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Bronchoprovokationsstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, äq. 90 µg Base

13. Juni 2018 aktualisiert von: Amneal Ireland Limited

Eine randomisierte, Einzeldosis-, Doppelblind-, Doppel-Dummy-, Vier-Perioden-, Vier-Sequenz-, Vier-Behandlungs-, Placebo- und aktivkontrollierte, vergleichende, multizentrische, Crossover-Design- und Bronchoprovokationsstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Äquivalenz von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, äquivalent 90 µg Basis (Amneal Ireland Limited) zu PROAIR® HFA (Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, äquivalent 90 µg Basis (Teva Respiratory, LLC) bei Patienten mit stabilem, leichtem Asthma

Diese randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-, Doppel-Dummy-, Vier-Perioden-, Vier-Sequenz-, Vier-Behandlungs-, Placebo- und aktivkontrollierte vergleichende Bronchoprovokationsstudie mit mehreren Zentren und Crossover-Design wurde entwickelt, um die Pharmakodynamik zu bewerten Äquivalenz von Albuterolsulfat-HFA-Inhalationsaerosol, äquivalent 90 µg-Basis (Amneal Ireland Limited) zu PROAIR® HFA (Albuterolsulfat)-Inhalationsaerosol, äquivalent 90 µg-Basis (Teva Respiratory, LLC) bei Patienten mit stabilem, leichtem Asthma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brookhaven, New York, Vereinigte Staaten, 11719
        • Rekrutierung
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden (18–65 Jahre).
  • Stabile leichte Asthmatiker basierend auf den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts.
  • Reaktion der Atemwege auf Methacholin, nachgewiesen durch eine Prä-Albuterol-Dosis (Grundlinie) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten vor der Studie und einer Raucherhistorie von maximal fünf Packungsjahren (das entspricht einer Packung pro Tag über fünf Jahre).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung, Bronchitis, Sinusitis) innerhalb von sechs Wochen vor der Studie.
  • Vorgeschichte saisonaler Asthma-Exazerbationen; in diesem Fall sollte die Person außerhalb der relevanten Allergensaison untersucht werden.
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder anderen Atemwegserkrankungen.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, Leber- oder endokrinen Funktionsstörungen, einschließlich EKG mit Hinweisen auf eine ischämische Herzerkrankung.
  • Behandlung in einer Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter asthmatischer Symptome oder Bedarf an täglichen oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten drei Monate.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Albuterol-MDI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Je ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Produkt
Aktiver Komparator: 90 µg Referenzprodukt
Je ein Sprühstoß aus dem Referenz-Inhalationsaerosol und dem Placebo-Referenz-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß aus zwei unterschiedlichen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: 90 µg Referenzprodukt
90 µg Referenzprodukt – PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andere Namen:
  • Alberol
Aktiver Komparator: 180 µg Referenzprodukt
Je ein Sprühstoß aus zwei verschiedenen Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß aus zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: 180 µg Referenzprodukt
180 µg Referenzprodukt – PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andere Namen:
  • Alberol
Experimental: 90 µg Testprodukt
Je ein Sprühstoß aus dem Test-Inhalationsaerosol und dem Placebo-Test-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß aus zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: 90 µg Testprodukt
90 µg Testprodukt – ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Andere Namen:
  • Alberol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer pharmakodynamischer Endpunkt PC20 nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Wochen
Provokative Konzentration des Methacholin-Provokationswirkstoffs, die erforderlich ist, um den FEV1 um 20 % nach Verabreichung unterschiedlicher Dosen von Albuterol oder Placebo durch Inhalation zu senken. Die 20-prozentige Reduzierung des FEV1 wird im Verhältnis zum FEV1-Messwert nach der Kochsalzlösung vor der Verabreichung von Placebo oder Albuterol bestimmt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amneal Ireland Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-ABL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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