Swiss TrAumatic Birth Trial (START)
16. August 2022 aktualisiert von: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Verbesserung der psychischen Gesundheit und der physiologischen Stressreaktionen bei Müttern nach traumatischer Geburt und bei ihren Säuglingen: eine randomisierte kontrollierte Studie (START)
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer kurzen computergestützten Intervention (das Computerspiel "Tetris") auf aufdringliche Erinnerungen und andere posttraumatische Stresssymptome nach einem Notkaiserschnitt (ECS) zu untersuchen.
Frauen, die sich einem Notfall-Kaiserschnitt unterzogen haben, werden innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem ECS nach dem Zufallsprinzip entweder der kurzen computergestützten Intervention plus üblicher Pflege oder einer Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollgruppe plus üblicher Pflege zugeteilt.
Frauen und ihre Säuglinge werden ≤ 1 Woche nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt nachuntersucht.
Es wird vorhergesagt, dass Frauen, denen die kurze computergestützte Intervention gegeben wurde, weniger aufdringliche Erinnerungen und weniger posttraumatische Stresssymptome entwickeln werden als diejenigen, die dies nicht tun.
Dies wird die Entwicklung einer einfachen computergestützten Frühintervention zur Vorbeugung belastender psychischer Symptome nach einem traumatischen Ereignis, wie z. B. einem ECS, beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lausanne, Schweiz, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen:
- hatten ein ECS in der ≥ 34. Schwangerschaftswoche
- brachte ein lebendes Baby zur Welt
- mindestens zwei von vier Screening-Fragen zur wahrgenommenen Bedrohung separat mit einer Punktzahl ≥ 2 beantwortet
- schriftliches Einverständnis gegeben
Partner:
- wenn die Frau mitmacht
- war bei der Geburt dabei
- schriftliches Einverständnis gegeben
Ausschlusskriterien:
Frauen:
- nicht gut genug Französisch sprechen, um an Assessments teilzunehmen
- eine nachgewiesene geistige Behinderung oder psychotische Erkrankung haben
- schwere Erkrankung der Mutter oder des Kindes (z. Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere neurologische Entwicklungsstörungen, Fehlbildungen)
- Säugling benötigt intensive Pflege
- Alkoholmissbrauch und/oder illegaler Drogenkonsum während der Schwangerschaft
Partner:
- nicht gut genug Französisch sprechen, um an Assessments teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Computergestützte Kurzintervention (Computerspiel „Tetris“) plus übliche Betreuung in der Entbindungsstation
|
Computergestützte Kurzintervention (Computerspiel „Tetris“) plus übliche Betreuung in der Entbindungsstation
|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Achtung Placebokontrolle (kognitive Aufgabe für die gleiche Zeit) plus übliche Betreuung in der Entbindungsstation
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Kurze kognitive Aufgabe plus übliche Betreuung in der Entbindungsstation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein und Schweregrad von PTBS-Symptomen: vom Arzt bewertet (Mutter)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Clinician-administered PTSD scale (CAPS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
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6 Wochen nach der Geburt
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Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen: Selbstbericht (Mutter)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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PTBS-Checkliste (PCL-5): Teilskala und Gesamtpunktzahl
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6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit aufdringlicher traumatischer Erinnerungen (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
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Tagebuch traumatischer Eindringlinge
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≤ 1 Woche nach der Geburt
|
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Vorhandensein und Schweregrad von ASD-Symptomen (Mutter)
Zeitfenster: < 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche nach der Geburt
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Acute Stress Disorder Scale (ASDS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
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< 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche nach der Geburt
|
|
Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen: Selbstbericht (Mutter)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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PTBS-Checkliste (PCL-5): Teilskala und Gesamtpunktzahl
|
6 Monate nach der Geburt
|
|
Vorhandensein und Schweregrad von PTBS-Symptomen: vom Arzt bewertet (Mutter)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Clinician-administered PTSD scale (CAPS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
|
6 Monate nach der Geburt
|
|
Vorhandensein und Schwere von Angstsymptomen (Mutter)
Zeitfenster: < 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Subskalenwert
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< 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
|
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Schlafzeit und -dauer (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
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Schlaftagebuch
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≤ 1 Woche nach der Geburt
|
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Schlafquantität und -qualität (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Gesamtpunktzahl
|
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
|
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Vorhandensein und Schweregrad von Depressionssymptomen (Mutter)
Zeitfenster: < 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Gesamtpunktzahl
|
< 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
|
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Schlaf und körperliche Aktivität (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
|
Bewertungen des Beschleunigungsmessers über Nacht
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≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
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Speichel-Cortisol: Tagesprofil (Mutter und Kind)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
|
Tagesprofil
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≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
|
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Speichelcortisol: Stressreaktivität (Mutter und Kind)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
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Stressreaktivität
|
≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
|
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Herzratenvariabilität: Ruhezustand (Mutter und Kind)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
|
Ruhezustand
|
≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
|
|
Herzratenvariabilität: Stressreaktivität (Mutter und Kind)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
|
Stressreaktivität
|
≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
|
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Säuglingsverhalten (Mutter)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Infant Behavior Questionnaire – sehr kurze Form: Gesamt- und Subskalenwerte
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6 Monate nach der Geburt
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kindliche Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (Bayley-III): klinisch bewertet
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6 Monate nach der Geburt
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Mutter-Kind-Bindung (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): Gesamtpunktzahl
|
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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mütterliche emotionale Verfügbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Emotionale Verfügbarkeitsskala: Von Ärzten bewertet
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6 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morgen-Abend (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
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Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ): Gesamtpunktzahl
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≤ 1 Woche nach der Geburt
|
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soziale Unterstützung (Mutter, Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-8): Gesamtpunktzahl
|
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
|
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Paarbeziehungsanpassung (Mutter, Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
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≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Erziehungsstress (Mutter, Partner)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF): Teilskala und Gesamtpunktzahl
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6 Monate nach der Geburt
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empfundener Stress nach der Geburt (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
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Post-Delivery Perceived Stress Inventory (PDPSI): Teilskala und Gesamtpunktzahl
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≤ 1 Woche nach der Geburt
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postnatal empfundener Stress (Mutter)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Postnatal Perceived Stress Inventory (PPSI): Teilskala und Gesamtpunktzahl
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6 Monate nach der Geburt
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selbstberichtete Lebensereignisse (Mutter, Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zu Lebensereignissen
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≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
|
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Stillen
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Stilltagebuch und Fragen
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≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Dubowitz neurologische Untersuchung (Säugling)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
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strukturierte klinische Untersuchung
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≤ 1 Woche nach der Geburt
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Häufigkeit aufdringlicher traumatischer Erinnerungen (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
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Tagebuch traumatischer Eindringlinge
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≤ 1 Woche nach der Geburt
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Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen: vom Arzt bewertet (Partner)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Clinician-administered PTSD scale (CAPS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
|
6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
|
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Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen: Selbstbericht (Partner)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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PTBS-Checkliste (PCL-5): Teilskala und Gesamtpunktzahl
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6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
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Acute Stress Disorder Scale (ASDS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
|
≤ 1 Woche nach der Geburt
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Vorhandensein und Schweregrad von Depressionssymptomen (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Gesamtpunktzahl
|
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Vater-Kind-Bindung (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): Gesamtpunktzahl
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≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Teilnehmer-Feedback-Fragebogen (Mutter)
Zeitfenster: < 6 Stunden nach ECS
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung
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< 6 Stunden nach ECS
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Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung der Behandlung (Mutter)
Zeitfenster: < 6 Stunden nach ECS
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
< 6 Stunden nach ECS
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Vorhandensein und Schwere von Angstsymptomen (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Subskalenwert
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≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Schlafquantität und -qualität (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Gesamtpunktzahl
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≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02142
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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