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Eine Studie mit oralem Oteseconazol (VT-1161) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender vaginaler Candidiasis (Hefeinfektion) (VIOLET)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oteseconazol (VT-1161) oralen Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

Eine rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC), auch bekannt als rezidivierende Hefeinfektionen, ist definiert als mindestens 3 Episoden einer akuten VVC in den letzten 12 Monaten. Mehrere Eigenschaften von Oteseconazol (VT-1161) deuten darauf hin, dass es eine sicherere und wirksamere Behandlung für RVVC sein könnte als andere orale Antimykotika.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Oteseconazol (VT-1161) für die Behandlung von RVVC bewerten und besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil der Studie umfasst einen 2-wöchigen Zeitraum zur Behandlung der aktuellen VVC-Episode des Patienten mit 3 150-mg-Dosen Fluconazol. Der 2. Teil besteht aus 12 Wochen, in denen der Patient entweder Oteseconazol (VT-1161) 150 mg oder ein Placebo (entsprechend einer zufälligen Zuordnung) einnimmt, und dann einer 36-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Darüber hinaus ermöglicht eine Änderung der Studie an teilnehmenden Zentren US-Patienten, die die ersten 48 Wochen ohne bestätigte RVVC-Episode abschließen, eine 48-wöchige Verlängerungsbeobachtungsphase, um die anhaltende Wirksamkeit von Oteseconazol (VT-1161) zu bewerten. .

Diese Studie ist identisch mit VMT-VT-1161-CL-011.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
425

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • 31232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 3 oder mehr Episoden akuter VVC in den letzten 12 Monaten
  • Positiver KOH- oder Gram-Färbungstest
  • Gesamtwert der vulvovaginalen Anzeichen und Symptome von ≥ 3 beim Screening-Besuch
  • Gesamtzahl der vulvovaginalen Anzeichen und Symptome
  • Muss Tabletten schlucken können

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer vaginaler oder vulvärer Erkrankungen
  • Nachweis einer schweren Erkrankung des Organsystems
  • Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Schwanger
  • Kürzliche Anwendung von topischen oder systemischen Antimykotika oder antibakteriellen Arzneimitteln
  • Kürzliche Anwendung von immunsuppressiven oder systemischen Kortikosteroidtherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg Kapsel
Einmal täglich für 7 Tage ab Tag 1, gefolgt von einmal wöchentlich für 11 Wochen
Arzneimittel: Oteseconazol (VT-1161)
Oteseconazol (VT-1161) 150 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Einmal täglich für 7 Tage ab Tag 1, gefolgt von einmal wöchentlich für 11 Wochen
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit 1 oder mehr kulturverifizierten akuten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase der Studie in der Intent-to-treat (ITT)-Population.
Zeitfenster: Erhaltungsphase (Baseline bis Woche 48)

Das primäre Wirksamkeitszielkriterium war der Prozentsatz der Probanden mit einer oder mehreren kulturell bestätigten akuten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase (post-randomisiert bis Woche 48) in der Intent-to-treat-Population. Eine akute VVC-Episode während der Erhaltungsphase (als rezidivierende Episode betrachtet) wurde definiert als eine positive Pilzkultur für Candida-Spezies und ein klinisches Anzeichen- und Symptom-Score von ≥3. Zur Berechnung des Anzeichen- und Symptom-Scores wurde jedes vulvovaginale Anzeichen (Erythem, Ödem, Exkoriation) und Symptom (Juckreiz, Brennen, Reizung) anhand der folgenden Skala bewertet, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt.

0 = keine (vollständige Abwesenheit jeglicher Anzeichen oder Symptome), 1 = mild (leicht), 2 = moderat (definitiv vorhanden), 3 = schwer (ausgeprägt, intensiv)
Erhaltungsphase (Baseline bis Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VMT-VT-1161-CL-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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