Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer neuen Formel auf das Wachstum, die Sicherheit und die Verträglichkeit von Säuglingen mit Wachstumsstörungen

Einschlusskriterien:

1. Säuglinge müssen zum Zeitpunkt des Screenings die termingerechte Schwangerschaft (≥37 Schwangerschaftswochen) erreicht haben
2. Säuglinge, männlich oder weiblich, im Alter von 1 bis 8 Monaten
3. Säuglinge mit angeborener Herzkrankheit oder anderen organischen/nichtorganischen Ursachen für Wachstumsstörungen mit einem Gewicht-für-Länge-Z-Score ≤ -1,0 oder einer Gewichtszunahme ≤ -2,0 Z-Score basierend auf den WHO-Wachstumsstandards. (Metriken zur Gewichtszunahme finden Sie in Anhang I): Gewichtszunahme (g) für Jungen und Mädchen nach Alter (-2 Z-Werte für Gewichtsgeschwindigkeit). Säuglinge mit Down-Syndrom müssen einen Gewicht-für-Länge-Z-Score von ≤ -1,0 Z-Score haben. Säuglinge mit Down-Syndrom, die das Gewichtszunahmekriterium (≤ -2,0 Z-Score-Gewichtszunahme) erfüllen und einen Längengewichts-Z-Score > -1,0 Z-Score haben, sind nicht zur Einschreibung berechtigt.
4. Von Säuglingen wird erwartet, dass sie 16 Wochen lang durchschnittlich 80 % ihrer gesamten Energieaufnahme aus NF verbrauchen (oder über Sondenernährung erhalten).
5. Kleinkinder aus Familien, die bereit und in der Lage sind, in der erforderlichen Häufigkeit anthropometrische Untersuchungen durchführen zu lassen und alle anderen Protokollanforderungen einzuhalten
6. Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Betreuers oder Erziehungsberechtigten
7. Eltern/Betreuer oder Erziehungsberechtigte müssen Englisch lesen, schreiben und verstehen können

Ausschlusskriterien:

1. Säuglinge mit bekannten oder vermuteten komplexen gastrointestinalen Anomalien oder Funktionsstörungen, Leber-* oder Nierenfunktionsstörungen* oder angeborenen Stoffwechselstörungen, angeborenen neurologischen Störungen, vermuteten oder diagnostizierten Erkrankungen im Zusammenhang mit Malabsorption (z. B. Mukoviszidose)
2. Säuglinge mit bekannten oder vermuteten systemischen oder angeborenen Infektionen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, HBV, HCV)
3. 3. Säuglinge mit bekannten oder vermuteten genetischen Erkrankungen, die in Anhang VI aufgeführt sind, und/oder Stoffwechselstörungen, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum oder Körperdysmorphologie beeinträchtigen und die Erlangung standardmäßiger anthropometrischer Messungen (Gewicht, Länge, Kopfumfang und mittlerer Oberarmumfang) beeinträchtigen können mit Ausnahme von Säuglingen, bei denen ein Down-Syndrom diagnostiziert wurde und die in die Studie aufgenommen werden können
4. Säuglinge mit bekannter oder vermuteter Kuhmilchallergie oder Kinder, die 7 Tage oder weniger Kuhmilchnahrung erhalten haben
5. Es wird erwartet, dass Säuglinge im Durchschnitt mehr als 20 % ihrer Energiezufuhr aus nicht-NF-Nahrungsquellen zu sich nehmen: feste Nahrung, abgepumpte Muttermilch und/oder parenterale Ernährung.
6. Kind füttert mehr als zweimal täglich direkt an der Brust
7. Säuglinge, die gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten teilnehmen. Säuglinge, die an Impfversuchen teilnehmen und nur eine Nachuntersuchung des Blutbildes erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
8. Unsicherheit des Hauptermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Elternteils/Betreuers oder Erziehungsberechtigten, die Protokollanforderungen einzuhalten
9. Kleinkinder, deren Eltern das gesetzliche Mindestalter noch nicht erreicht haben
10. Für das Gestationsalter (LGA) groß geborene Säuglinge. LGA: Geburtsgewicht > 90. Perzentil für Gestationsalter (siehe Tabelle in Anhang I)
11. Säuglinge, die für das Gestationsalter zu klein geboren wurden (SGA). SGA: Geburtsgewicht < 10. Perzentil für das Gestationsalter (siehe Tabelle in Anhang I) * Hinweis: Bei Leberfunktionsstörung sollte ein konjugiertes Bilirubin > 2,0 mg/dl und bei Nierenfunktionsstörung sollte das Kind keines der pRIFLE-Kriterien für eine Nierenerkrankung erfüllen ( die geschätzte Kreatinin-Clearance ist nach der Schwartz-Formel um 25 % gesunken oder die Urinausscheidung beträgt <0,5 ml/kg pro Stunde in den letzten 8 oder mehr Stunden) oder Sie haben eine chronische Nierenerkrankung. Bei den meisten Kindern ist die Einholung eines Labors nicht erforderlich. Diese Kriterien kommen nur in Betracht, wenn beim einzelnen Kind eine Leber- oder Nierenerkrankung berücksichtigt wird.