Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, przygotowanej w wielodawkowych fiolkach, podawanej zdrowym niemowlętom w Indiach wraz z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi

9 września 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

4. FAZA, LOSOWANA, OTWARTA BADANIE, MAJĄCE NA CELU OPISANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI 13-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU W WIELODAWKOWYCH FIOLKACH PODAWANYCH ZDROWYM NIEMOWTOM W INDIACH Z RUTYNOWYMI SZCZEPIONKAMI PEDIATRYCZNYMI

Badanie fazy 4 mające na celu opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, przygotowanej w wielodawkowych fiolkach, podawanej zdrowym niemowlętom w Indiach wraz z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie fazy 4, mające na celu opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, sporządzonej w fiolkach wielodawkowych, podawanej zdrowym niemowlętom w Indiach wraz z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzice/opiekunowie prawni zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Rodzice/opiekunowie prawni/opiekunowie chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  3. Wiek 6 tygodni (42 do 72 dni) w momencie szczepienia. (Dzień urodzenia jest uważany za dzień 0.)
  4. Dostępny przez cały okres nauki i którego rodzice/opiekunowie prawni/opiekunowie są dostępni telefonicznie.
  5. Zdrowe niemowlę określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.
  6. Masa ciała 3,0 kg lub większa w momencie szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę, które jest bezpośrednim zstępnym (dzieckiem, wnukiem)

    • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania lub
    • Członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub
    • Pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
  2. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
  3. Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
  4. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  5. Przeciwwskazanie do szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub jakąkolwiek inną szczepionką lub składnikiem szczepionki. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  6. Znany lub podejrzewany niedobór lub supresja odporności, w tym znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  7. Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  8. Znaczące zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub istotne stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenia. Nie obejmuje rozwiązywania zespołów spowodowanych urazami porodowymi, takimi jak porażenie Erba.
  9. Inny ostry lub przewlekły stan chorobowy, w tym niedawne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania badanie.
  10. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub gamma globuliny (w tym immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i przeciwciał monoklonalnych, np. Synagis).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 13vPnC z 2-PE z MDV
Fiolka wielodawkowa z konserwantem
Biologiczny: 13vPnC
Porównanie wielodawkowej fiolki 13vPnC z środkiem konserwującym z ampułko-strzykawką zawierającą 13vPnC bez środka konserwującego
Aktywny komparator: 13vPnC bez 2-PE w PFS
Ampułko-strzykawka bez środka konserwującego
Biologiczny: 13vPnC
Porównanie wielodawkowej fiolki 13vPnC z środkiem konserwującym z ampułko-strzykawką zawierającą 13vPnC bez środka konserwującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Lokalne reakcje rejestrowano codziennie za pomocą dziennika elektronicznego. Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (0,5 do 2,5 cm [cm]), umiarkowane (2,5 do 7,0 cm) i ciężkie (powyżej [>] 7 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu (na przykład skomlenie, skrzywienie, protesty lub wycofanie się), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu [z płaczem]) i ciężki (powodujący ograniczenie ruchomości kończyny). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 rzędzie. W tym przypadku „dowolny” dla zaczerwienienia, obrzęku i bólu w miejscu wstrzyknięcia oznacza dowolny stopień tych lokalnych reakcji, wśród łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność (zwiększony sen) i drażliwość, rejestrowano codziennie za pomocą dzienniczka elektronicznego. Gorączka oceniona jako:1) mniejsza niż (<)38,0 stopnie Celsjusza [C], 2)większe lub równe (>=)38,0 C do 38,4 st. C, 3) 38,5 st. C do 38,9 st. C, 4) 39,0 st. C do 40,0 st. C, 5) >40,0 st. C. Zmniejszony apetyt oceniany jako: łagodny (zmniejszenie zainteresowania jedzeniem), umiarkowany (zmniejszony przyjmowanie doustne) i ciężkie (odmowa karmienia). Senność sklasyfikowana jako: łagodna (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowana (nieco stłumiona; zakłócająca codzienną aktywność) i ciężka (niepełnosprawność; brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość oceniana jako: łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona; płacz nie do uspokojenia). Uczestnicy mogą być reprezentowani w >1 rzędzie. Tutaj „dowolny” dla zmniejszonego apetytu, senności, drażliwości reprezentuje dowolny stopień tych reakcji ogólnoustrojowych, wśród łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Lokalne reakcje rejestrowano codziennie za pomocą dziennika elektronicznego. Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (0,5 do 2,5 cm), umiarkowane (2,5 do 7,0 cm) i ciężkie (> 7 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu (na przykład skomlenie, skrzywienie, protesty lub wycofanie się), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu [z płaczem]) i ciężki (powodujący ograniczenie ruchomości kończyny). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 rzędzie. W tym przypadku „dowolny” dla zaczerwienienia, obrzęku i bólu w miejscu wstrzyknięcia oznacza dowolny stopień tych lokalnych reakcji, wśród łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszony apetyt, senność (zwiększony sen) i drażliwość, rejestrowano codziennie za pomocą dzienniczka elektronicznego. Stopień gorączki: 1) < 38,0 st. C, 2) >= 38,0 st. C do 38,4 st. C, 3) 38,5 st. C do 38,9 st. C, 4) 39,0 st. C do 40,0 st. C, 5) >40,0 st. C. Zmniejszony apetyt sklasyfikowany jako: łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia). Senność sklasyfikowana jako: łagodna (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowana (nieznacznie stłumiona; zakłócająca codzienną aktywność) i ciężka (niepełnosprawność; brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość oceniana jako: łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona; płacz nie do uspokojenia). Uczestnicy mogą być reprezentowani w >1 rzędzie. Tutaj „dowolny” dla zmniejszonego apetytu, senności, drażliwości reprezentuje dowolny stopień tych reakcji ogólnoustrojowych, wśród łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Lokalne reakcje rejestrowano codziennie za pomocą dziennika elektronicznego. Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (0,5 do 2,5 cm), umiarkowane (2,5 do 7,0 cm) i ciężkie (> 7 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu (na przykład skomlenie, skrzywienie, protesty lub wycofanie się), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu [z płaczem]) i ciężki (powodujący ograniczenie ruchomości kończyny). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 rzędzie. W tym przypadku „dowolny” dla zaczerwienienia, obrzęku i bólu w miejscu wstrzyknięcia oznacza dowolny stopień tych lokalnych reakcji, wśród łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszony apetyt, senność (zwiększony sen) i drażliwość, rejestrowano codziennie za pomocą dzienniczka elektronicznego. Stopień gorączki: 1) < 38,0 st. C, 2) >= 38,0 st. C do 38,4 st. C, 3) 38,5 st. C do 38,9 st. C, 4) 39,0 st. C do 40,0 st. C, 5) >40,0 st. C. Zmniejszony apetyt sklasyfikowany jako: łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia). Senność sklasyfikowana jako: łagodna (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowana (nieznacznie stłumiona; zakłócająca codzienną aktywność) i ciężka (niepełnosprawność; brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość oceniana jako: łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona; płacz nie do uspokojenia). Uczestnicy mogą być reprezentowani w >1 rzędzie. Tutaj „dowolny” dla zmniejszonego apetytu, senności, drażliwości reprezentuje dowolny stopień tych reakcji ogólnoustrojowych, wśród łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 4
Lokalne reakcje rejestrowano codziennie za pomocą dziennika elektronicznego. Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (0,5 do 2,5 cm), umiarkowane (2,5 do 7,0 cm) i ciężkie (> 7 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu (na przykład skomlenie, skrzywienie, protesty lub wycofanie się), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu [z płaczem]) i ciężki (powodujący ograniczenie ruchomości kończyny). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 rzędzie. W tym przypadku „dowolny” dla zaczerwienienia, obrzęku i bólu w miejscu wstrzyknięcia oznacza dowolny stopień tych lokalnych reakcji, wśród łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 4
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 4
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszony apetyt, senność (zwiększony sen) i drażliwość, rejestrowano codziennie za pomocą dzienniczka elektronicznego. Stopień gorączki: 1) < 38,0 st. C, 2) >= 38,0 st. C do 38,4 st. C, 3) 38,5 st. C do 38,9 st. C, 4) 39,0 st. C do 40,0 st. C, 5) >40,0 st. C. Zmniejszony apetyt sklasyfikowany jako: łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia). Senność sklasyfikowana jako: łagodna (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowana (nieznacznie stłumiona; zakłócająca codzienną aktywność) i ciężka (niepełnosprawność; brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość oceniana jako: łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona; płacz nie do uspokojenia). Uczestnicy mogą być reprezentowani w >1 rzędzie. Tutaj „dowolny” dla zmniejszonego apetytu, senności, drażliwości reprezentuje dowolny stopień tych reakcji ogólnoustrojowych, wśród łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 4
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (dla maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 3 miesiące)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (dla maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 3 miesiące)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Od 4. szczepienia do 1 miesiąca po 4. szczepieniu (maksymalny czas trwania badania 1 miesiąc)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od 4. szczepienia do 1 miesiąca po 4. szczepieniu (maksymalny czas trwania badania 1 miesiąc)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 4 (dla maksymalnego czasu trwania badania 11,5 miesiąca)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 4 (dla maksymalnego czasu trwania badania 11,5 miesiąca)
Liczba uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do szczepienia 4
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do szczepienia 4 (dla maksymalnego czasu trwania badania 7,5 miesiąca)
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan medyczny zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do szczepienia 4 (dla maksymalnego czasu trwania badania 7,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stężeniami immunoglobulin G (IgG) większymi lub równymi (>=) wstępnie zdefiniowanym progom dla każdego z serotypów pneumokoków zmierzonym 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
Odsetek uczestników osiągających określony próg przeciwciał: >=0,35 mikrograma na mililitr (µg/ml) dla 10 serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F; próg >= 0,23 μg/ml dla serotypu 5, próg >= 0,10 μg/ml dla serotypu 6B, próg >= 0,12 μg/ml dla serotypu 19A, wraz z odpowiednim 95-procentowym (%) przedziałem ufności (CI).
1 miesiąc po szczepieniu 3
Odsetek uczestników ze stężeniami immunoglobulin G (IgG) większymi lub równymi (>=) wstępnie zdefiniowanym progom dla każdego z serotypów pneumokoków zmierzonym 1 miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał >=0,35 μg/ml dla 10 serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F, próg >= 0,23 μg/ml dla serotypu 5, próg >= 0,10 μg/ml dla serotypu 6B, wartość progowa >= 0,12 μg/ml dla serotypu 19A wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
1 miesiąc po szczepieniu 4
Średnie geometryczne stężeń (GMC) immunoglobuliny G (IgG) dla każdego z serotypów pneumokoków mierzone 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
Zgłoszono GMC przeciwciał (IgG) dla 13 serotypów pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) i odpowiadające im dwustronne 95% CI.
1 miesiąc po szczepieniu 3
Średnie geometryczne stężeń (GMC) immunoglobuliny G (IgG) dla każdego z serotypów pneumokoków mierzone 1 miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 4
Zgłoszono GMC przeciwciał (IgG) dla 13 serotypów pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) i odpowiadające im dwustronne 95% CI.
1 miesiąc po szczepieniu 4
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego z serotypów pneumokoków zmierzone 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała przeciwko 13 serotypom pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono centralnie przy użyciu testu pneumokokowego OPA. Początkowe wyniki mierzono jako miana OPA, które następnie przekształcano logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako GMT.
1 miesiąc po szczepieniu 3
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego z serotypów pneumokoków zmierzone 1 miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 4
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała przeciwko 13 serotypom pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono centralnie przy użyciu testu pneumokokowego OPA. Początkowe wyniki mierzono jako miana OPA, które następnie przekształcano logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako GMT.
1 miesiąc po szczepieniu 4
Odsetek uczestników z mianami aktywności opsonofagocytowej (OPA) >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla każdego z serotypów pneumokoków zmierzonych 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
Odsetek uczestników osiągających miano OPA >=LLOQ wraz z 95% CI dla 13 serotypów pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określony we krwi zaprezentowano próbki uczestników. LLOQ (mierzony w mcg/ml) dla każdego serotypu jest następujący: serotyp 1=18; Serotyp 3=12; Serotyp 4=21; Serotyp 5=29; Serotyp 6A=37; Serotyp 6B=43; serotyp 7F=113; Serotyp 9V=141; serotyp 14=35; Serotyp 18C=31; Serotyp 19A=18; serotyp 19F=48; Serotyp 23F=13.
1 miesiąc po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z mianami aktywności opsonofagocytowej (OPA) >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla każdego z serotypów pneumokoków zmierzonych 1 miesiąc po szczepieniu 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 4
Odsetek uczestników osiągających miano OPA >=LLOQ wraz z 95% CI dla 13 serotypów pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określony we krwi zaprezentowano próbki uczestników. LLOQ (mierzony w mcg/ml) dla każdego serotypu jest następujący: serotyp 1=18; Serotyp 3=12; Serotyp 4=21; Serotyp 5=29; Serotyp 6A=37; Serotyp 6B=43; serotyp 7F=113; Serotyp 9V=141; serotyp 14=35; Serotyp 18C=31; Serotyp 19A=18; serotyp 19F=48; Serotyp 23F=13.
1 miesiąc po szczepieniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami