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Aufbau einer klinisch-radiologischen Datenbank und einer Biobank für Patienten mit lakunären Infarkten (DHU-LAC)

29. April 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einrichtung einer klinisch-radiologischen Datenbank und einer Biobank für Patienten mit lakunären Infarkten in den Krankenhäusern Lariboisière Fernand-Widal und Sainte Anne

Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen lakunären Schlaganfällen (< 15 Tage) den natürlichen Verlauf von kognitiven Störungen und Behinderungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese bizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen lakunären Schlaganfällen (< 15 Tage) die wichtigsten klinischen, radiologischen oder genetischen prädiktiven Marker für wiederkehrenden Schlaganfall, kognitive Beeinträchtigung, Demenz, Depression, Gangstörungen und Behinderung zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kürzlich aufgetretenem kleinen subkortikalen Infarkt (weniger als 15 Tage), die ambulant oder stationär in den neurologischen Abteilungen des Hospital Lariboisière Fernand-Widal oder des Centre Hospitalier Sainte-Anne in Paris untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (weniger als 15 Tage) neurologischen Defizits im Zusammenhang mit einem kleinen subkortikalen Infarkt (nachgewiesen durch Anamnese oder körperliche Untersuchung)
  • Diagnose eines kürzlichen kleinen subkortikalen Infarkts im MRT (Hyperintensität in der diffusionsgewichteten Bildgebung, die einen Infarkt im Gebiet einer perforierenden Arterie zeigt), der vermutlich für das entsprechende neurologische Defizit verantwortlich ist
  • Läsionsdurchmesser Chaos als 20 mm
  • Fähigkeit, die geplante Nachsorge und die jährliche neurologische Bewertung einzuhalten
  • Anschluss an die nationale französische Krankenversicherung (sécurité sociale)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Demenz gemäß DSM IV-Kriterien
  • Frühere schwere Behinderung mit Rankin-Skala ≥ 4
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die die Folgestudie beeinträchtigen kann;
  • Leukoenzephalopathie nicht-vaskulären Ursprungs;
  • Schwere psychiatrische Störung;
  • Unfähigkeit, eine informierte, unterschriebene Zustimmung des Patienten oder seiner Familie zu erhalten;
  • Medizinische Kontraindikation oder Verweigerung einer zerebralen Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten des kognitiven Verfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
Diagnose einer leichten oder schweren neurokognitiven Störung gemäß DSM5
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse
5 Jahre
Demenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung (Demenz) nach DSMV-Kriterien
5 Jahre
Transiente ischämische Attacken
Zeitfenster: 5 Jahre
"Transiente ischämische Attacke" ist ein anerkanntes Ergebnis klinischer Studien zu neurovaskulären Erkrankungen. Wir wählten die häufigste Definition von TIA gemäß den internationalen RichtlinienUrsprung, ohne kürzliche ischämische Läsion auf diffusionsgewichteter Bildgebung
5 Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz
5 Jahre
Migräneanfälle mit Aura
Zeitfenster: 5 Jahre
nach internationaler Kopfschmerzklassifikation 2. Auflage (ICHD-2)
5 Jahre
Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: 5 Jahre
jede spontane Beschwerde über Gedächtnisdefizite, unabhängig von den neuropsychologischen Batterieergebnissen
5 Jahre
Depressionen oder andere Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
„ HADS bezieht sich auf die Hamilton Anxiety and Depression Scale, wie anfangs im Titel angegeben. Die Skala umfasst 14 Fragen mit strukturierten Antworten von 0 bis 3, was zu 2 Punkten führt (1 für Angst, 1 für Depression, jeweils von 0 bis 21). In jedem Fall wird davon ausgegangen, dass größere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen. Werte größer oder gleich 11 entsprechen Schwellenwerten zur Definition von Angst und Depression "
5 Jahre
Verhaltensstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
nach DSMV-Klassifikation
5 Jahre
Gleichgewichtsstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
gemäß der SPPB-Batterie
5 Jahre
Stürze
Zeitfenster: 5 Jahre
laut Aufzeichnung der Angehörigen des Patienten
5 Jahre
Harnbeschwerden
Zeitfenster: 5 Jahre
jede spontane Beschwerde des Patienten und/oder seiner Angehörigen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P150602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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