Anwendung von SDF versus NaF-Lack bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen
Postoperative Schmerzen nach Anwendung von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Natriumfluoridlack bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen (eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbehandelter Zahnverfall und schlechter Zugang zu zahnärztlicher Versorgung sind weltweit erhebliche Probleme der öffentlichen Gesundheit von Kindern (Dye et al. 2015 und Horst, 2016). Frühkindliche Karies ist eine multifaktorielle, infektiöse und übertragbare Zahnerkrankung, die Kleinkinder betrifft. Herkömmliche restaurative Behandlungen können in vielen Teilen der Welt die Belastung durch frühkindliche Karies möglicherweise nicht verringern. Die meisten kariösen Zähne bei Vorschulkindern blieben unrestauriert. Zu den Folgen einer unbehandelten Karies bei Kindern im Vorschulalter können ein erhöhtes Risiko für zukünftige Karies im Milch- und bleibenden Gebiss, Schmerzen und Infektionen gehören; erhöhte teure Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen; erhöhte Behandlungskosten aufgrund ausgedehnter Karies und der damit einhergehenden Notwendigkeit einer Vollnarkose; verzögertes Wachstum und Entwicklung; und fehlende Tage von Schule und Arbeit. Um die Belastung durch Karieserkrankungen bei kleinen Kindern zu verringern und mögliche schwerwiegende Folgen einer unbehandelten Karies zu vermeiden, ist es wichtig, eine wirksame, kostengünstige Methode zur Behandlung von Karies bei Kindern mit hohem Kariesrisiko zu finden und mit eingeschränktem Zugang zu zahnärztlicher Versorgung. Silberdiaminfluorid (SDF) wurde als antikariogenes Mittel identifiziert, das Zahnkaries erfolgreich aufhält und das Potenzial hat, die Epidemie unbehandelter Karies bei Kleinkindern zu bekämpfen
Daher wird diese Studie durchgeführt, um die postoperativen Schmerzen nach der Anwendung von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Natriumfluoridlack bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen zu bewerten.
Nutzen der Forschung für den Patienten:
Laut der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) ist die SDF-Anwendung 2017:
- Sicher.
- Nicht-invasiv.
- Preiswert.
- Wirksam bei der Behandlung von Zahnkaries, insbesondere zum Festhalten von kavitierten Kariesläsionen im Milchgebiss.
Vorteile der Forschung für den Kliniker:
Laut AAPD ist 2017 SDF:
- Leicht durchgeführt.
- Eine vielversprechende Strategie zur Behandlung von Zahnkaries bei sehr kleinen Kindern oder solchen mit besonderen Bedürfnissen.
- Erfordert keine Mitarbeit von Kindern während der Zahnbehandlung.
Es wird das Vertrauen des Patienten in den Zahnarzt verbessern
Erläuterung zur Wahl der Komparatoren:
Die Verwendung von Natriumfluorid ist in der Literatur als erfolgreiches karieshemmendes Material gut dokumentiert. Der Kariesstoppanteil für Natriumfluoridlack betrug 84,4 % (NaF) und 85,3 % für (NaF + Chlorhexidin-Mundspülung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit kariösen Milchzähnen vor dem Durchbruch der bleibenden Zähne
- Patienten mit hohem Kariesrisiko und anterioren oder posterioren kariösen Läsionen.
- Unkooperative Kinder ohne Zugang zu oder mit Schwierigkeiten beim Zugang zu zahnärztlicher Versorgung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit spontanen oder ausgelösten Kariesschmerzen
- Zahnbeweglichkeit
- Anzeichen einer Pulpainfektion
- Schwere Erkrankungen, die eine Behandlung in der Klinik nicht zulassen würden
- Erbliche Entwicklungsstörungen wie Amelogenesis imperfecta oder Dentinogenesis imperfecta
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Dentalmaterialien, einschließlich SDF
- Unfähigkeit, zu Recall-Besuchen zurückzukehren
- Ablehnung der Teilnahme durch den Erziehungsberechtigten oder die Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
38%ige Silberdiaminfluorid-Flüssigkeit wird zweimal jährlich aufgetragen und die Patienten werden bei 0,1,3,6, 9 und 12 nachuntersucht. SDF ist eine Pinselflüssigkeit. |
SDF wird mit einem Pinsel aufgetragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
5 % Natriumfluorid-Lack wird viermal jährlich aufgetragen und die Patienten werden bei 0,1,3,6,9 und 12 nachuntersucht.
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NaF wird mit einem Pinsel aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperative Schmerzen werden durch Befragung des Patienten und/oder der Eltern beurteilt. Binär (Ja oder Nein)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zufriedenheit der Eltern wird durch Befragung der Eltern ermittelt.
Binär (ja oder nein)
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12 Monate
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Kariesstopp (Dentinstruktur) Schreistopp (Dentinstruktur)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Kariesstillstand wird durch taktile Untersuchung (hart oder weich) beurteilt.
Kategorisch
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12 Monate
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Verfärbung (gelb, braun, schwarz)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Verfärbung wird durch visuelle Untersuchung beurteilt.
Kategorisch
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studienleiter: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Hauptermittler: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2018-06-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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