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Uno studio sull'oteseconazolo orale (VT-1161) per il trattamento di pazienti con candidosi vaginale ricorrente (infezione da lievito) (VIOLET)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule orali di oteseconazolo (VT-1161) nel trattamento di soggetti con candidosi vulvovaginale ricorrente

La candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC), nota anche come infezioni ricorrenti da lieviti, è definita come almeno 3 episodi di VVC acuta negli ultimi 12 mesi. Diverse proprietà dell'oteseconazolo (VT-1161) suggeriscono che potrebbe essere un trattamento più sicuro ed efficace per RVVC rispetto ad altri farmaci antifungini orali.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'oteseconazolo (VT-1161) per il trattamento della RVVC e si compone di 2 parti. La prima parte dello studio è un periodo di 2 settimane per il trattamento dell'attuale episodio di VVC del paziente con 3 dosi da 150 mg di fluconazolo. La seconda parte consiste in 12 settimane, durante le quali il paziente assumerà oteseconazolo (VT-1161) 150 mg o un placebo (secondo un'assegnazione casuale), e quindi un periodo di follow-up di 36 settimane.

Inoltre, nei siti partecipanti, un emendamento allo studio consente ai pazienti statunitensi che completano le prime 48 settimane senza manifestare un episodio confermato di RVVC di continuare in un periodo di estensione osservazionale di 48 settimane progettato per valutare l'efficacia continua di oteseconazolo (VT-1161) .

Questo studio è identico a VMT-VT-1161-CL-011.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
425

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • 31232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 3 o più episodi di VVC acuta negli ultimi 12 mesi
  • Test di colorazione KOH o Gram positivo
  • Punteggio totale dei segni e dei sintomi vulvovaginali ≥3 alla visita di screening
  • Punteggio totale di segni e sintomi vulvovaginali di
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di altre condizioni vaginali o vulvari
  • Evidenza di malattia del sistema di organi principali
  • Storia del cancro cervicale
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Incinta
  • Uso recente di farmaci antimicotici o antibatterici topici o sistemici
  • Uso recente di terapie con corticosteroidi immunosoppressivi o sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oteseconazolo (VT-1161) capsula da 150 mg
Una volta al giorno per 7 giorni a partire dal giorno 1, seguito da una volta alla settimana per 11 settimane
Droga: Oteseconazolo (VT-1161)
Oteseconazolo (VT-1161) capsula da 150 mg
Comparatore placebo: Capsula placebo
Una volta al giorno per 7 giorni a partire dal giorno 1, seguito da una volta alla settimana per 11 settimane
Droga: Placebo
capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con 1 o più episodi di VVC acuta verificati con coltura durante la fase di mantenimento dello studio nella popolazione intention-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Fase di mantenimento (Baseline fino alla Settimana 48)

La misura dell'esito primario di efficacia era la percentuale di soggetti con 1 o più episodi acuti di VVC verificati con coltura durante la fase di mantenimento (post-randomizzazione fino alla settimana 48) nella popolazione intention-to-treat. Un episodio acuto di VVC durante la fase di mantenimento (considerato un episodio ricorrente) era definito come una coltura fungina positiva per specie di Candida e un punteggio di segni e sintomi clinici di ≥3. Per calcolare il punteggio dei segni e sintomi, ogni segno vulvovaginale (eritema, edema, escoriazione) e sintomo (prurito, bruciore, irritazione) era valutato utilizzando la seguente scala, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.

0 = nessuno (assenza completa di qualsiasi segno o sintomo), 1 = lieve (leggero), 2 = moderato (definitivamente presente), 3 = grave (marcato, intenso)
Fase di mantenimento (Baseline fino alla Settimana 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VMT-VT-1161-CL-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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