Perioperative Virtual Reality für die Kinderanästhesie
15. Juni 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Perioperative Virtual Reality für die Kinderanästhesie: Pädiatrische Distraktion bei Einleitung mit Virtual Reality (PEDI-VR)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von immersiver audiovisueller Ablenkung und virtueller Realität zu bewerten, um perioperative Angstzustände bei pädiatrischen Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation im UCSF Benioff Children's Hospital unterziehen.
Die Studie plant den Einsatz von Virtual-Reality-Headsets während der Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten für elektive Operationen in einer randomisierten klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von immersiver audiovisueller Ablenkung und virtueller Realität zu bewerten, um perioperative Angstzustände bei pädiatrischen Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation im UCSF Benioff Children's Hospital unterziehen. Die Studie plant den Einsatz von Virtual-Reality-Headsets während der Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten für elektive Operationen in einer randomisierten klinischen Studie. Wir werden Patienten im Alter von 5-12 Jahren aufnehmen, die sich für eine elektive Operation vorstellen.
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: (1) Virtual-Reality-Headset mit routinemäßiger Anästhesieversorgung und (2) nur routinemäßige Anästhesieversorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 5-12 Jahren
- Patienten, die sich im präoperativen Bereich zur Einleitung einer Vollnarkose für eine elektive Operation oder einen Eingriff vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf-/Gesichtsverletzungen, die das Tragen von Headsets verbieten würden
- Patienten mit Bewusstlosigkeit, verändertem Geisteszustand, lebensbedrohlichen Verletzungen/Erkrankungen oder Multitrauma
- Patienten mit offener Haut, Läusen, Krätze oder anderen infektiösen Hauterkrankungen am Kopf/Gesicht
- Patienten mit Schwindelsymptomen in der Vorgeschichte oder mit aktuellen Symptomen
- Blinde Patienten
- Patienten mit erheblichen Entwicklungs- oder kognitiven Verzögerungen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, sich auf die Virtual-Reality-Umgebung einzulassen oder diese zu tolerieren, wie von ihren Eltern/Betreuungspersonen festgelegt
- Patienten, denen das VR-Headset nicht richtig passt
- Nicht englischsprachige Patienten (aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von nicht englischsprachigen Studiendokumenten und Einwilligungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Perioperatives Virtual-Reality-Headset
Perioperatives Virtual-Reality-Headset mit mobiler App und routinemäßiger Anästhesieversorgung
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Perioperatives Virtual-Reality-Headset mit mobiler App (Samsung Gear VR-Headset, ChariotVR-Software)
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Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Anästhesieversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative pädiatrische Angst (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 15 Minuten ab Ausgangsbasis) Beim Betreten des OP
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Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Beobachtungsmaß der Angst in fünf Kategorien (Aktivität, emotionale Expressivität, Erregungszustand, Lautäußerung und Einsatz der Eltern); Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte größere Angst anzeigen)
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(Tag 0 + durchschnittlich 15 Minuten ab Ausgangsbasis) Beim Betreten des OP
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Perioperative pädiatrische Angst (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Während der Maskeninduktion
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Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Beobachtungsmaß der Angst in fünf Kategorien (Aktivität, emotionale Expressivität, Erregungszustand, Lautäußerung und Einsatz der Eltern); Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte größere Angst anzeigen)
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(Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Während der Maskeninduktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative elterliche Angst (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 45 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach Maskeninduktion
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State-Trait Anxiety Inventory: Selbstberichtetes Angstinstrument, das zwei separate 2-Item-Subskalen enthält, die Merkmalsangst (Basislinie) und Zustandsangst (situativ) messen.
Gesamtbereich 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten.
Der Wert ist eine Summe aus Merkmals- und Zustandsangst.
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(Tag 0 + durchschnittlich 45 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach Maskeninduktion
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Checkliste zur Einhaltung der Induktion
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Während der Maskeninduktion
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Compliance-Checkliste für die Einleitung (Eine Beobachtungsskala zur Beschreibung der Compliance eines Kindes während der Narkoseeinleitung, Bereich 0 bis 11, wobei höhere Werte eine geringere Compliance anzeigen)
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(Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Während der Maskeninduktion
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Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 45 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach Maskeninduktion
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21-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit der Eltern nach Einleitung der Vollnarkose (T3).
Bereich der elterlichen Zufriedenheit: 21-84.
Höhere Werte stehen für eine höhere Zufriedenheit.
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(Tag 0 + durchschnittlich 45 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach Maskeninduktion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anästhesielänge
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 120 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach dem Verlassen des OP
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Dauer der Anästhesieversorgung des Patienten.
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(Tag 0 + durchschnittlich 120 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach dem Verlassen des OP
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Operationslänge
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 120 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach dem Verlassen des OP
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Dauer der Operation vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs
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(Tag 0 + durchschnittlich 120 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach dem Verlassen des OP
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Prämedikation gegeben
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Bei Einleitung der Anästhesie
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Ob dem Patienten vor Einleitung der Vollnarkose anxiolytische Medikamente verabreicht wurden
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(Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Bei Einleitung der Anästhesie
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Elternteil zur Einweisung anwesend
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Bei Einleitung der Anästhesie
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Ob ein Elternteil während der Narkoseeinleitung im Operationssaal anwesend war
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(Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Bei Einleitung der Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Jung, UCSF Medical Center
- Hauptermittler: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-25277
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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