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Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in soggetti giapponesi di età compresa tra 6 e 64 anni.

5 febbraio 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, A BRACCIO SINGOLO, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UNA SINGOLA DOSE DI VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 13-VALENTE IN SOGGETTI GIAPPONESI DI ETÀ COMPRESA DA 6 A 64 ANNI CHE SONO CONSIDERATI A MAGGIORE RISCHIO DI MALATTIE DA PNEUMOCOCCI E CHE SONO INGENUI AI VACCINI DA PNEUMOCOCCI

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente in soggetti giapponesi di età compresa tra 6 e 64 anni che sono considerati ad aumentato rischio di malattia pneumococcica e che sono naive ai vaccini pneumococcici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Daido Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
    • Nagano
      • Suzaka, Nagano, Giappone, 382-8577
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine giapponesi di età compresa tra 6 e <65 anni al momento dell'iscrizione.
  • - Soggetti con un aumentato rischio di malattia pneumococcica determinata da anamnesi medica documentata, esame fisico e giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione precedente con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata durante la partecipazione allo studio.
  • Malattia allo stadio terminale inclusa ma non limitata a neoplasie metastatiche, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che richiede ossigeno supplementare o malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), anamnesi di trapianto di organi solidi entro 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o anamnesi di HSCT, o possibilità di trapianto di organi solidi o HSCT durante la partecipazione allo studio.
  • Ricezione di chemioterapia citotossica o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o anticorpi anti-cellule B entro 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino al completamento della partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Infezione documentata da S pneumoniae negli ultimi 5 anni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Una singola dose (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide alla visita 1.
Altri nomi:
  • 13vPnC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dopo la vaccinazione in partecipanti di età compresa tra 6 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario giornaliero elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm]), moderati (maggiori di [>] 2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm) per i partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni e come lievi (2,5 a 5,0 cm), moderato (da >5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm) per i partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni. Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
Dal giorno 1 al giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione in partecipanti di età compresa tra 18 e <65 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario giornaliero elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 2,5 a 5,0 cm), moderati (> da 5,0 a 10,0 cm) e gravi (> 10,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di farmaci antipiretici o antidolorifici entro 7 giorni dalla vaccinazione nei partecipanti di età compresa tra 6 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. Anche l'uso di farmaci antipiretici o antidolorifici è stato raccolto utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come da 37,5 a 38,4 gradi Celsius (C), da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (maggiore o uguale a [>=] 6 feci molli in 24 ore). Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (attività quotidiana significativa e impedita).
Dal giorno 1 al giorno 7
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di farmaci antipiretici o antidolorifici entro 14 giorni dalla vaccinazione in partecipanti di età compresa tra 18 e <65 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. Anche l'uso di farmaci antipiretici o antidolorifici è stato raccolto utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come da 37,5 a 38,4 gradi C, da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (> 2 volte in 24 ore ) e grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 feci molli in 24 ore). Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (attività quotidiana significativa e impedita).
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: firma del modulo di consenso informato (Giorno 1) fino al Giorno 43
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provoca la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
firma del modulo di consenso informato (Giorno 1) fino al Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica dei titoli (GMT) prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro ciascuno dei 13 sierotipi di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata centralmente utilizzando una microcolonia funzionale quantitativa OPA ( mcOPA). I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT). Gli IC al 95% a due (2) facce sono stati costruiti mediante retrotrasformazione dell'IC per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente calcolati in base alla distribuzione t di Student. Il titolo OPA è stato espresso come reciproco della massima diluizione sierica.
Pre-vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFR) nei titoli OPA sierotipo-specifici 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
I GMFR OPA sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. I GMFR sono stati calcolati come aumento del valore del titolo a 1 mese dopo la vaccinazione rispetto al basale (pre-vaccinazione). Gli IC per i GMFR erano retrotrasformazioni di un IC basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei risultati del test trasformati in log prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione.
Pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Concentrazioni della media geometrica (GMC) sierotipo-specifiche dell'immunoglobulina G (IgG) prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
L'anticorpo IgG pneumococcico contro ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stato misurato centralmente utilizzando il test Luminex a legame diretto. I risultati sono stati espressi come concentrazioni di IgG. Le concentrazioni di IgG sono state trasformate logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come GMC. Gli IC al 95% a due (2) facce sono stati costruiti mediante retrotrasformazione dell'IC per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente calcolati in base alla distribuzione t di Student.
Pre-vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
GMFR nelle IgG sierotipo-specifiche da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
I GMFR IgG sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. I GMFR sono stati calcolati come l'aumento delle concentrazioni a 1 mese dopo la vaccinazione rispetto al basale (pre-vaccinazione). Gli IC per i GMFR erano retrotrasformazioni di un IC basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei risultati del test trasformati in log prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione.
Da pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1851172
  • 2018-003054-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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