Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der Änderung des Perfusionsindex als Prädiktor für Hypotonie während einer Propofol-Sedierung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

21. August 2022 aktualisiert von: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Diese Beobachtungsstudie soll die Änderung des Perfusionsindex als Prädiktor für Hypotonie während einer Propofol-Sedierung bei erwachsenen Patienten bewerten, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts, von jungen bis zu sehr alten Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Hüftoperation unter Spinalanästhesie und Propofol-Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse IV oder höher
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, den nichtinvasiven Blutdruck am Arm zu messen
  • vorbestehende hämodynamische Instabilität
  • bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • bekannte autonome Nervenfunktionsstörung
  • unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Propofol-Sedierung nach SA
Teilnehmer, die sich nach einer Spinalanästhesie einer Propofol-Sedierung unterziehen
Sonstiges: Überwachung
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Minuten-Perfusionsindex-Änderung
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Fähigkeit der Änderung des Perfusionsindex 5 Minuten nach Induktion zur Vorhersage einer durch Propofol-Sedierung induzierten Hypotonie (Änderung des Perfusionsindex wird als prozentuale Änderung gegenüber den Ausgangswerten berechnet)
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Änderung des Perfusionsindex nach 10 Minuten
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Fähigkeit der Änderung des Perfusionsindex 10 Minuten nach der Induktion zur Vorhersage einer durch Propofol-Sedierung induzierten Hypotonie (Änderung des Perfusionsindex wird als prozentuale Änderung gegenüber den Ausgangswerten berechnet)
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Baseline-Perfusionsindex
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Fähigkeit des Baseline-Perfusionsindex zur Vorhersage einer durch Propofol-Sedierung induzierten Hypotonie
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
5-Minuten-Perfusionsindex
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Fähigkeit des Perfusionsindex 5 Minuten nach der Induktion bei der Vorhersage einer durch Propofol-Sedierung induzierten Hypotonie
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
10-Minuten-Perfusionsindex
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Fähigkeit des Perfusionsindex 10 Minuten nach der Induktion bei der Vorhersage einer durch Propofol-Sedierung induzierten Hypotonie
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Minuten-Perfusionsindex-Änderungsunterschied
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Unterschied der Änderung des Perfusionsindex 5 Minuten nach der Induktion zwischen Teilnehmern, die während der Propofol-Sedierung nach Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln oder nicht (Änderung des Perfusionsindex wird als prozentuale Änderung der Ausgangswerte berechnet)
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
10-Minuten-Perfusionsindex-Änderungsunterschied
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Unterschied der Änderung des Perfusionsindex 10 Minuten nach der Einleitung zwischen Teilnehmern, die während der Propofol-Sedierung nach der Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln oder nicht (die Änderung des Perfusionsindex wird als prozentuale Änderung der Ausgangswerte berechnet)
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Baseline-Perfusionsindex-Unterschied
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Unterschied des Baseline-Perfusionsindex zwischen Teilnehmern, die während einer Propofol-Sedierung nach einer Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln oder nicht
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
5-Minuten Perfusionsindex Unterschied
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Unterschied des Perfusionsindex nach 5 Minuten Induktion zwischen Teilnehmern, die während der Propofol-Sedierung nach Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln oder nicht
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
10-Minuten Perfusionsindex Unterschied
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Unterschied des Perfusionsindex nach 10 Minuten Induktion zwischen Teilnehmern, die während der Propofol-Sedierung nach Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln oder nicht
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-03-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten