Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie lakieru SDF Verses NaF w leczeniu zębów mlecznych z próchnicą

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Ból pooperacyjny po aplikacji fluorku srebra diaminy w porównaniu z lakierem z fluorku sodu w leczeniu próchnicy zębów mlecznych (randomizowane badanie kliniczne)

Celem pracy jest ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu diaminofluorku srebra w porównaniu z lakierem z fluorku sodu w leczeniu zębów mlecznych z próchnicą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieleczona próchnica zębów i słaby dostęp do opieki stomatologicznej są istotnymi problemami zdrowia publicznego dzieci na świecie (Dye i in. 2015 oraz Horst, 2016). Próchnica wczesnodziecięca jest wieloczynnikową, zakaźną i zakaźną chorobą zębów dotykającą małe dzieci. Konwencjonalne leczenie odtwórcze może nie zmniejszyć obciążenia próchnicą wczesnodziecięcą w wielu częściach świata. Większość zepsutych zębów u dzieci w wieku przedszkolnym nie została odbudowana. Konsekwencjami nieleczonej próchnicy u dzieci w wieku przedszkolnym może być zwiększone ryzyko przyszłej próchnicy w uzębieniu mlecznym i stałym, ból i infekcje; zwiększone koszty wizyt w izbie przyjęć i przyjęć do szpitala; zwiększone koszty leczenia z powodu rozległej próchnicy i towarzyszącej konieczności znieczulenia ogólnego; opóźniony wzrost i rozwój; oraz dni nieobecności w szkole i pracy. Aby zmniejszyć obciążenie próchnicą u małych dzieci i uniknąć ewentualnych poważnych konsekwencji nieleczonej próchnicy, ważne jest znalezienie skutecznej, taniej metody leczenia próchnicy u dzieci z grupy wysokiego ryzyka próchnicy oraz z ograniczonym dostępem do opieki stomatologicznej. Srebrodiaminofluorek (SDF) został zidentyfikowany jako środek przeciwpróchniczy, który skutecznie powstrzymuje próchnicę zębów i może potencjalnie zaradzić epidemii nieleczonej próchnicy u małych dzieci

Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny bólu pooperacyjnego po zastosowaniu diaminofluorku srebra w porównaniu z lakierem z fluorku sodu w leczeniu próchnicy zębów mlecznych.

Korzyści z badania dla pacjenta:

Według American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), aplikacja SDF 2017 to:

  • Bezpieczna.
  • Nieinwazyjne.
  • Niedrogi.
  • Skuteczny w leczeniu próchnicy, w szczególności w zatrzymywaniu ubytków próchniczych kawitacyjnych w uzębieniu mlecznym.

Korzyści z badania dla klinicysty:

Według AAPD, 2017 SDF to:

  • Łatwo wykonany.
  • Obiecująca strategia leczenia próchnicy u bardzo małych dzieci lub dzieci o specjalnych potrzebach.
  • Nie wymaga współpracy dzieci podczas leczenia stomatologicznego.

Poprawi to zaufanie pacjenta do dentysty

Wyjaśnienie wyboru komparatorów:

Stosowanie fluorku sodu jest dobrze udokumentowane w literaturze jako skuteczny materiał powstrzymujący próchnicę. Stwierdzono, że odsetek zatrzymania próchnicy dla lakieru z fluorkiem sodu wyniósł 84,4% (NaF) i 85,3% dla (NaF + płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z próchnicą zębów mlecznych przed wyrzynaniem się zębów stałych
  2. Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy z ubytkami próchnicowymi w odcinku przednim lub tylnym.
  3. Dzieci niechętne do współpracy bez dostępu do opieki dentystycznej lub z trudnościami w dostępie do niej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z bólem samoistnym lub wywołanym przez próchnicę
  2. Ruchliwość zębów
  3. Oznaki zakażenia miazgi
  4. Ciężkie schorzenia, które nie pozwalają na leczenie w klinice
  5. Dziedziczne wady rozwojowe, takie jak amelogenesis imperfecta lub dentinogeneza imperfecta
  6. Znane alergie lub nadwrażliwość na materiały dentystyczne, w tym SDF
  7. Niemożność powrotu na wizyty przypominające
  8. Odmowa uczestnictwa ze strony opiekuna lub rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1

38% płyn fluorku diaminosrebra będzie aplikowany dwa razy w roku, a pacjenci będą kontrolowani w 0,1,3,6, 9 i 12.

SDF to płyn do nakładania pędzlem.
Lek: Fluorek diaminy srebra
SDF będzie nakładany pędzlem.
Inne nazwy:
  • SDF
Aktywny komparator: Grupa 2
Lakier z 5% fluorkiem sodu będzie nakładany cztery razy w roku, a pacjenci będą kontrolowani w 0,1,3,6,9 i 12.
Lek: Lakier z fluorkiem sodu
NaF będzie nakładany pędzlem
Inne nazwy:
  • Lakier NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból pooperacyjny zostanie oceniony poprzez przesłuchanie pacjenta i/lub rodzica. Binarnie (tak lub nie)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie rodziców zostanie ocenione poprzez przesłuchanie rodzica. Binarny (tak lub nie)
12 miesięcy
Zatrzymanie próchnicy (struktura zębiny) Zatrzymanie płaczu (struktura zębiny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zatrzymanie próchnicy zostanie ocenione poprzez badanie dotykowe (twarde lub miękkie). Kategoryczny
12 miesięcy
Przebarwienia (żółte, brązowe, czarne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odbarwienie zostanie ocenione poprzez oględziny. Kategoryczny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Główny śledczy: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-06-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wyniki wyników dla obu grup zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

do ustalenia później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do ustalenia później

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami