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Costituzione di una Banca Dati Clinico-radiologica e di una Biobanca per Pazienti con Infarti Lacunari (DHU-LAC)

29 aprile 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Costituzione di un database clinico-radiologico e di una biobanca per pazienti con infarti lacunari presso gli ospedali Lariboisière Fernand-Widal e Sainte Anne

Lo scopo di questo studio è determinare in pazienti con ictus lacunare recente (<15 giorni), la storia naturale dei disturbi cognitivi e della disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte bicentrico mira a determinare nei pazienti con ictus lacunare recente (<15 giorni), i principali marcatori predittivi clinici, radiologici o genetici di ictus ricorrente, deterioramento cognitivo, demenza, depressione, disturbi dell'andatura e disabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con recente piccolo infarto sottocorticale (meno di 15 giorni) valutati in regime ambulatoriale o stazionario nei Dipartimenti di Neurologia dell'Ospedale Lariboisière Fernand-Widal o del Centre Hospitalier Sainte-Anne di Parigi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Anamnesi di deficit neurologico recente (meno di 15 giorni) correlato a un piccolo infarto sottocorticale (evidenziato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo)
  • Diagnosi di recente piccolo infarto sottocorticale alla risonanza magnetica (iperintensità all'imaging pesato in diffusione che mostra un infarto nel territorio di un'arteria perforante) presumibilmente responsabile del corrispondente deficit neurologico
  • Disordine del diametro della lesione superiore a 20 mm
  • Capacità di rispettare il follow-up programmato e la valutazione neurologica annuale
  • Affiliazione all'assicurazione sanitaria nazionale francese (sécurité sociale)
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di demenza secondo i criteri del DSM IV
  • Pregressa disabilità grave con scala Rankin ≥ 4
  • Grave disturbo sistemico concomitante che può compromettere lo studio di follow-up;
  • Leucoencefalopatia di origine non vascolare;
  • Disturbo psichiatrico grave;
  • Impossibilità di ottenere un consenso informato firmato dal paziente o dalla sua famiglia;
  • Controindicazione medica o rifiuto di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al verificarsi del declino cognitivo
Lasso di tempo: 5 anni
diagnosi di disturbo neurocognitivo lieve o maggiore secondo il DSM5
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo al verificarsi di uno dei seguenti eventi
5 anni
Demenza
Lasso di tempo: 5 anni
diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore (demenza) secondo i criteri del DSMV
5 anni
Attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: 5 anni
"L'attacco ischemico transitorio" è un risultato ben riconosciuto negli studi clinici sui disturbi neurovascolari. Abbiamo scelto la definizione più comune di TIA secondo le linee guida internazionali origine, senza lesione ischemica recente all'imaging pesato in diffusione
5 anni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
infarto del miocardio o insufficienza cardiaca
5 anni
Attacchi di emicrania con aura
Lasso di tempo: 5 anni
secondo la classificazione internazionale delle cefalee 2a edizione (ICHD-2)
5 anni
Lamentele di memoria
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi lamento spontaneo di deficit di memoria, indipendentemente dai risultati della batteria neuropsicologica
5 anni
Depressione o altri disturbi dell'umore
Lasso di tempo: 5 anni
"HADS si riferisce alla scala di ansia e depressione di Hamilton, come affermato inizialmente nel titolo. La scala comprende 14 domande con risposte strutturate che vanno da 0 a 3, portando a 2 punteggi (1 per l'ansia, 1 per la depressione, ciascuno con un punteggio da 0 a 21). In ogni caso, si ritiene che i valori maggiori rappresentino esiti peggiori. Punteggi maggiori o uguali a 11 corrispondono a soglie per definire ansia e depressione”
5 anni
Disturbi comportamentali
Lasso di tempo: 5 anni
secondo la classificazione DSMV
5 anni
Disturbi dell'equilibrio
Lasso di tempo: 5 anni
secondo la batteria SPPB
5 anni
Cascate
Lasso di tempo: 5 anni
secondo la registrazione dei parenti del paziente
5 anni
Disturbi urinari
Lasso di tempo: 5 anni
eventuali lamentele spontanee da parte del paziente e/o suo familiare
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P150602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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