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Eine Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei japanischen Probanden im Alter von 6 bis 64 Jahren.

5. Februar 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei japanischen Probanden im Alter von 6 bis 64 Jahren, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind PNEUMOKOKKEN-ERKRANKUNG UND NAIV gegenüber PNEUMOKOKKEN-IMPFSTOFFEN SIND

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei japanischen Probanden im Alter von 6 bis 64 Jahren zu bewerten, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung gilt und die gegenüber Pneumokokken-Impfstoffen noch nicht immun sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
    • Nagano
      • Suzaka, Nagano, Japan, 382-8577
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer und Frauen im Alter von 6 bis <65 Jahren bei der Einschreibung.
  • Personen mit einem erhöhten Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung, bestimmt durch dokumentierte Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplante Impfung während der Studienteilnahme.
  • Erkrankungen im Endstadium, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, metastasierende bösartige Erkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), die zusätzlichen Sauerstoff erfordern, oder Nierenerkrankungen im Endstadium mit oder ohne Dialyse.
  • Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), Vorgeschichte einer Organtransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder Vorgeschichte einer HSZT oder Potenzial für eine Organtransplantation oder HSZT während der Studienteilnahme.
  • Erhalt einer zytotoxischen Chemotherapie oder von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder von Anti-B-Zell-Antikörpern innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Abschluss der Studienteilnahme.
  • Jegliche Kontraindikation für die Impfung oder Impfstoffbestandteile, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf einen Impfstoff oder impfstoffbezogene Bestandteile.
  • Dokumentierte S. pneumoniae-Infektion innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Bei Besuch 1 wird eine Einzeldosis (0,5 ml) intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • 13vPnC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei Teilnehmern im Alter zwischen 6 und <18 Jahren über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagestagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren als leicht (0,5 bis 2,0 Zentimeter [cm]), mäßig (größer als [>] 2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) und als leicht (2,5) eingestuft bei Teilnehmern im Alter von 12 bis <18 Jahren. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung bei Teilnehmern im Alter zwischen 18 und <65 Jahren über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagestagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse und die Einnahme von Antipyretika oder Schmerzmitteln melden, bei Teilnehmern im Alter zwischen 6 und <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit sowie Muskel- und Gelenkschmerzen und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Auch der Konsum fiebersenkender oder schmerzstillender Medikamente wurde mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst. Das Fieber wurde als 37,5 bis 38,4 Grad Celsius (C), 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C eingestuft. Das Erbrechen wurde als leicht (1–2 Mal in 24 Stunden) und mäßig (>2 Mal) eingestuft innerhalb von 24 Stunden) und schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (größer oder gleich [>=] 6 weicher Stuhl in 24 Stunden) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (erhebliche, verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse und die Einnahme von Antipyretika oder Schmerzmitteln melden, bei Teilnehmern im Alter zwischen 18 und <65 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit sowie Muskel- und Gelenkschmerzen und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Auch der Konsum fiebersenkender oder schmerzstillender Medikamente wurde mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst. Das Fieber wurde mit 37,5 bis 38,4 °C, 38,5 bis 38,9 °C, 39,0 bis 40,0 °C und >40,0 °C bewertet. Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden) und mäßig (>2 Mal in 24 Stunden) eingestuft ) und schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (>=6 weicher Stuhl in 24 Stunden) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (erhebliche, verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Tag 1) bis Tag 43
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der den Studienimpfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Tag 1) bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische geometrische mittlere Titer (GMTs) der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Der durch Antikörper vermittelte Serum-OPA gegen jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde zentral mithilfe eines quantitativen funktionellen Mikrokolonie-OPA gemessen ( mcOPA)-Assay. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel werden berechnet und als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Zwei (2)-seitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden durch Rücktransformation des Konfidenzintervalls für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse konstruiert, die auf der Grundlage der Student-t-Verteilung berechnet wurden. Der OPA-Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt.
Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Geometrische mittlere Faltungsanstiege (GMFRs) in serotypspezifischen OPA-Titern 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
OPA-GMFRs wurden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F berechnet. GMFRs wurden als facher Anstieg des Titerwerts einen Monat nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Impfung) berechnet. Die CIs für GMFRs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der logarithmisch transformierten Testergebnisse vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung.
Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-IgG-Antikörper gegen jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden zentral mithilfe des Direktbindungs-Luminex-Assays gemessen. Die Ergebnisse wurden als IgG-Konzentrationen ausgedrückt. Die IgG-Konzentrationen wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel, berechnet und als GMCs ausgedrückt. Zwei (2)-seitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden durch Rücktransformation des Konfidenzintervalls für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse konstruiert, die auf der Grundlage der Student-t-Verteilung berechnet wurden.
Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
GMFRs in serotypspezifischem IgG von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vorimpfung bis 1 Monat nach der Impfung
IgG-GMFRs wurden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F berechnet. GMFRs wurden als facher Anstieg der Konzentrationen einen Monat nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Impfung) berechnet. Die CIs für GMFRs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der logarithmisch transformierten Testergebnisse vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung.
Vorimpfung bis 1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1851172
  • 2018-003054-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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