Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zmiany wskaźnika perfuzji jako czynnika predykcyjnego niedociśnienia podczas sedacji propofolem u dorosłych pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym: prospektywne badanie obserwacyjne

21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmiany wskaźnika perfuzji jako predyktora niedociśnienia tętniczego podczas sedacji propofolem u dorosłych pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obu płci, od młodych do bardzo starych pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci po operacji stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym i sedacji propofolem

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa IV lub wyższa
  • ciąża
  • niezdolność do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
  • wcześniejsza niestabilność hemodynamiczna
  • znana choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • znana dysfunkcja nerwów autonomicznych
  • niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sedacja propofolem po SA
Uczestnicy poddawani sedacji propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Inny: Obserwacja
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-minutowa zmiana wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
zdolność zmiany wskaźnika perfuzji 5 minut po indukcji w przewidywaniu niedociśnienia wywołanego sedacją propofolem (zmiana wskaźnika perfuzji jest obliczana jako zmiana procentowa od wartości wyjściowych)
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
10-minutowa zmiana wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
zdolność zmiany wskaźnika perfuzji 10 minut po indukcji w przewidywaniu niedociśnienia wywołanego sedacją propofolem (zmiana wskaźnika perfuzji liczona jako zmiana procentowa od wartości wyjściowych)
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
podstawowy wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
Zdolność wyjściowego wskaźnika perfuzji w przewidywaniu hipotonii wywołanej sedacją propofolem
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
5-minutowy wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
Zdolność wskaźnika perfuzji 5 minut po indukcji w przewidywaniu hipotensji wywołanej sedacją propofolem
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
10-minutowy wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
Zdolność wskaźnika perfuzji 10 minut po indukcji w przewidywaniu hipotensji wywołanej sedacją propofolem
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-minutowa różnica zmiany wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
różnica zmiany wskaźnika perfuzji 5 minut po indukcji między uczestnikami, u których występuje lub nie występuje niedociśnienie podczas sedacji propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym (zmiana wskaźnika perfuzji jest obliczana jako zmiana procentowa od wartości wyjściowych)
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
10-minutowa różnica zmiany wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
różnica zmiany wskaźnika perfuzji 10 minut po indukcji między uczestnikami, u których występuje lub nie występuje niedociśnienie podczas sedacji propofolem po znieczuleniu rdzeniowym (zmiana wskaźnika perfuzji jest obliczana jako zmiana procentowa od wartości wyjściowych)
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
wyjściowa różnica wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
różnica wyjściowego wskaźnika perfuzji między uczestnikami, u których wystąpiła lub nie wystąpiła hipotensja podczas sedacji propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
5-minutowa różnica wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
różnica wskaźnika perfuzji po 5 minutach indukcji między uczestnikami, u których wystąpiła lub nie wystąpiła hipotensja podczas sedacji propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
10-minutowa różnica wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)
różnica wskaźnika perfuzji po 10 minutach indukcji między uczestnikami, u których wystąpiła lub nie wystąpiła hipotensja podczas sedacji propofolem po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Po sedacji do rozpoczęcia zabiegu (średnio 20 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-03-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami