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Kombination von CVM-1118 und Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

6. Januar 2023 aktualisiert von: TaiRx, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 mit oral verabreichtem CVM-1118 und Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

CVM-1118 ist eine neue kleinmolekulare chemische Substanz, die von TaiRx, Inc. als potenzielles Antikrebstherapeutikum entwickelt wird. CVM-1118 ist ein wirksames Antikrebsmittel in zahlreichen menschlichen Krebszelllinien. Die Sicherheit der Verabreichung von CVM-1118 am Menschen wird anhand der Phase-1-Studie bewertet. Ziel der Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit von CVM-1118 mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Hepatom weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der das Tumorwachstum und die Angiogenese hemmt. Obwohl Sorafenib die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs (HCC) ist, wurde über Patienten berichtet, die eine Resistenz gegen Sorafenib entwickelten.

Um den medizinischen Bedarf zu decken, entwickelt TaiRx, Inc. ein neues niedermolekulares Medikament, CVM-1118, das auf die Bildung von vaskulogenischer Mimikry (VM) abzielt. VM wurde mit Tumormetastasen und schlechten klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Es wird berichtet, dass VM bei Tumoren im Hypoxiezustand besonders aktiv ist, wenn Patienten mit dem potenten Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wie Sorafenib behandelt werden. Daher macht die Fähigkeit, das VM-Netzwerk zu hemmen, CVM-1118 zu einem potenziell guten Kombinationsmedikament mit Sorafenib für fortgeschrittene Krankheiten.

Das Sicherheitsprofil der CVM-1118-Dosierung wurde in der Phase-1-Studie erstellt. Die Analyse der Stoffwechselwege zeigte ferner, dass das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen von CVM-1118 und Sorafenib sehr gering ist.

Basierend auf dem Wirkmechanismus und der Sicherheitsanalyse von Sorafenib und CVM-1118 könnte das Design einer Phase-2-Studie mit der Kombinationstherapie ein großes Potenzial für Patienten mit fortgeschrittenem HCC haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11502
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene, informierte Zustimmung
  2. Alter 18 oder älter (für alle Behandlungsorte mit Ausnahme von Taiwan) oder Alter 20 oder älter (nur Taiwan)
  3. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom im fortgeschrittenen Stadium ohne vorherige systemische Behandlung, außer vorheriger Immuntherapie und Leberfunktionsklasse A nach Child-Pugh, die für die Behandlung mit Sorafenib geeignet ist
  4. Messbare Erkrankung nach modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Kriterien (mRECIST)
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 bis 1

  6. Angemessene Laborparameter einschließlich:

    1. Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT ≤ 5,0 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind
    2. Gesamtserumbilirubin ≤ 2,0 x ULN (außer bei Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom, die einen Grenzwert von ≤ 3,0 x ULN haben)
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC): 1500/µL
    4. Blutplättchen: 90.000/µl
    5. Hämoglobin: 9,0 g/dl
    6. Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min
    7. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
    8. International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,4
    9. Prothrombinzeit (PT)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,2 x ULN
  7. QTc-Intervall (mit Fridericia-Korrektur) von ≤ 470 ms (das QTc-Intervall kann aus bis zu 3 separaten EKGs abgeleitet werden, die im Abstand von mindestens 5 Minuten durchgeführt wurden)
  8. Bereitschaft zur Teilnahme an der Entnahme von pharmakokinetischen und anderen explorativen Blutentnahmen, wie im Protokoll definiert
  9. Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis von CVM-1118

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operation (außer diagnostische Operation) oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  2. Vorherige systemische Immuntherapie für Hepatom innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  3. Systemische Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Hormon-, Prüf-, biologische Therapien) innerhalb von 28 Tagen (oder weniger als 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) nach Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme einer laufenden Hormontherapie zur Kontrolle einer zweiten Krebserkrankung (z. B. Brust- oder Prostatakrebs)
  4. Erhalt eines CYP3A4-Induktors weniger als 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten des CYP3A4-Induktors vor dem ersten Tag der Sorafenib-Verabreichung
  5. Andere bekannte aktive Krebsarten, die wahrscheinlich in den nächsten zwei (2) Jahren behandelt werden müssen oder wahrscheinlich die Bewertung von Studienendpunkten beeinflussen
  6. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern (z. B. Patienten mit bekannten HBV- oder HCV-Infektionen, die mit Virostatika kontrolliert werden, sind erlaubt)
  7. Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie werden angemessen behandelt und sind für ≥ 4 Wochen ohne Steroide neurologisch stabil
  8. Schwanger oder derzeit stillend
  9. Bekanntermaßen HIV-positiv
  10. Patienten mit beeinträchtigten Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme oraler Medikamente erheblich verändern können
  11. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  12. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association ≥ 2), instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierte Arrhythmien, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  13. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des PI und/oder Sponsors ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen würden, wodurch der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sorafenib + CVM-1118

Zyklus 0 (mindestens 3 Wochen): Zeitraum zur Bewertung der Verträglichkeit von Sorafenib (Sorafenib allein)

400 mg BID täglich (Anfangsdosis); Der Patient wird während dieses Zeitraums auf die Notwendigkeit einer Dosisreduktion von Sorafenib untersucht.

Zyklus 1+ (28-Tage-Zyklen): Kombinationsperiode (Sorafenib+CVM-1118)

Tolerierbare Dosis von Sorafenib und CVM-1118 150 (Anfangsdosis) oder 200 mg BID werden kontinuierlich über einen 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung eintritt.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib wird oral mit einer Anfangsdosis von 400 mg BID täglich verabreicht und die Notwendigkeit einer Dosisreduktion wird während der Beurteilung der Verträglichkeit von Sorafenib beurteilt
Andere Namen:
  • Nexavar
Arzneimittel: CVM-1118
CVM-1118 wird oral mit 150 mg BID oder 200 mg BID täglich verabreicht und mit der tolerierbaren Dosis von Sorafenib für einen 28-Tage-Zyklus kombiniert
Andere Namen:
  • TRX-818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn des letzten Fachs CVM-1118
Bewertung nach modifizierten RECIST-Kriterien
24 Wochen nach Beginn des letzten Fachs CVM-1118

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod
24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes
24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Progression
24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Zeitpunkt der Progression
24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankungsrate (SD), bewertet nach modifizierten RECIST-Kriterien
24 Wochen nachdem der letzte Proband mit CVM-1118 begonnen hat und bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von CVM-1118 oder vor Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wird anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE) bewertet
Während der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von CVM-1118 oder vor Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertet die Grundlinie und die außerhalb des Bereichs liegenden Vitalzeichen_Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz durch CTCAE v4.03
Zeitfenster: Während der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von CVM-1118 oder vor Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine Liste aller Labornormalbereiche wird ebenfalls bereitgestellt. Werte mit CTCAE v4.03 Grade ≧ 3 werden mit Flags gekennzeichnet.
Während der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von CVM-1118 oder vor Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Beurteilte die Basislinie und die Laborparameter außerhalb des Bereichs_Hämatologie, Chemie, Gerinnung und Urinanalyse durch CTCAE v4.03
Zeitfenster: Während der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von CVM-1118 oder vor Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine Liste aller Labornormalbereiche wird ebenfalls bereitgestellt. Werte mit CTCAE v4.03 Grade ≧ 3 werden mit Flags gekennzeichnet.
Während der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von CVM-1118 oder vor Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Während der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von CVM-1118 oder vor Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Es wird eine 12-Kanal-Aufzeichnung (mit einem 10-Sekunden-Rhythmusstreifen) mit der Fähigkeit zur automatischen Berechnung der Standardintervalle verwendet.
Während der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von CVM-1118 oder vor Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Sorafenib, CVM-1118 und seinem Metaboliten CVM-1125 nach CVM-1118-Dosierung
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Sorafenib, CVM-1118 und seinem Metaboliten CVM-1125 wird gemessen, um die maximale Exposition nach der CVM-1118-Dosierung zu ermitteln
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Kurve [AUC] von Sorafenib, CVM-1118 und seinem Metaboliten CVM-1125 nach CVM-1118-Dosierung
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Fläche unter der Kurve [AUC] von Sorafenib, CVM-1118 und seinem Metaboliten CVM-1125 wird gemessen, um die Arzneimittelexposition nach der CVM-1118-Dosierung zu sehen
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakodynamische Analyse für das Verhältnis von Cmax und ORR
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Beziehung zwischen Cmax und ORR wird bewertet
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakodynamische Analyse für das Verhältnis von AUC und ORR
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Beziehung zwischen AUC und ORR wird bewertet
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakodynamische Analyse für die Beziehung von Cmax und unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Beziehung zwischen Cmax und AE wird bewertet
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakodynamische Analyse für die Beziehung von AUC und unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Beziehung zwischen AUC und AE wird bewertet
Während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TaiRx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVM-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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