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Verwendung der Änderung des Perfusionsindex als Prädiktor für Hypotonie während einer Propofol-Sedierung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

21. August 2022 aktualisiert von: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Diese Beobachtungsstudie soll die Änderung des Perfusionsindex als Prädiktor für Hypotonie während einer Propofol-Sedierung bei erwachsenen Patienten bewerten, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts, von jungen bis zu sehr alten Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Hüftoperation unter Spinalanästhesie und Propofol-Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse IV oder höher
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, den nichtinvasiven Blutdruck am Arm zu messen
  • vorbestehende hämodynamische Instabilität
  • bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • bekannte autonome Nervenfunktionsstörung
  • unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propofol-Sedierung nach SA
Teilnehmer, die sich nach einer Spinalanästhesie einer Propofol-Sedierung unterziehen
Sonstiges: Überwachung
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Minuten-Perfusionsindex-Änderung
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Fähigkeit der Änderung des Perfusionsindex 5 Minuten nach Induktion zur Vorhersage einer durch Propofol-Sedierung induzierten Hypotonie (Änderung des Perfusionsindex wird als prozentuale Änderung gegenüber den Ausgangswerten berechnet)
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Änderung des Perfusionsindex nach 10 Minuten
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Fähigkeit der Änderung des Perfusionsindex 10 Minuten nach der Induktion zur Vorhersage einer durch Propofol-Sedierung induzierten Hypotonie (Änderung des Perfusionsindex wird als prozentuale Änderung gegenüber den Ausgangswerten berechnet)
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Baseline-Perfusionsindex
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Fähigkeit des Baseline-Perfusionsindex zur Vorhersage einer durch Propofol-Sedierung induzierten Hypotonie
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
5-Minuten-Perfusionsindex
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Fähigkeit des Perfusionsindex 5 Minuten nach der Induktion bei der Vorhersage einer durch Propofol-Sedierung induzierten Hypotonie
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
10-Minuten-Perfusionsindex
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Fähigkeit des Perfusionsindex 10 Minuten nach der Induktion bei der Vorhersage einer durch Propofol-Sedierung induzierten Hypotonie
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Minuten-Perfusionsindex-Änderungsunterschied
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Unterschied der Änderung des Perfusionsindex 5 Minuten nach der Induktion zwischen Teilnehmern, die während der Propofol-Sedierung nach Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln oder nicht (Änderung des Perfusionsindex wird als prozentuale Änderung der Ausgangswerte berechnet)
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
10-Minuten-Perfusionsindex-Änderungsunterschied
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Unterschied der Änderung des Perfusionsindex 10 Minuten nach der Einleitung zwischen Teilnehmern, die während der Propofol-Sedierung nach der Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln oder nicht (die Änderung des Perfusionsindex wird als prozentuale Änderung der Ausgangswerte berechnet)
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Baseline-Perfusionsindex-Unterschied
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Unterschied des Baseline-Perfusionsindex zwischen Teilnehmern, die während einer Propofol-Sedierung nach einer Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln oder nicht
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
5-Minuten Perfusionsindex Unterschied
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Unterschied des Perfusionsindex nach 5 Minuten Induktion zwischen Teilnehmern, die während der Propofol-Sedierung nach Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln oder nicht
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
10-Minuten Perfusionsindex Unterschied
Zeitfenster: Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)
Unterschied des Perfusionsindex nach 10 Minuten Induktion zwischen Teilnehmern, die während der Propofol-Sedierung nach Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickeln oder nicht
Nach Sedierung bis OP-Beginn (durchschnittlich 20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-03-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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