Badanie oceniające wpływ nowej mieszanki na wzrost, bezpieczeństwo i tolerancję niemowląt z zaburzeniami wzrostu

Kryteria przyjęcia:

1. Niemowlęta muszą być w ciąży donoszonej (≥37 tygodni wieku ciążowego) w momencie badania przesiewowego
2. Niemowlęta, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 1 do 8 miesięcy
3. Niemowlęta z wrodzonymi wadami serca lub innymi organicznymi/nieorganicznymi przyczynami zaburzeń wzrostu, u których stosunek masy do długości z-score ≤ -1,0 lub przyrost masy ciała ≤ -2,0 z-score na podstawie standardów wzrostu WHO. (Metryki dotyczące przyrostu masy ciała znajdują się w Załączniku I): Przyrost masy ciała (g) dla chłopców i dziewcząt według wieku (-2 punkty z dla szybkości masy ciała). Niemowlęta z zespołem Downa muszą mieć wagę dla długości z-score ≤-1,0 z-score. Niemowlęta z zespołem Downa, które spełniają kryterium przyrostu masy ciała (przyrost masy ciała ≤ -2,0 z-score) i mają wagę w stosunku do długości z-score >-1,0 z-score, nie będą kwalifikować się do rejestracji.
4. Oczekuje się, że niemowlęta będą spożywać (lub otrzymywać przez karmienie przez sondę) średnio 80% całkowitego spożycia energii z NF przez 16 tygodni
5. Niemowlęta z rodzin, które chcą i mogą wykonywać badania antropometryczne z wymaganą częstotliwością, a także spełniać wszystkie inne wymagania protokołu
6. Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna lub opiekuna prawnego
7. Rodzic/opiekun lub opiekun prawny musi umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlęta ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi złożonymi anomaliami lub dysfunkcjami przewodu pokarmowego, dysfunkcjami wątroby* lub nerek* lub dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi, wrodzonymi uszkodzeniami neurologicznymi, podejrzeniem lub rozpoznaniem stanów związanych z zespołem złego wchłaniania (np. mukowiscydoza)
2. Niemowlęta ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją ogólnoustrojową lub wrodzoną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, HBV, HCV)
3. 3. Niemowlęta ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami genetycznymi wymienionymi w Załączniku VI i/lub chorobami metabolicznymi, o których wiadomo, że zakłócają wzrost lub dysmorfologię ciała, które mogą zakłócać uzyskanie standardowych pomiarów antropometrycznych (waga, długość, obwód głowy i obwód połowy ramienia), z z wyjątkiem niemowląt ze zdiagnozowanym zespołem Downa, które mogą zostać włączone do badania
4. Niemowlęta ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na mleko krowie lub dzieci, które otrzymywały mleko krowie przez 7 dni lub krócej
5. Oczekuje się, że niemowlęta będą spożywać średnio ponad 20% przyjmowanej energii ze źródeł odżywiania innych niż NF: pokarmy stałe, odciągnięte mleko matki i/lub żywienie pozajelitowe.
6. Karmienie dziecka bezpośrednio przy piersi częściej niż dwa razy dziennie
7. Niemowlęta biorące udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzone do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania. Niemowlęta biorące udział w próbach szczepień, które są poddawane jedynie kontrolnemu monitorowaniu krwi, nie są wykluczone.
8. Niepewność głównego badacza co do chęci lub zdolności rodzica/opiekuna lub opiekuna prawnego do przestrzegania wymagań protokołu
9. Niemowlęta, których rodzic jest młodszy niż ustawowy wiek przyzwolenia
10. Niemowlęta urodzone duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA). LGA: Masa urodzeniowa > 90 percentyla dla wieku ciążowego (patrz tabela w Załączniku I)
11. Niemowlęta urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA). SGA: Masa urodzeniowa < 10 percentyla dla wieku ciążowego (patrz tabela w Załączniku I) * Uwaga: W przypadku dysfunkcji wątroby bilirubina związana >2,0 mg/dl oraz dysfunkcji nerek dziecko nie powinno spełniać żadnego z kryteriów pRIFLE dotyczących choroby nerek ( szacunkowy klirens kreatyniny zmniejszył się o 25% według wzoru Schwartza lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg na godzinę w ciągu ostatnich 8 lub więcej godzin) lub ma przewlekłą medyczną chorobę nerek. U większości dzieci laboratoria nie muszą być uzyskiwane. Kryteria te wchodzą w grę tylko wtedy, gdy bierze się pod uwagę chorobę wątroby lub nerek u danego dziecka.