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Studio di broncoprovocazione per valutare la farmacodinamica dell'aerosol per inalazione di solfato di albuterolo, eq 90 mcg Base

13 giugno 2018 aggiornato da: Amneal Ireland Limited

Uno studio randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, doppio fittizio, a quattro periodi, a quattro sequenze, a quattro trattamenti, con placebo e con controllo attivo, comparativo, a più centri, con disegno incrociato, per la broncoprovocazione per valutare l'equivalenza farmacodinamica di Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base (Amneal Ireland Limited) a PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol per inalazione, eq 90 mcg Base (Teva Respiratory, LLC) in pazienti con asma stabile e lieve

Questo studio randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, double-dummy, a quattro periodi, a quattro sequenze, a quattro trattamenti, placebo e controllo attivo, comparativo, multicentrico, crossover-design di provocazione broncoprovocatoria è stato progettato per valutare la farmacodinamica equivalenza di albuterol sulfate HFA inhalation aerosol, eq 90 mcg base (Amneal Ireland Limited) a PROAIR® HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol, eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) in pazienti con asma lieve stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brookhaven, New York, Stati Uniti, 11719
        • Reclutamento
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine non gravide (18-65 anni di età).
  • Asmatici lievi stabili basati sulle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • FEV1 ≥ 80% del predetto.
  • Reattività delle vie aeree alla metacolina dimostrata da un PC20 pre-dose di albuterolo (basale) ≤ 8 mg/mL.
  • Non fumatori da almeno sei mesi prima dello studio e una storia di fumo massima di cinque pacchetti-anno (l'equivalente di un pacchetto al giorno per cinque anni).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad es. Polmonite, bronchite, sinusite) entro sei settimane prima dello studio.
  • Storia di esacerbazioni asmatiche stagionali, nel qual caso il soggetto dovrebbe essere studiato al di fuori della stagione allergenica pertinente.
  • Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o altre malattie respiratorie.
  • Storia di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica o endocrina, compreso l'ECG con evidenza di cardiopatia ischemica.
  • Trattamento in un pronto soccorso o ricovero in ospedale per sintomi asmatici acuti o necessità di corticosteroidi orali giornalieri negli ultimi tre mesi.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'albuterol MDI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Prodotto placebo
Una erogazione ciascuno da due diversi placebo Aerosol per inalazione di riferimento e un'erogazione ciascuno da due diversi placebo Aerosol per inalazione di prova
Droga: Placebo
Prodotto placebo
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento da 90 mcg
Una erogazione ciascuno dall'aerosol per inalazione di riferimento e dal placebo Aerosol per inalazione di riferimento e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di prova del placebo
Droga: Prodotto di riferimento da 90 mcg
90 mcg Prodotto di riferimento - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORIO, LLC]
Altri nomi:
  • Albuterolo
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento da 180 mcg
Un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione placebo di prova
Droga: Prodotto di riferimento da 180 mcg
180 mcg Prodotto di riferimento - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORIO, LLC]
Altri nomi:
  • Albuterolo
Sperimentale: Prodotto di prova da 90 mcg
Una erogazione ciascuno dall'aerosol per inalazione di prova e dal placebo Aerosol per inalazione di prova e un'erogazione ciascuno da due diversi placebo Aerosol per inalazione di riferimento
Droga: Prodotto di prova da 90 mcg
Prodotto di prova da 90 mcg - ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Altri nomi:
  • Albuterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario farmacodinamico post-dose PC20
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazione provocatoria dell'agente di sfida della metacolina necessaria per ridurre il FEV1 del 20% dopo la somministrazione di dosi diverse di salbutamolo o placebo per inalazione. La riduzione del 20% del FEV1 sarà determinata rispetto alla misura del FEV1 post-soluzione salina prima della somministrazione del placebo o dell'albuterolo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amneal Ireland Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI-ABL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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