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Eine Studie mit oralem Oteseconazol (VT-1161) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender vaginaler Candidiasis (Hefeinfektion) (VIOLET)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oteseconazol (VT-1161) oralen Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

Eine rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC), auch bekannt als rezidivierende Hefeinfektionen, ist definiert als mindestens 3 Episoden einer akuten VVC in den letzten 12 Monaten. Mehrere Eigenschaften von Oteseconazol (VT-1161) deuten darauf hin, dass es eine sicherere und wirksamere Behandlung für RVVC sein könnte als andere orale Antimykotika.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Oteseconazol (VT-1161) für die Behandlung von RVVC bewerten und besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil der Studie umfasst einen 2-wöchigen Zeitraum zur Behandlung der aktuellen VVC-Episode des Patienten mit 3 150-mg-Dosen Fluconazol. Der 2. Teil besteht aus 12 Wochen, in denen der Patient entweder Oteseconazol (VT-1161) 150 mg oder ein Placebo (entsprechend einer zufälligen Zuordnung) einnimmt, und dann einer 36-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Darüber hinaus ermöglicht eine Änderung der Studie an teilnehmenden Zentren US-Patienten, die die ersten 48 Wochen ohne bestätigte RVVC-Episode abschließen, eine 48-wöchige Verlängerungsbeobachtungsphase, um die anhaltende Wirksamkeit von Oteseconazol (VT-1161) zu bewerten. .

Diese Studie ist identisch mit VMT-VT-1161-CL-011.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • 31232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 3 oder mehr Episoden akuter VVC in den letzten 12 Monaten
  • Positiver KOH- oder Gram-Färbungstest
  • Gesamtwert der vulvovaginalen Anzeichen und Symptome von ≥ 3 beim Screening-Besuch
  • Gesamtzahl der vulvovaginalen Anzeichen und Symptome
  • Muss Tabletten schlucken können

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer vaginaler oder vulvärer Erkrankungen
  • Nachweis einer schweren Erkrankung des Organsystems
  • Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Schwanger
  • Kürzliche Anwendung von topischen oder systemischen Antimykotika oder antibakteriellen Arzneimitteln
  • Kürzliche Anwendung von immunsuppressiven oder systemischen Kortikosteroidtherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg Kapsel
Einmal täglich für 7 Tage ab Tag 1, gefolgt von einmal wöchentlich für 11 Wochen
Arzneimittel: Oteseconazol (VT-1161)
Oteseconazol (VT-1161) 150 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Einmal täglich für 7 Tage ab Tag 1, gefolgt von einmal wöchentlich für 11 Wochen
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit 1 oder mehr kulturverifizierten akuten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase der Studie in der Intent-to-treat (ITT)-Population.
Zeitfenster: Erhaltungsphase (Baseline bis Woche 48)

Das primäre Wirksamkeitszielkriterium war der Prozentsatz der Probanden mit einer oder mehreren kulturell bestätigten akuten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase (post-randomisiert bis Woche 48) in der Intent-to-treat-Population. Eine akute VVC-Episode während der Erhaltungsphase (als rezidivierende Episode betrachtet) wurde definiert als eine positive Pilzkultur für Candida-Spezies und ein klinisches Anzeichen- und Symptom-Score von ≥3. Zur Berechnung des Anzeichen- und Symptom-Scores wurde jedes vulvovaginale Anzeichen (Erythem, Ödem, Exkoriation) und Symptom (Juckreiz, Brennen, Reizung) anhand der folgenden Skala bewertet, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt.

0 = keine (vollständige Abwesenheit jeglicher Anzeichen oder Symptome), 1 = mild (leicht), 2 = moderat (definitiv vorhanden), 3 = schwer (ausgeprägt, intensiv)
Erhaltungsphase (Baseline bis Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMT-VT-1161-CL-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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