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Bronchoprovokationsstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, äq. 90 µg Base

13. Juni 2018 aktualisiert von: Amneal Ireland Limited

Eine randomisierte, Einzeldosis-, Doppelblind-, Doppel-Dummy-, Vier-Perioden-, Vier-Sequenz-, Vier-Behandlungs-, Placebo- und aktivkontrollierte, vergleichende, multizentrische, Crossover-Design- und Bronchoprovokationsstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Äquivalenz von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, äquivalent 90 µg Basis (Amneal Ireland Limited) zu PROAIR® HFA (Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, äquivalent 90 µg Basis (Teva Respiratory, LLC) bei Patienten mit stabilem, leichtem Asthma

Diese randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-, Doppel-Dummy-, Vier-Perioden-, Vier-Sequenz-, Vier-Behandlungs-, Placebo- und aktivkontrollierte vergleichende Bronchoprovokationsstudie mit mehreren Zentren und Crossover-Design wurde entwickelt, um die Pharmakodynamik zu bewerten Äquivalenz von Albuterolsulfat-HFA-Inhalationsaerosol, äquivalent 90 µg-Basis (Amneal Ireland Limited) zu PROAIR® HFA (Albuterolsulfat)-Inhalationsaerosol, äquivalent 90 µg-Basis (Teva Respiratory, LLC) bei Patienten mit stabilem, leichtem Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brookhaven, New York, Vereinigte Staaten, 11719
        • Rekrutierung
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden (18–65 Jahre).
  • Stabile leichte Asthmatiker basierend auf den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts.
  • Reaktion der Atemwege auf Methacholin, nachgewiesen durch eine Prä-Albuterol-Dosis (Grundlinie) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten vor der Studie und einer Raucherhistorie von maximal fünf Packungsjahren (das entspricht einer Packung pro Tag über fünf Jahre).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung, Bronchitis, Sinusitis) innerhalb von sechs Wochen vor der Studie.
  • Vorgeschichte saisonaler Asthma-Exazerbationen; in diesem Fall sollte die Person außerhalb der relevanten Allergensaison untersucht werden.
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder anderen Atemwegserkrankungen.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, Leber- oder endokrinen Funktionsstörungen, einschließlich EKG mit Hinweisen auf eine ischämische Herzerkrankung.
  • Behandlung in einer Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter asthmatischer Symptome oder Bedarf an täglichen oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten drei Monate.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Albuterol-MDI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Je ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Produkt
Aktiver Komparator: 90 µg Referenzprodukt
Je ein Sprühstoß aus dem Referenz-Inhalationsaerosol und dem Placebo-Referenz-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß aus zwei unterschiedlichen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: 90 µg Referenzprodukt
90 µg Referenzprodukt – PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andere Namen:
  • Alberol
Aktiver Komparator: 180 µg Referenzprodukt
Je ein Sprühstoß aus zwei verschiedenen Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß aus zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: 180 µg Referenzprodukt
180 µg Referenzprodukt – PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andere Namen:
  • Alberol
Experimental: 90 µg Testprodukt
Je ein Sprühstoß aus dem Test-Inhalationsaerosol und dem Placebo-Test-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß aus zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: 90 µg Testprodukt
90 µg Testprodukt – ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Andere Namen:
  • Alberol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer pharmakodynamischer Endpunkt PC20 nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Wochen
Provokative Konzentration des Methacholin-Provokationswirkstoffs, die erforderlich ist, um den FEV1 um 20 % nach Verabreichung unterschiedlicher Dosen von Albuterol oder Placebo durch Inhalation zu senken. Die 20-prozentige Reduzierung des FEV1 wird im Verhältnis zum FEV1-Messwert nach der Kochsalzlösung vor der Verabreichung von Placebo oder Albuterol bestimmt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amneal Ireland Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI-ABL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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