7,0 cm) und schwer (> 7 cm) eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung (z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung [mit Weinen]) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft. Teilnehmer können in mehr als einer Reihe vertreten sein. Hier steht „Alle“ für Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle für jeden Grad dieser lokalen Reaktionen zwischen leicht, mittelschwer und schwer.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
Systemische Ereignisse wie Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit (verlängerter Schlaf) und Reizbarkeit wurden täglich mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber eingestuft als: 1) < 38,0 °C, 2) >= 38,0 °C bis 38,4 °C, 3) 38,5 °C bis 38,9 °C, 4) 39,0 °C bis 40,0 °C, 5) >40,0 °C. Verminderter Appetit, eingestuft als: leicht (vermindertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme). Die Schläfrigkeit wird wie folgt eingestuft: leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft; beeinträchtigt die tägliche Aktivität) und schwer (beeinträchtigend; kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität). Die Reizbarkeit wird wie folgt eingestuft: leicht (leicht zu trösten), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden). Teilnehmer dürfen in >1 Reihe vertreten sein. Hier steht „Alle“ für verminderten Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit für jeden Grad dieser systemischen Reaktionen zwischen leicht, mittelschwer und schwer.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3 (für eine maximale Studiendauer von 3 Monaten)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3 (für eine maximale Studiendauer von 3 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) seit der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: Ab Impfung 4 bis 1 Monat nach Impfung 4 (für eine maximale Studiendauer von 1 Monat)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ab Impfung 4 bis 1 Monat nach Impfung 4 (für eine maximale Studiendauer von 1 Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 4 (bei einer maximalen Studiendauer von 11,5 Monaten)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 4 (bei einer maximalen Studiendauer von 11,5 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostizierter chronischer Erkrankung (NDCMC) ab einem Monat nach Impfung 3 bis Impfung 4
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach Impfung 3 bis Impfung 4 (für eine maximale Studiendauer von 7,5 Monaten)
Eine neu diagnostizierte chronische Erkrankung wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder in seinen Auswirkungen anderweitig langanhaltend ist.
Ab 1 Monat nach Impfung 3 bis Impfung 4 (für eine maximale Studiendauer von 7,5 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen größer oder gleich (>=) vordefinierten Schwellenwerten für jeden der Pneumokokken-Serotypen, gemessen 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert erreichen: >=0,35 Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) für die 10 Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F; Schwellenwert >= 0,23 µg/ml für Serotyp 5, Schwellenwert >= 0,10 µg/ml für Serotyp 6B, Schwellenwert >= 0,12 µg/ml für Serotyp 19A, zusammen mit dem entsprechenden 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI).
1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen größer oder gleich (>=) vordefinierten Schwellenwerten für jeden der Pneumokokken-Serotypen, gemessen 1 Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert >= 0,35 µg/ml für die 10 Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F erreichen, Schwellenwert >= 0,23 µg/ml für Serotyp 5, Schwellenwert >= 0,10 µg/ml für Serotyp 6B, Schwellenwert >= 0,12 µg/ml für Serotyp 19A, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI.
1 Monat nach der Impfung 4
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) für jeden Pneumokokken-Serotyp, gemessen 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
Es werden Antikörper (IgG)-GMCs für die 13 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) und entsprechende zweiseitige 95 %-KI angegeben.
1 Monat nach der Impfung 3
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) für jeden der Pneumokokken-Serotypen, gemessen 1 Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4
Es werden Antikörper (IgG)-GMCs für die 13 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) und entsprechende zweiseitige 95 %-KI angegeben.
1 Monat nach der Impfung 4
Opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für jeden Pneumokokken-Serotyp, gemessen 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
Der durch Antikörper vermittelte Serum-OPA gegen die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde zentral mithilfe eines Pneumokokken-OPA-Assays gemessen. Die ersten Ergebnisse wurden als OPA-Titer gemessen, die dann zur Analyse logarithmisch transformiert wurden; geometrische Mittel, berechnet und ausgedrückt als GMTs.
1 Monat nach der Impfung 3
Opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMT) für jeden Pneumokokken-Serotyp, gemessen 1 Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4
Der durch Antikörper vermittelte Serum-OPA gegen die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde zentral mithilfe eines Pneumokokken-OPA-Assays gemessen. Die ersten Ergebnisse wurden als OPA-Titer gemessen, die dann zur Analyse logarithmisch transformiert wurden; geometrische Mittel, berechnet und ausgedrückt als GMTs.
1 Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Titern der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der Pneumokokken-Serotypen, gemessen 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen OPA-Titer >=LLOQ zusammen mit einem 95 %-KI für die 13 im Blut bestimmten Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) erreichen Proben von Teilnehmern wurden vorgestellt. Der LLOQ (gemessen in µg/ml) für jeden Serotyp ist wie folgt: Serotyp 1=18; Serotyp 3=12; Serotyp 4=21; Serotyp 5=29; Serotyp 6A=37; Serotyp 6B=43; Serotyp 7F=113; Serotyp 9V=141; Serotyp 14=35; Serotyp 18C=31; Serotyp 19A=18; Serotyp 19F=48; Serotyp 23F=13.
1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Titern der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der Pneumokokken-Serotypen, gemessen 1 Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen OPA-Titer >=LLOQ zusammen mit einem 95 %-KI für die 13 im Blut bestimmten Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) erreichen Proben von Teilnehmern wurden vorgestellt. Der LLOQ (gemessen in µg/ml) für jeden Serotyp ist wie folgt: Serotyp 1=18; Serotyp 3=12; Serotyp 4=21; Serotyp 5=29; Serotyp 6A=37; Serotyp 6B=43; Serotyp 7F=113; Serotyp 9V=141; Serotyp 14=35; Serotyp 18C=31; Serotyp 19A=18; Serotyp 19F=48; Serotyp 23F=13.
1 Monat nach der Impfung 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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