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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Behandlungsreaktivität einer neuartigen Osteoarthritis-Steifigkeitsskala

3. Juni 2020 aktualisiert von: Bayer
Osteoarthritis ist eine häufige, chronische, fortschreitende, degenerative Erkrankung des Skeletts, die häufig mehrere Gelenke wie Knie, Hüfte, Wirbelsäule und Hände betrifft. In dieser placebokontrollierten klinischen Studie wurden die Auswirkungen von Naproxen-Natrium, Paracetamol und Celecoxib auf die Steifheit bei Probanden mit Osteoarthritis untersucht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) zum Nachweis von Behandlungseffekten von gängigen rezeptfreien (OTC) Analgetika und einem gängigen verschreibungspflichtigen Analgetikum bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und <40 kg/m^2
  • Einseitige oder beidseitige Arthrose des Knies
  • Röntgenaufnahmen in diagnostischer Qualität des Zielknies, die nicht länger als 1 Jahr vor Studienbeginn durchgeführt wurden und Hinweise auf Osteoarthritis (OA) mit Kellgren- und Lawrence-Grad II oder III zeigen
  • Schweregrad der Gelenksteifigkeit ≥ 3,0 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden entzündlichen Arthropathie, rheumatoiden Arthritis oder Fibromyalgie
  • Vorgeschichte oder geplante Kniegelenkersatzoperation
  • Aktuelle Verletzung im Zielknie (letzte 4 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A-D-C-B
Die Teilnehmer erhielten Naproxen 660 mg täglich für 3 Tage und 440 mg am vierten Tag; gefolgt von Placebo für 4 Tage; gefolgt von Celecoxib 200 mg täglich für 3 Tage und 100 mg am vierten Tag; gefolgt von Paracetamol 3900 mg täglich für 3 Tage und 1300 mg am vierten Tag. Die Behandlungsperioden wurden durch eine Auswaschperiode von 3 bis 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg täglich für 3 Tage, 440 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette, oral (Behandlung A)
Arzneimittel: Paracetamol ER
3900 mg täglich für 3 Tage, 1300 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER), oral (Behandlung B)
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg täglich für 3 Tage, 100 mg am vierten Tag, überverkapselte Kapsel, oral (Behandlung C)
Arzneimittel: Placebo
Überkapselungskapsel, 4 Tage, oral (Behandlung D)
EXPERIMENTAL: Behandlung B-C-D-A
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang täglich 3900 mg Paracetamol und am vierten Tag 1300 mg; gefolgt von Celecoxib 200 mg täglich für 3 Tage und 100 mg am vierten Tag; gefolgt von Placebo für 4 Tage; gefolgt von Naproxen 660 mg täglich für 3 Tage und 440 mg am vierten Tag. Die Behandlungsperioden wurden durch eine Auswaschperiode von 3 bis 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg täglich für 3 Tage, 440 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette, oral (Behandlung A)
Arzneimittel: Paracetamol ER
3900 mg täglich für 3 Tage, 1300 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER), oral (Behandlung B)
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg täglich für 3 Tage, 100 mg am vierten Tag, überverkapselte Kapsel, oral (Behandlung C)
Arzneimittel: Placebo
Überkapselungskapsel, 4 Tage, oral (Behandlung D)
EXPERIMENTAL: Behandlung C-A-B-D
Die Teilnehmer erhielten Celecoxib 200 mg täglich für 3 Tage und 100 mg am vierten Tag; gefolgt von Naproxen 660 mg täglich für 3 Tage und 440 mg am vierten Tag; gefolgt von Acetaminophen 3900 mg täglich für 3 Tage und 1300 mg am vierten Tag; gefolgt von Placebo für 4 Tage. Die Behandlungsperioden wurden durch eine Auswaschperiode von 3 bis 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg täglich für 3 Tage, 440 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette, oral (Behandlung A)
Arzneimittel: Paracetamol ER
3900 mg täglich für 3 Tage, 1300 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER), oral (Behandlung B)
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg täglich für 3 Tage, 100 mg am vierten Tag, überverkapselte Kapsel, oral (Behandlung C)
Arzneimittel: Placebo
Überkapselungskapsel, 4 Tage, oral (Behandlung D)
EXPERIMENTAL: Behandlung D-B-A-C
Die Teilnehmer erhielten 4 Tage lang Placebo; gefolgt von Acetaminophen 3900 mg täglich für 3 Tage und 1300 mg am vierten Tag; gefolgt von Naproxen 660 mg täglich für 3 Tage und 440 mg am vierten Tag; gefolgt von Celecoxib 200 mg täglich für 3 Tage und 100 mg am vierten Tag. Die Behandlungsperioden wurden durch eine Auswaschperiode von 3 bis 7 Tagen getrennt
Arzneimittel: Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg täglich für 3 Tage, 440 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette, oral (Behandlung A)
Arzneimittel: Paracetamol ER
3900 mg täglich für 3 Tage, 1300 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER), oral (Behandlung B)
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg täglich für 3 Tage, 100 mg am vierten Tag, überverkapselte Kapsel, oral (Behandlung C)
Arzneimittel: Placebo
Überkapselungskapsel, 4 Tage, oral (Behandlung D)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Änderungen der Kurz-Arthritis-Stiffness-Skala (BASS)-Scores über den 4-tägigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 4 Tage
Die Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Instrument, das den Schweregrad der Osteoarthritis-bedingten Steifheit im Zielkniegelenk misst. Der BASS-Wert reicht von 0 bis 40 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Steifheit hin. Dieser Endpunkt wurde berechnet, indem die Änderungen der BASS-Werte gegenüber dem Ausgangswert (CFB) an den Tagen 2, 3 und 4 der Behandlungsperioden summiert wurden.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) Score zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 4 Tage
Die Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Instrument, das den Schweregrad der Osteoarthritis-bedingten Steifheit im Zielkniegelenk misst. Der BASS-Wert reicht von 0 bis 40 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Steifheit hin.
4 Tage
Änderung des BASS-Scores (Kurz-Arthritis-Stiffness-Skala) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Die Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Instrument, das den Schweregrad der Osteoarthritis-bedingten Steifheit im Zielkniegelenk misst. Der BASS-Wert reicht von 0 bis 40 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Steifheit hin.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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