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Aufbau einer klinisch-radiologischen Datenbank und einer Biobank für Patienten mit lakunären Infarkten (DHU-LAC)

29. April 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einrichtung einer klinisch-radiologischen Datenbank und einer Biobank für Patienten mit lakunären Infarkten in den Krankenhäusern Lariboisière Fernand-Widal und Sainte Anne

Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen lakunären Schlaganfällen (< 15 Tage) den natürlichen Verlauf von kognitiven Störungen und Behinderungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese bizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen lakunären Schlaganfällen (< 15 Tage) die wichtigsten klinischen, radiologischen oder genetischen prädiktiven Marker für wiederkehrenden Schlaganfall, kognitive Beeinträchtigung, Demenz, Depression, Gangstörungen und Behinderung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kürzlich aufgetretenem kleinen subkortikalen Infarkt (weniger als 15 Tage), die ambulant oder stationär in den neurologischen Abteilungen des Hospital Lariboisière Fernand-Widal oder des Centre Hospitalier Sainte-Anne in Paris untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (weniger als 15 Tage) neurologischen Defizits im Zusammenhang mit einem kleinen subkortikalen Infarkt (nachgewiesen durch Anamnese oder körperliche Untersuchung)
  • Diagnose eines kürzlichen kleinen subkortikalen Infarkts im MRT (Hyperintensität in der diffusionsgewichteten Bildgebung, die einen Infarkt im Gebiet einer perforierenden Arterie zeigt), der vermutlich für das entsprechende neurologische Defizit verantwortlich ist
  • Läsionsdurchmesser Chaos als 20 mm
  • Fähigkeit, die geplante Nachsorge und die jährliche neurologische Bewertung einzuhalten
  • Anschluss an die nationale französische Krankenversicherung (sécurité sociale)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Demenz gemäß DSM IV-Kriterien
  • Frühere schwere Behinderung mit Rankin-Skala ≥ 4
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die die Folgestudie beeinträchtigen kann;
  • Leukoenzephalopathie nicht-vaskulären Ursprungs;
  • Schwere psychiatrische Störung;
  • Unfähigkeit, eine informierte, unterschriebene Zustimmung des Patienten oder seiner Familie zu erhalten;
  • Medizinische Kontraindikation oder Verweigerung einer zerebralen Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten des kognitiven Verfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
Diagnose einer leichten oder schweren neurokognitiven Störung gemäß DSM5
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse
5 Jahre
Demenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung (Demenz) nach DSMV-Kriterien
5 Jahre
Transiente ischämische Attacken
Zeitfenster: 5 Jahre
"Transiente ischämische Attacke" ist ein anerkanntes Ergebnis klinischer Studien zu neurovaskulären Erkrankungen. Wir wählten die häufigste Definition von TIA gemäß den internationalen RichtlinienUrsprung, ohne kürzliche ischämische Läsion auf diffusionsgewichteter Bildgebung
5 Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz
5 Jahre
Migräneanfälle mit Aura
Zeitfenster: 5 Jahre
nach internationaler Kopfschmerzklassifikation 2. Auflage (ICHD-2)
5 Jahre
Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: 5 Jahre
jede spontane Beschwerde über Gedächtnisdefizite, unabhängig von den neuropsychologischen Batterieergebnissen
5 Jahre
Depressionen oder andere Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
„ HADS bezieht sich auf die Hamilton Anxiety and Depression Scale, wie anfangs im Titel angegeben. Die Skala umfasst 14 Fragen mit strukturierten Antworten von 0 bis 3, was zu 2 Punkten führt (1 für Angst, 1 für Depression, jeweils von 0 bis 21). In jedem Fall wird davon ausgegangen, dass größere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen. Werte größer oder gleich 11 entsprechen Schwellenwerten zur Definition von Angst und Depression "
5 Jahre
Verhaltensstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
nach DSMV-Klassifikation
5 Jahre
Gleichgewichtsstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
gemäß der SPPB-Batterie
5 Jahre
Stürze
Zeitfenster: 5 Jahre
laut Aufzeichnung der Angehörigen des Patienten
5 Jahre
Harnbeschwerden
Zeitfenster: 5 Jahre
jede spontane Beschwerde des Patienten und/oder seiner Angehörigen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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