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Studio per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico 13-valente coniugato formulato in fiale multidose quando somministrato con vaccini pediatrici di routine in neonati sani in India

9 settembre 2020 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 4, RANDOMIZZATO, IN APERTO PER DESCRIVERE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 13-VALENTE FORMULATO IN FLACONI MULTIDOSE QUANDO SOMMINISTRATO CON VACCINI PEDIATRICO DI ROUTINE NEI NEONATI SANI IN INDIA

Uno studio di fase 4 per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico 13-valente coniugato formulato in fiale multidose quando somministrato con vaccini pediatrici di routine in neonati sani in India

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 4, randomizzato, in aperto per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico 13-valente coniugato formulato in fiale multidose quando somministrato con vaccini pediatrici di routine in neonati sani in India

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il/i genitore/i/tutore/i legale/i è/sono stato/i informato/i di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Genitori/tutori legali/caregiver disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
  3. Di età compresa tra 6 settimane (da 42 a 72 giorni) al momento della vaccinazione. (Il giorno di nascita è considerato il giorno 0.)
  4. Disponibile per l'intero periodo di studio e i cui genitori/tutori legali/tutori legali possono essere raggiunti telefonicamente.
  5. Neonato sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  6. Peso di 3,0 kg o superiore al momento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Neonato che è un discendente diretto (figlio, nipote) di

    • Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o
    • Membri del personale del sito altrimenti supervisionati dall'investigatore, o
    • Dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  2. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
  3. Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato autorizzato o sperimentale.
  4. Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  5. Controindicazione alla vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato o qualsiasi altro vaccino o componente del vaccino. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  6. Immunodeficienza o soppressione nota o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  7. Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  8. Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili o disturbi significativi stabili o in evoluzione come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi. Non include la risoluzione di sindromi dovute a traumi alla nascita come la paralisi di Erb.
  9. Altre condizioni mediche acute o croniche tra cui recenti anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  10. Ricezione di emoderivati ​​o gamma globuline (comprese le immunoglobuline dell'epatite B e gli anticorpi monoclonali, ad es. Synagis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 13vPnC con 2-PE da un MDV
Fiala Multidose con conservante
Biologico: 13vPnC
Fiala multidose 13vPnC con conservante rispetto a una siringa preriempita contenente 13vPnC senza conservanti
Comparatore attivo: 13vPnC senza 2-PE in un PFS
Siringa preriempita senza conservanti
Biologico: 13vPnC
Fiala multidose 13vPnC con conservante rispetto a una siringa preriempita contenente 13vPnC senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni locali sono state registrate giornalmente utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,5 centimetri [cm]), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (superiori a [>] 7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente (ad esempio, gemiti, sussulti, proteste o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente [con pianto]) e grave (causato limitazione del movimento degli arti). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 riga. Qui, "Qualsiasi" per arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni locali tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Gli eventi sistemici comprendevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza (aumento del sonno) e irritabilità, sono stati registrati giornalmente utilizzando un diario elettronico. Febbre classificata come: 1) inferiore a (<) 38,0 gradi Celsius [C], 2)maggiori o uguali a(>=)38.0 grado C a 38,4 gradi C, 3) da 38,5 gradi C a 38,9 gradi C, 4) da 39,0 gradi C a 40,0 gradi C, 5) >40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito classificata come: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza classificata come: lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata; interferenza con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante; non interessato alla normale attività quotidiana). Irritabilità classificata come: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in >1 riga. Qui, "Qualsiasi" per diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni sistemiche tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni locali sono state registrate giornalmente utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,5 cm), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (> 7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente (ad esempio, gemiti, sussulti, proteste o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente [con pianto]) e grave (causato limitazione del movimento degli arti). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 riga. Qui, "Qualsiasi" per arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni locali tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Gli eventi sistemici comprendevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza (aumento del sonno) e irritabilità, sono stati registrati giornalmente utilizzando un diario elettronico. Febbre classificata come: 1) < 38,0 gradi C, 2) >= 38,0 gradi C a 38,4 gradi C, 3) 38,5 gradi C a 38,9 gradi C, 4) 39,0 gradi C a 40,0 gradi C, 5) > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito classificata come: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza classificata come: lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata; interferenza con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante; non interessato alla normale attività quotidiana). Irritabilità classificata come: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in >1 riga. Qui, "Qualsiasi" per diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni sistemiche tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Le reazioni locali sono state registrate giornalmente utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,5 cm), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (> 7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente (ad esempio, gemiti, sussulti, proteste o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente [con pianto]) e grave (causato limitazione del movimento degli arti). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 riga. Qui, "Qualsiasi" per arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni locali tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Gli eventi sistemici comprendevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza (aumento del sonno) e irritabilità, sono stati registrati giornalmente utilizzando un diario elettronico. Febbre classificata come: 1) < 38,0 gradi C, 2) >= 38,0 gradi C a 38,4 gradi C, 3) 38,5 gradi C a 38,9 gradi C, 4) 39,0 gradi C a 40,0 gradi C, 5) > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito classificata come: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza classificata come: lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata; interferenza con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante; non interessato alla normale attività quotidiana). Irritabilità classificata come: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in >1 riga. Qui, "Qualsiasi" per diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni sistemiche tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Le reazioni locali sono state registrate giornalmente utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,5 cm), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (> 7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente (ad esempio, gemiti, sussulti, proteste o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente [con pianto]) e grave (causato limitazione del movimento degli arti). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 riga. Qui, "Qualsiasi" per arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni locali tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Gli eventi sistemici comprendevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza (aumento del sonno) e irritabilità, sono stati registrati giornalmente utilizzando un diario elettronico. Febbre classificata come: 1) < 38,0 gradi C, 2) >= 38,0 gradi C a 38,4 gradi C, 3) 38,5 gradi C a 38,9 gradi C, 4) 39,0 gradi C a 40,0 gradi C, 5) > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito classificata come: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza classificata come: lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata; interferenza con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante; non interessato alla normale attività quotidiana). Irritabilità classificata come: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in >1 riga. Qui, "Qualsiasi" per diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni sistemiche tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (per una durata massima dello studio di 3 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (per una durata massima dello studio di 3 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) dalla vaccinazione 4 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 1 mese)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Dalla vaccinazione 4 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 1 mese)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 11,5 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 11,5 mesi)
Numero di partecipanti con nuova diagnosi di condizione medica cronica (NDCMC) da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino alla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino alla vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 7,5 mesi)
Una condizione medica cronica di nuova diagnosi è stata definita come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino alla vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 7,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) superiori o uguali a (>=) soglie predefinite per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita: >=0,35 microgrammi per millilitro (mcg/mL) per i 10 sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F; soglia >= 0,23 mcg/mL per il sierotipo 5, soglia >= 0,10 mcg/mL per il sierotipo 6B, soglia >= 0,12 mcg/mL per il sierotipo 19A, insieme al corrispondente intervallo di confidenza del 95% (IC).
1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) superiori o uguali a (>=) soglie predefinite per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurate 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL per i 10 sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, soglia >= 0,23 mcg/mL per il sierotipo 5, soglia >= 0,10 mcg/mL per il sierotipo 6B, soglia >= 0,12 mcg/mL per il sierotipo 19A, insieme al corrispondente IC 95%.
1 mese dopo la vaccinazione 4
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) di immunoglobulina G (IgG) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Sono riportate le GMC di anticorpi (IgG) per i 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e il corrispondente 95% CI a 2 code.
1 mese dopo la vaccinazione 3
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) di immunoglobulina G (IgG) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
Sono riportate le GMC di anticorpi (IgG) per i 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e il corrispondente 95% CI a 2 code.
1 mese dopo la vaccinazione 4
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica (OPA) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati iniziali sono stati misurati come titoli OPA, che sono stati poi trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come GMT.
1 mese dopo la vaccinazione 3
Attività opsonofagocitica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati iniziali sono stati misurati come titoli OPA, che sono stati poi trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come GMT.
1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti con titoli di attività opsonofagocitica (OPA) >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo OPA >=LLOQ insieme al 95% CI per i 13 sierotipi pneumococcici (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinati nel sangue sono stati presentati campioni di partecipanti. LLOQ (misurato in mcg/mL) per ogni sierotipo è il seguente: Sierotipo 1=18; sierotipo 3=12; sierotipo 4=21; Sierotipo 5=29; sierotipo 6A=37; Sierotipo 6B=43; Sierotipo 7F=113; Sierotipo 9V=141; Sierotipo 14=35; Sierotipo 18C=31; Sierotipo 19A=18; Sierotipo 19F=48; Sierotipo 23F=13.
1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con titoli di attività opsonofagocitica (OPA) >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo OPA >=LLOQ insieme al 95% CI per i 13 sierotipi pneumococcici (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinati nel sangue sono stati presentati campioni di partecipanti. LLOQ (misurato in mcg/mL) per ogni sierotipo è il seguente: Sierotipo 1=18; sierotipo 3=12; sierotipo 4=21; Sierotipo 5=29; sierotipo 6A=37; Sierotipo 6B=43; Sierotipo 7F=113; Sierotipo 9V=141; Sierotipo 14=35; Sierotipo 18C=31; Sierotipo 19A=18; Sierotipo 19F=48; Sierotipo 23F=13.
1 mese dopo la vaccinazione 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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