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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer neuen Formel auf das Wachstum, die Sicherheit und die Verträglichkeit von Säuglingen mit Wachstumsstörungen

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Nutricia North America

Eine prospektive, offene Studie an mehreren Standorten in Nordamerika zur Bewertung der Auswirkungen einer neuen nahrungsfertigen, nährstoffreichen Formel auf das Wachstum, die Sicherheit und die Toleranz von Säuglingen mit Wachstumsstörungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, standortübergreifende Wachstums-, Sicherheits- und Toleranzstudie zur Bewertung einer NF (Neue Formel). Es werden mindestens 45 auswertbare Säuglinge mit bestätigtem Wachstumsversagen eingeschrieben. Wachstumsstörungen bei 30 Säuglingen sind auf angeborene Herzfehler zurückzuführen und bei 15 Säuglingen auf andere organische oder nichtorganische Ursachen. Studienkinder (stationär oder bei Eltern/Betreuern zu Hause lebend) erhalten die NF für einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen oder bis der Säugling die Kriterien für die Umstellung auf eine Formel mit niedrigerer Kaloriendichte im Vergleich zum Ausgangswert erfüllt Säuglinge mit Wachstumsstörungen. Gewicht, Größe, Kopfumfang und mittlerer Oberarmumfang werden während der gesamten Studie regelmäßig gemessen. NF und andere Tagebücher zur Nahrungsaufnahme, Verträglichkeit und Stuhlgang werden regelmäßig geführt. Während der gesamten Studie werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse überwacht. Säuglinge werden bei jedem Studienbesuch auf Kriterien für die Umstellung auf eine Formel mit niedrigerer Kaloriendichte untersucht. Das Hauptziel besteht darin, den Z-Score für das Gewicht im Verhältnis zum Ausgangswert zu verbessern. Die sekundären Ziele bestehen darin, die z-Werte für Gewicht für Länge, Länge für Alter, Kopfumfang für Alter, mittleren Oberarmumfang für Alter, Gewichtsgeschwindigkeit und Längengeschwindigkeit im Vergleich zum Ausgangswert zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GI Care for Kids
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge müssen zum Zeitpunkt des Screenings die termingerechte Schwangerschaft (≥37 Schwangerschaftswochen) erreicht haben
  2. Säuglinge, männlich oder weiblich, im Alter von 1 bis 8 Monaten
  3. Säuglinge mit angeborener Herzkrankheit oder anderen organischen/nichtorganischen Ursachen für Wachstumsstörungen mit einem Gewicht-für-Länge-Z-Score ≤ -1,0 oder einer Gewichtszunahme ≤ -2,0 Z-Score basierend auf den WHO-Wachstumsstandards. (Metriken zur Gewichtszunahme finden Sie in Anhang I): Gewichtszunahme (g) für Jungen und Mädchen nach Alter (-2 Z-Werte für Gewichtsgeschwindigkeit). Säuglinge mit Down-Syndrom müssen einen Gewicht-für-Länge-Z-Score von ≤ -1,0 Z-Score haben. Säuglinge mit Down-Syndrom, die das Gewichtszunahmekriterium (≤ -2,0 Z-Score-Gewichtszunahme) erfüllen und einen Längengewichts-Z-Score > -1,0 Z-Score haben, sind nicht zur Einschreibung berechtigt.
  4. Von Säuglingen wird erwartet, dass sie 16 Wochen lang durchschnittlich 80 % ihrer gesamten Energieaufnahme aus NF verbrauchen (oder über Sondenernährung erhalten).
  5. Kleinkinder aus Familien, die bereit und in der Lage sind, in der erforderlichen Häufigkeit anthropometrische Untersuchungen durchführen zu lassen und alle anderen Protokollanforderungen einzuhalten
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Betreuers oder Erziehungsberechtigten
  7. Eltern/Betreuer oder Erziehungsberechtigte müssen Englisch lesen, schreiben und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit bekannten oder vermuteten komplexen gastrointestinalen Anomalien oder Funktionsstörungen, Leber-* oder Nierenfunktionsstörungen* oder angeborenen Stoffwechselstörungen, angeborenen neurologischen Störungen, vermuteten oder diagnostizierten Erkrankungen im Zusammenhang mit Malabsorption (z. B. Mukoviszidose)
  2. Säuglinge mit bekannten oder vermuteten systemischen oder angeborenen Infektionen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, HBV, HCV)
  3. 3. Säuglinge mit bekannten oder vermuteten genetischen Erkrankungen, die in Anhang VI aufgeführt sind, und/oder Stoffwechselstörungen, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum oder Körperdysmorphologie beeinträchtigen und die Erlangung standardmäßiger anthropometrischer Messungen (Gewicht, Länge, Kopfumfang und mittlerer Oberarmumfang) beeinträchtigen können mit Ausnahme von Säuglingen, bei denen ein Down-Syndrom diagnostiziert wurde und die in die Studie aufgenommen werden können
  4. Säuglinge mit bekannter oder vermuteter Kuhmilchallergie oder Kinder, die 7 Tage oder weniger Kuhmilchnahrung erhalten haben
  5. Es wird erwartet, dass Säuglinge im Durchschnitt mehr als 20 % ihrer Energiezufuhr aus nicht-NF-Nahrungsquellen zu sich nehmen: feste Nahrung, abgepumpte Muttermilch und/oder parenterale Ernährung.
  6. Kind füttert mehr als zweimal täglich direkt an der Brust
  7. Säuglinge, die gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten teilnehmen. Säuglinge, die an Impfversuchen teilnehmen und nur eine Nachuntersuchung des Blutbildes erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
  8. Unsicherheit des Hauptermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Elternteils/Betreuers oder Erziehungsberechtigten, die Protokollanforderungen einzuhalten
  9. Kleinkinder, deren Eltern das gesetzliche Mindestalter noch nicht erreicht haben
  10. Für das Gestationsalter (LGA) groß geborene Säuglinge. LGA: Geburtsgewicht > 90. Perzentil für Gestationsalter (siehe Tabelle in Anhang I)
  11. Säuglinge, die für das Gestationsalter zu klein geboren wurden (SGA). SGA: Geburtsgewicht < 10. Perzentil für das Gestationsalter (siehe Tabelle in Anhang I) * Hinweis: Bei Leberfunktionsstörung sollte ein konjugiertes Bilirubin > 2,0 mg/dl und bei Nierenfunktionsstörung sollte das Kind keines der pRIFLE-Kriterien für eine Nierenerkrankung erfüllen ( die geschätzte Kreatinin-Clearance ist nach der Schwartz-Formel um 25 % gesunken oder die Urinausscheidung beträgt <0,5 ml/kg pro Stunde in den letzten 8 oder mehr Stunden) oder Sie haben eine chronische Nierenerkrankung. Bei den meisten Kindern ist die Einholung eines Labors nicht erforderlich. Diese Kriterien kommen nur in Betracht, wenn beim einzelnen Kind eine Leber- oder Nierenerkrankung berücksichtigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Evaluierung einer neuen Säuglingsnahrung
Bewertung der Auswirkungen einer neuen Formel auf das Wachstum, die Sicherheit und die Verträglichkeit von Säuglingen mit Wachstumsstörungen
Sonstiges: Neue Säuglingsnahrung
New Infant Formula ist eine spezielle, ernährungsphysiologisch vollständige und nährstoffreiche Säuglingsnahrung, die speziell für Säuglinge mit Wachstumsstörungen entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht für Alter Z-Score nach 16 Wochen (oder zum Zeitpunkt der Erfüllung der Kriterien, um auf eine Formel mit niedrigerer Dichte umzustellen, wenn die Kriterien vor der 16. Woche erfüllt sind) und Z-Score zu Studienbeginn
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Länge
Zeitfenster: 16 Wochen
Z-Score
16 Wochen
Länge für Alter
Zeitfenster: 16 Wochen
Z-Score
16 Wochen
Kopfumfang je nach Alter
Zeitfenster: 16 Wochen
Z-Score
16 Wochen
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) – für das Alter
Zeitfenster: 16 Wochen
Z-Score
16 Wochen
Gewichtsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Z-Score
16 Wochen
Längengeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Z-Score
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 16 Wochen
3-Tage-Tagebücher
16 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit neuer Säuglingsnahrung (Neue Säuglingsnahrung)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen ab dem Datum des Basisbesuchs
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die anhand der Kriterien des Entscheidungsbaums für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit neuer Säuglingsanfangsnahrung (Neue Säuglingsanfangsnahrung) bewertet wurden
Bis zu 21 Wochen ab dem Datum des Basisbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutricia North America

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical College of Wisconsin
Wake Forest University Health Sciences
Nemours Children's Clinic
East Carolina University
GI Care for Kids

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Praveen Goday, MD, The Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT17USCBUFG01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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