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Anwendung von SDF versus NaF-Lack bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen

12. Juni 2018 aktualisiert von: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Postoperative Schmerzen nach Anwendung von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Natriumfluoridlack bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen (eine randomisierte klinische Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Schmerzen nach Anwendung von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Natriumfluoridlack bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unbehandelter Zahnverfall und schlechter Zugang zu zahnärztlicher Versorgung sind weltweit erhebliche Probleme der öffentlichen Gesundheit von Kindern (Dye et al. 2015 und Horst, 2016). Frühkindliche Karies ist eine multifaktorielle, infektiöse und übertragbare Zahnerkrankung, die Kleinkinder betrifft. Herkömmliche restaurative Behandlungen können in vielen Teilen der Welt die Belastung durch frühkindliche Karies möglicherweise nicht verringern. Die meisten kariösen Zähne bei Vorschulkindern blieben unrestauriert. Zu den Folgen einer unbehandelten Karies bei Kindern im Vorschulalter können ein erhöhtes Risiko für zukünftige Karies im Milch- und bleibenden Gebiss, Schmerzen und Infektionen gehören; erhöhte teure Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen; erhöhte Behandlungskosten aufgrund ausgedehnter Karies und der damit einhergehenden Notwendigkeit einer Vollnarkose; verzögertes Wachstum und Entwicklung; und fehlende Tage von Schule und Arbeit. Um die Belastung durch Karieserkrankungen bei kleinen Kindern zu verringern und mögliche schwerwiegende Folgen einer unbehandelten Karies zu vermeiden, ist es wichtig, eine wirksame, kostengünstige Methode zur Behandlung von Karies bei Kindern mit hohem Kariesrisiko zu finden und mit eingeschränktem Zugang zu zahnärztlicher Versorgung. Silberdiaminfluorid (SDF) wurde als antikariogenes Mittel identifiziert, das Zahnkaries erfolgreich aufhält und das Potenzial hat, die Epidemie unbehandelter Karies bei Kleinkindern zu bekämpfen

Daher wird diese Studie durchgeführt, um die postoperativen Schmerzen nach der Anwendung von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Natriumfluoridlack bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen zu bewerten.

Nutzen der Forschung für den Patienten:

Laut der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) ist die SDF-Anwendung 2017:

  • Sicher.
  • Nicht-invasiv.
  • Preiswert.
  • Wirksam bei der Behandlung von Zahnkaries, insbesondere zum Festhalten von kavitierten Kariesläsionen im Milchgebiss.

Vorteile der Forschung für den Kliniker:

Laut AAPD ist 2017 SDF:

  • Leicht durchgeführt.
  • Eine vielversprechende Strategie zur Behandlung von Zahnkaries bei sehr kleinen Kindern oder solchen mit besonderen Bedürfnissen.
  • Erfordert keine Mitarbeit von Kindern während der Zahnbehandlung.

Es wird das Vertrauen des Patienten in den Zahnarzt verbessern

Erläuterung zur Wahl der Komparatoren:

Die Verwendung von Natriumfluorid ist in der Literatur als erfolgreiches karieshemmendes Material gut dokumentiert. Der Kariesstoppanteil für Natriumfluoridlack betrug 84,4 % (NaF) und 85,3 % für (NaF + Chlorhexidin-Mundspülung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit kariösen Milchzähnen vor dem Durchbruch der bleibenden Zähne
  2. Patienten mit hohem Kariesrisiko und anterioren oder posterioren kariösen Läsionen.
  3. Unkooperative Kinder ohne Zugang zu oder mit Schwierigkeiten beim Zugang zu zahnärztlicher Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit spontanen oder ausgelösten Kariesschmerzen
  2. Zahnbeweglichkeit
  3. Anzeichen einer Pulpainfektion
  4. Schwere Erkrankungen, die eine Behandlung in der Klinik nicht zulassen würden
  5. Erbliche Entwicklungsstörungen wie Amelogenesis imperfecta oder Dentinogenesis imperfecta
  6. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Dentalmaterialien, einschließlich SDF
  7. Unfähigkeit, zu Recall-Besuchen zurückzukehren
  8. Ablehnung der Teilnahme durch den Erziehungsberechtigten oder die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1

38%ige Silberdiaminfluorid-Flüssigkeit wird zweimal jährlich aufgetragen und die Patienten werden bei 0,1,3,6, 9 und 12 nachuntersucht.

SDF ist eine Pinselflüssigkeit.
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
SDF wird mit einem Pinsel aufgetragen.
Andere Namen:
  • SDF
Aktiver Komparator: Gruppe 2
5 % Natriumfluorid-Lack wird viermal jährlich aufgetragen und die Patienten werden bei 0,1,3,6,9 und 12 nachuntersucht.
Arzneimittel: Natriumfluorid-Lack
NaF wird mit einem Pinsel aufgetragen
Andere Namen:
  • NaF-Lack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative Schmerzen werden durch Befragung des Patienten und/oder der Eltern beurteilt. Binär (Ja oder Nein)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit der Eltern wird durch Befragung der Eltern ermittelt. Binär (ja oder nein)
12 Monate
Kariesstopp (Dentinstruktur) Schreistopp (Dentinstruktur)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kariesstillstand wird durch taktile Untersuchung (hart oder weich) beurteilt. Kategorisch
12 Monate
Verfärbung (gelb, braun, schwarz)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verfärbung wird durch visuelle Untersuchung beurteilt. Kategorisch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studienleiter: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Hauptermittler: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-2018-06-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisergebnisse für beide Gruppen werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

später bestimmt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

später bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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